Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk bedömning av komplementär behandling med Qishen Yiqi droppande piller vid ischemisk hjärtsvikt (CACT-IHF)

19 mars 2013 uppdaterad av: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Klinisk bedömning av komplementär behandling med Qishen Yiqi droppande piller vid ischemisk hjärtsvikt (CACT-IHF) En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie

CACT-IHF syftar till att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Qishen Yiqi droppande piller vid behandling av ischemisk hjärtsvikt. För att uppfylla kriterierna för diagnos, inkludering och uteslutning planerar studien att rekrytera 640 fall från 35 överklasssjukhus i Kina, som är indelade i två grupper (behandlings- och kontrollgrupp) av central randomiseringstjänst. Behandlingsgruppen kommer att administreras med en påse Qishen Yiqi droppande piller (0,52 g/påse) tre gånger om dagen utöver standardiserade västerländska läkemedel. Medan kontrollgruppen kommer att ges en påse Qishen Yiqi Dripping Pills dummy (0,52 g/påse) tre gånger om dagen utöver standardiserade västerländska mediciner. Effektindikatorer inkluderar primär indikator (6 minuters promenadtest) och sekundära indikatorer: sammansatt effektmått bestående av dödsfall av alla orsaker, akut/återinläggning på sjukhus på grund av HF, frekvens av återinläggning på grund av hjärt-kärlsjukdom, akut kranskärlssyndrom, svår arytmi, hjärtchock, revaskularisering, stroke, lungemboli och perifera vaskulära incidenser, etc; Natriuretisk peptid i hjärnan; ekokardiografi; kardiotorakalt förhållande; NYHA hjärtfunktionsklassificering; Minnesota livskvalitetsskala; poäng från de fyra diagnostiska metoderna för traditionell kinesisk medicin (TCM). Andra indikatorer inkluderar blodkolesterol, triglycerider, högdensitetskolesterol och lågdensitetskolesterol. Säkerhetsindikatorer inkluderar blodtryck, hjärtfrekvens, blod- och urintester, lever- och njurfunktionstester, serumelektrolyter, elektrokardiogram och biverkningar. Alla patienter kommer att få interventionell läkemedelsbehandling under 6 månader. Uppföljning behövs den 1:a, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden efter rekryteringen. Alla patienter kommer att följas upp till slutet av studien (avser den 12:e månaden av det senaste fallet som rekryterades till studien).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

640

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Dong Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Huan Liu, Dr.
        • Underutredare:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 till 79

  • Patienter med ischemisk hjärtsvikt:

    • LVEF mindre än eller lika med 45 % mätt med ekokardiografi i modifierad Simpson-metod
    • Anamnes på tidigare hjärtinfarkt med eller utan perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller/och kranskärlsbypasstransplantation (CABG);
    • Koronarangiografi (CAG) eller kranskärls-CTA visar mer än eller lika med 50 % stenos i minst en av huvudkranskärlen med eller utan revaskularisering, varav forskaren tror att det är nära relaterat till hjärtsvikt;
    • Med eller utan dyspné, trötthet och vätskeretention (ödem) mm.
  • Historik av hjärtsvikt eller med hjärtsviktssymtom i minst 3 månader;
  • New York Heart Association (NYHA) klass II till IV;
  • Inlämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtsvikt eller akut exacerbation av kronisk hjärtsvikt

  • De som har någon av följande sjukdomar:

    • Akut kranskärlssyndrom inom 30 dagar
    • Revaskulariseringsbehandling inom 6 månader
    • Okontrollerad hypertoni med systoliskt tryck mer än eller lika med 180 mmHg och/eller diastoliskt tryck mer än eller lika med 110 mmHg
    • Andra gradens typ 2 eller värre sinoatrial/atrioventrikulär blockering utan implantation av pacemaker eller okontrollerad malign hjärtarytmi
    • Dilaterad kardiomyopati
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • Myokardit
    • Lungartäremboli
    • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
    • Pulmonell hjärtsjukdom
    • Stroke inom 6 månader
  • Hjärtåtersynkroniseringsterapi
  • Applicerade diuretika, kardiotoniska medel eller vasodilatorer intravenöst inom 7 dagar
  • Svåra endokrina sjukdomar som hypertyreos m.m.
  • Historik av malign tumör
  • Hemoglobin (HB) ≤ 9 g/dl
  • Alaninaminotransferas (ALT) > 2 gånger den övre normalgränsen
  • Serumkreatinin > 265 μmol/L
  • Mental sjukdom
  • Att vara gravid, planera för graviditet eller amning
  • Misstänkt eller bestämd allergi mot interventionsläkemedel
  • Deltog i andra försök inom 2 månader
  • Kan inte gå självständigt på grund av fysiska funktionshinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Qishen Yiqi droppande piller dummy
Läkemedel: Qishen Yiqi droppande piller dummy
Ett paket Qishen Yiqi Dripping Pills dummy (0,52 g) kommer att ges tre gånger om dagen utöver vanliga västerländska mediciner under de första 6 månaderna, och vanliga västerländska mediciner endast under de efterföljande 6 månaderna.
Experimentell: Qishen Yiqi droppande piller
Läkemedel: Qishen Yiqi droppande piller
Ett paket Qishen Yiqi droppande piller (0,52 g) kommer att ges tre gånger om dagen utöver vanliga västerländska mediciner under de första 6 månaderna, och vanliga västerländska mediciner endast under de efterföljande 6 månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6MWT avstånd
Tidsram: 0 månad
0 månad
6MWT
Tidsram: 3:e månaden
3:e månaden
6MWT
Tidsram: 6:e månaden
6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 1:a, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden
dödsfall av alla orsaker, frekvens av akut/återinläggning på sjukhus på grund av HF, frekvens av återinläggning på grund av hjärt-kärlsjukdom, akut kranskärlssyndrom, svår arytmi, hjärtchock, revaskularisering, stroke, lungemboli och perifera vaskulära incidenser, etc. .
1:a, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden
Hjärnans natriuretiska peptid (BNP)
Tidsram: 0,6:e månaden
0,6:e månaden
Ekokardiografi
Tidsram: 0,6:e månaden
0,6:e månaden
Cardiothoracal Ratio (CR)
Tidsram: 0,6:e månaden
0,6:e månaden
Hjärtfunktionsklassificering, NYHA
Tidsram: 0,1:a,3:e,6:e,9:e,12:e månaden
0,1:a,3:e,6:e,9:e,12:e månaden
Minnesota livskvalitetsskala
Tidsram: 0,1:a,3:e,6:e,9:e,12:e månaden
0,1:a,3:e,6:e,9:e,12:e månaden
Poäng från de fyra TCM-diagnostiksmetoderna
Tidsram: 0,1:a,3:e,6:e,9:e,12:e månaden
0,1:a,3:e,6:e,9:e,12:e månaden
blod- och urintester, lever- och njurfunktionstester, serumelektrolyter, elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 0,3:e,6:e månaden
0,3:e,6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Utredare

  • Huvudutredare: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201007001-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera