Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van aanvullende behandeling met Qishen Yiqi-druppelpillen bij ischemisch hartfalen (CACT-IHF)

19 maart 2013 bijgewerkt door: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Klinische beoordeling van complementaire behandeling met Qishen Yiqi druipende pillen bij ischemisch hartfalen (CACT-IHF) Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie

CACT-IHF heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van Qishen Yiqi Dripping Pills bij de behandeling van ischemisch hartfalen te evalueren. De studie voldoet aan de criteria voor diagnose, inclusie en exclusie en is van plan om 640 gevallen te rekruteren uit 35 ziekenhuizen van de hogere klasse in China, die door de centrale randomisatiedienst in twee groepen worden verdeeld (behandelings- en controlegroep). De behandelingsgroep krijgt driemaal daags één zak Qishen Yiqi-druppelpillen (0,52 g/zak) naast de gestandaardiseerde westerse medicatie. Terwijl de controlegroep naast de gestandaardiseerde westerse medicijnen drie keer per dag één zak Qishen Yiqi Dripping Pills dummy (0,52 g/zak) krijgt. Werkzaamheidsindicatoren omvatten primaire indicator (6 minuten looptest) en secundaire indicatoren: samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden door alle oorzaken, noodgeval/heropname in het ziekenhuis vanwege HF, frequentie van heropname vanwege hart- en vaatziekten, acuut coronair syndroom, ernstig aritmie, cardiale shock, revascularisatie, beroerte, longembolie en perifere vasculaire incidenten, enz.; Brain Natriuretisch Peptide; echocardiografie; cardiothoracale verhouding; NYHA-classificatie van de hartfunctie; Levenskwaliteitsschaal in Minnesota; scores van de vier diagnostische methoden van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG). Andere indicatoren zijn bloedcholesterol, triglyceriden, cholesterol met hoge dichtheid en cholesterol met lage dichtheid. Veiligheidsindicatoren zijn onder meer bloeddruk, hartslag, routinebloed- en urinetests, lever- en nierfunctietests, serumelektrolyten, elektrocardiogram en bijwerkingen. Alle patiënten zullen gedurende 6 maanden een interventionele medicamenteuze behandeling krijgen. Follow-up is nodig in de 1e, 3e, 6e, 9e, 12e maand na werving. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot het einde van de studie (verwijst naar de 12e maand van de laatste casus die voor de studie is gerekruteerd).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

640

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Anhui, China
        • Werving
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, China
        • Werving
        • Dong Fang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Werving
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, China
        • Werving
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Werving
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Contact:
          • Huan Liu, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 tot 79

  • Patiënten met ischemisch hartfalen:

    • LVEF kleiner dan of gelijk aan 45% gemeten door middel van echocardiografie volgens de gemodificeerde Simpson-methode
    • Geschiedenis van eerder myocardinfarct met of zonder percutane coronaire interventie (PCI) en/en coronaire bypassoperatie (CABG);
    • Coronaire angiografie (CAG) of coronaire CTA toont meer dan of gelijk aan 50% stenose in ten minste één van de belangrijkste kransslagaders met of zonder revascularisatie, waarvan de onderzoeker denkt dat het nauw verband houdt met hartfalen;
    • Met of zonder kortademigheid, vermoeidheid en vochtophoping (oedeem) etc.
  • Geschiedenis van hartfalen of aanwezig met symptomen van hartfalen gedurende ten minste 3 maanden;
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II tot IV;
  • Geïnformeerde toestemming ingediend

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut hartfalen of acute verergering van chronisch hartfalen

  • Degenen die een van de volgende ziekten hebben:

    • Acuut coronair syndroom binnen 30 dagen
    • Revascularisatietherapie binnen 6 maanden
    • Ongecontroleerde hypertensie met systolische druk hoger dan of gelijk aan 180 mmHg en/of diastolische druk hoger dan of gelijk aan 110 mmHg
    • Tweedegraads type 2 of erger sinoatriaal/atrioventriculair blok zonder implantatie van pacemaker of ongecontroleerde maligne hartritmestoornis
    • Gedilateerde cardiomyopathie
    • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
    • Myocarditis
    • Longslagader-embolie
    • Ernstige hartklepaandoening
    • Pulmonale hartziekte
    • Beroerte binnen 6 maanden
  • Cardiale resynchronisatietherapie
  • Toegepaste diuretica, cardiotonische middelen of vasodilatatoren intraveneus binnen 7 dagen
  • Ernstige endocriene ziekten zoals hyperthyreoïdie, enz.
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor
  • Hemoglobine (HB) ≤ 9g/dl
  • Alanine-aminotransferase (ALT) > 2 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine > 265 μmol/L
  • Geestelijke stoornis
  • Zwanger zijn, zwanger worden of borstvoeding geven
  • Verdachte of duidelijke allergie voor interventiegeneesmiddelen
  • Deelgenomen aan andere onderzoeken binnen 2 maanden
  • Door lichamelijke beperkingen niet zelfstandig kunnen lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Qishen Yiqi druipende pillenpop
Geneesmiddel: Qishen Yiqi druipende pillenpop
Eén pakje Qishen Yiqi Druippillen dummy (0,52 g) wordt gedurende de eerste 6 maanden drie keer per dag gegeven naast de reguliere westerse medicatie, en alleen de reguliere westerse medicatie gedurende de volgende 6 maanden.
Experimenteel: Qishen Yiqi druipende pillen
Geneesmiddel: Qishen Yiqi druipende pillen
Eén pakje Qishen Yiqi-druppelpillen (0,52 g) wordt gedurende de eerste 6 maanden drie keer per dag gegeven naast de reguliere westerse medicijnen en de daaropvolgende 6 maanden alleen de reguliere westerse medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6MWT afstand
Tijdsspanne: 0 maand
0 maand
6MWT
Tijdsspanne: 3e maand
3e maand
6MWT
Tijdsspanne: 6e maand
6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 9e, 12e maand
overlijden door alle oorzaken, frequentie van noodgevallen/hernieuwde opname in het ziekenhuis vanwege HF, frequentie van heropname vanwege hart- en vaatziekten, acuut coronair syndroom, ernstige aritmie, cardiale shock, revascularisatie, beroerte, longembolie en perifere vasculaire incidenten, enz. .
1e, 3e, 6e, 9e, 12e maand
Brain natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: 0,6e maand
0,6e maand
Echocardiografie
Tijdsspanne: 0,6e maand
0,6e maand
Cardiothoracale verhouding (CR)
Tijdsspanne: 0,6e maand
0,6e maand
Cardiale functieclassificatie, NYHA
Tijdsspanne: 0,1e,3e,6e,9e,12e maand
0,1e,3e,6e,9e,12e maand
Levenskwaliteitsschaal in Minnesota
Tijdsspanne: 0,1e,3e,6e,9e,12e maand
0,1e,3e,6e,9e,12e maand
Scores van de vier diagnostische TCM-methoden
Tijdsspanne: 0,1e,3e,6e,9e,12e maand
0,1e,3e,6e,9e,12e maand
routinebloed- en urinetests, lever- en nierfunctietests, serumelektrolyten, elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 0,3e,6e maand
0,3e,6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201007001-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren