허혈성 심부전에 대한 Qishen Yiqi 점적 환약의 보완 치료에 대한 임상 평가 (CACT-IHF)
2013년 3월 19일 업데이트: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
허혈성 심부전(CACT-IHF)에 대한 Qishen Yiqi 드립핑 알약을 사용한 보완 치료의 임상 평가 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 시험
CACT-IHF는 허혈성 심부전 치료에 대한 Qishen Yiqi Dripping Pills의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
진단, 포함 및 제외 기준을 충족하는 이 연구는 중앙 무작위화 서비스에 의해 두 그룹(치료 및 통제 그룹)으로 나뉘는 중국의 35개 상위 병원에서 640건의 사례를 모집할 계획입니다.
치료 그룹은 표준화된 서양 약물에 추가하여 Qishen Yiqi Dripping Pills(0.52g/bag) 1봉을 하루 세 번 투여합니다.
대조군에는 표준화된 서구 약물과 함께 하루에 세 번 Qishen Yiqi Dripping Pills dummy(0.52g/bag) 한 봉지가 제공됩니다.
유효성 지표에는 1차 지표(6분 도보 테스트) 및 2차 지표가 포함됩니다: 모든 원인 사망, 심부전으로 인한 응급/재입원, 심혈관 질환으로 인한 재입원 빈도, 급성 관상동맥 증후군, 중증으로 구성된 복합 종점 부정맥, 심장 쇼크, 재관류화, 뇌졸중, 폐색전증 및 말초혈관 발병 등; 뇌 나트륨 이뇨 펩티드; 심초음파; 심흉비; NYHA 심장 기능 분류; 미네소타 삶의 질 척도; 네 가지 중국 전통 의학(TCM) 진단 방법의 점수).
다른 지표로는 혈중 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 콜레스테롤 및 저밀도 콜레스테롤이 있습니다.
안전 지표에는 혈압, 심박수, 혈액 및 소변 정기 검사, 간 및 신장 기능 검사, 혈청 전해질, 심전도 및 부작용이 포함됩니다.
모든 환자는 6개월 동안 중재적 약물 치료를 받게 됩니다.
모집 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 사후관리가 필요합니다.
모든 환자는 연구가 끝날 때까지 추적됩니다(연구에 모집된 마지막 사례의 12번째 달 참조).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
640
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Anhui, 중국
- 모병
- The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
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연락하다:
- Zhengbin Shao, Dr.
- 이메일: shaozhengbin@126.com
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수석 연구원:
- Xiaohua Dai, Dr.
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Beijing, 중국
- 모병
- Dong Fang Hospital
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연락하다:
- Jinjin Lu, Dr.
- 이메일: Lu2008jinjin@126.com
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수석 연구원:
- Yang Wu, Dr.
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital
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연락하다:
- Bingqi Wei, Dr.
- 이메일: weibing918q@sina.com
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수석 연구원:
- Jian Zhang, Prof
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Yao Han, Dr.
- 이메일: Hanyao1212@126.com
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수석 연구원:
- Hongxu Liu, Prof
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Yang Miao, Dr.
- 이메일: Miya9@163.com
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수석 연구원:
- Yang Miao, Dr.
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
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연락하다:
- Xiaogang Sheng, Dr.
- 이메일: shengxiaogang1@sina.com.cn
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수석 연구원:
- Huanlin Wu, Prof
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
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연락하다:
- Tingchun Wu, Dr.
- 이메일: 649164263@qq.com
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수석 연구원:
- Tao Xu, Dr.
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- 모병
- 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
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연락하다:
- Xuebin Cao, Dr.
- 이메일: cxb13633227588@126.com
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수석 연구원:
- Xuebin Cao, Dr.
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Heilongjiang
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Heilongjiang, Heilongjiang, 중국
- 모병
- The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
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연락하다:
- Yan Wang, Dr.
- 이메일: 19911737@qq.com
-
연락하다:
- Yang Li, Dr.
- 이메일: 19911737@qq.com
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수석 연구원:
- Yabin Zhou, Prof
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
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연락하다:
- Tinghai Du, Dr.
- 이메일: dth2010@163.com
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수석 연구원:
- Mingjun Zhu, Dr.
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Hunan
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Hengyang, Hunan, 중국
- 모병
- The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
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연락하다:
- Huan Liu, Dr.
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부수사관:
- Xiaofeng Ma, Dr.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
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연락하다:
- Bo Zhu, Dr.
- 이메일: najahannah@sina.com
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수석 연구원:
- Xiaohu Chen, Dr.
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing Hospital of T.C.M
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연락하다:
- Zhongxing Shao, Dr.
- 이메일: Szx790102@sohu.com
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수석 연구원:
- Ning Gu, Dr.
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
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연락하다:
- Peng Deng, Dr.
- 이메일: dengpeng615@sina.com
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수석 연구원:
- Zhongyong Liu, Dr.
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Yaqiu Jiang, Dr.
- 이메일: yaqiujiang@163.com
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수석 연구원:
- Yaqiu Jiang, Dr.
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Yudan Tian, Dr.
- 이메일: 30880356@qq.com
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수석 연구원:
- Yue Deng, Dr.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Haiyan Shan, Dr.
- 이메일: shanhy024@163.com
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수석 연구원:
- Xiaojuan Bai, Dr.
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Tao Ding, Dr.
- 이메일: chensn@sj-hospital.org
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수석 연구원:
- Suning Chen, Prof
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Ying Yang, Dr.
- 이메일: Yang_ying_2002@sina.com
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수석 연구원:
- Fengrong Wang, Dr.
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Donghai Wang, Dr.
- 이메일: fine_dongbo@163.com
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수석 연구원:
- Bo Dong, Dr.
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Jing Qi
- 이메일: 404317104@qq.com
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수석 연구원:
- Yonggang Wang, Dr.
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Shandong
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Shandong, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Yunlun Li, Dr.
- 이메일: liyunlun@163.com
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수석 연구원:
- Yitao Xue
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
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연락하다:
- Qingfen Zhou, Dr.
- 이메일: zhouqingfen@hotmail.com
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수석 연구원:
- Fengru Zhang, Dr.
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Shuguang Hospital
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연락하다:
- Yongming Liu, Dr.
- 이메일: liuyongming@foxmail.com
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수석 연구원:
- Xiaolong Wang, Dr.
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
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연락하다:
- Tianfu Niu, Dr.
- 이메일: niutianfu2584@sina.com
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수석 연구원:
- Tianfu Niu, Dr.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
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연락하다:
- Li Jiang, Dr.
- 이메일: cdwwx729@163.com
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수석 연구원:
- Weixing Wang, Dr.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
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연락하다:
- Jun Tian, Dr.
- 이메일: Tianjun6666@hotmail.com
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수석 연구원:
- Tiemin Jiang, Dr.
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Yazhu Hou
- 이메일: mreleven@163.com
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수석 연구원:
- Jingyuan Mao, Dr.
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
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연락하다:
- Tao Wang, Dr.
- 이메일: Wangtao973@163.com
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수석 연구원:
- Yingqiang Zhao, Dr.
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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연락하다:
- Ruyu Yuan, Dr.
- 이메일: tjcardio@gmail.com
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수석 연구원:
- Ruyu Yuan, Dr.
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tian Jin Chest Hospital
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연락하다:
- Jie Geng, Dr.
- 이메일: gengjie_1973@126.com
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수석 연구원:
- Shutao Chen, Dr.
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
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연락하다:
- Chuanhui Huang, Dr.
- 이메일: huangchuanhui66@sina.com
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수석 연구원:
- Ruihong Fan, Dr.
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- 모병
- Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
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연락하다:
- Dongqing An, Dr.
- 이메일: wxf87112008@163.com
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수석 연구원:
- Xiaofeng Wang, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~79세
허혈성 심부전 환자：
- 수정된 Simpson 방법으로 심초음파로 측정한 LVEF가 45% 이하
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는/및 관상동맥 우회로 이식술(CABG)이 있거나 없는 이전 심근경색의 병력;
- 관상동맥 조영술(CAG) 또는 관상동맥 CTA는 혈관재개통 여부에 관계없이 주요 관상동맥 중 적어도 하나에서 50% 이상의 협착을 나타내며, 연구자는 이것이 심부전과 밀접한 관련이 있다고 생각합니다.
- 호흡곤란, 피로, 체액 저류(부종) 등을 동반하거나 동반하지 않습니다.
- 심부전의 병력이 있거나 최소 3개월 동안 심부전 증상이 있는 경우;
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class II ~ IV;
- 정보에 입각한 동의서 제출
제외 기준:
- 급성 심부전 또는 만성 심부전의 급성 악화
다음 질병 중 하나가 있는 사람:
- 급성관상동맥증후군 30일 이내
- 6개월 이내의 혈관 재생 요법
- 수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 110mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압
- 심박조율기를 이식하지 않은 2도 2형 이상의 동방/방실 차단 또는 조절되지 않는 악성 심장 부정맥
- 확장성 심근병증
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 심근염
- 폐동맥 색전증
- 심한 판막 심장 질환
- 폐 심장병
- 6개월 이내 뇌졸중
- 심장 재동기화 요법
- 이뇨제, 강심제 또는 혈관확장제를 7일 이내에 정맥 주사
- 갑상선 기능 항진증 등의 심한 내분비 질환
- 악성 종양의 병력
- 헤모글로빈(HB)≤ 9g/dl
- ALT(Alanine aminotransferase) > 정상 상한치의 2배
- 혈청 크레아티닌 > 265 μmol/L
- 정신 이상
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 개입 약물에 대한 의심스럽거나 명확한 알레르기
- 2개월 이내에 다른 시험에 참여
- 신체 장애로 인해 스스로 걷지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Qishen Yiqi 떨어지는 알약 더미
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Qishen Yiqi Dripping Pills 더미 1팩(0.52g)은 처음 6개월 동안은 일반 서양 의약품과 함께 하루에 세 번 제공되며, 이후 6개월 동안은 일반 서양 의약품만 제공됩니다.
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실험적: Qishen Yiqi 물방울 환약
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Qishen Yiqi Dripping Pills 한 패킷(0.52g)은 처음 6개월 동안 일반 서양 약물과 함께 하루 세 번 제공되며 이후 6개월 동안은 일반 서양 약물만 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6MWT 거리
기간: 0개월
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0개월
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6MWT
기간: 3번째 달
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3번째 달
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6MWT
기간: 6월
|
6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 끝점
기간: 1,3,6,9,12달
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모든 원인에 의한 사망, 심부전으로 인한 응급/재입원빈도, 심혈관질환, 급성관상동맥증후군, 중증부정맥, 심장쇼크, 혈관재생, 뇌졸중, 폐색전증, 말초혈관질환 등으로 인한 재입원빈도 등 .
|
1,3,6,9,12달
|
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 0,6번째 달
|
0,6번째 달
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|
|
심초음파
기간: 0,6번째 달
|
0,6번째 달
|
|
|
심흉비(CR)
기간: 0,6번째 달
|
0,6번째 달
|
|
|
심장 기능 분류, NYHA
기간: 0,1,3,6,9,12달
|
0,1,3,6,9,12달
|
|
|
미네소타 삶의 질 척도
기간: 0,1,3,6,9,12달
|
0,1,3,6,9,12달
|
|
|
네 가지 TCM 진단 방법의 점수
기간: 0,1,3,6,9,12달
|
0,1,3,6,9,12달
|
|
|
혈액 및 소변 정기 검사, 간 및 신장 기능 검사, 혈청 전해질, 심전도(ECG)
기간: 0,3,6월
|
0,3,6월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .