Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af komplementær behandling med Qishen Yiqi dryppende piller på iskæmisk hjertesvigt (CACT-IHF)

19. marts 2013 opdateret af: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Klinisk vurdering af komplementær behandling med Qishen Yiqi dryppende piller ved iskæmisk hjertesvigt (CACT-IHF) Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret forsøg

CACT-IHF har til formål at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Qishen Yiqi dryp-piller til behandling af iskæmisk hjertesvigt. For at opfylde diagnose-, inklusions- og eksklusionskriterierne planlægger undersøgelsen at rekruttere 640 tilfælde fra 35 overklassehospitaler i Kina, som er opdelt i to grupper (behandlings- og kontrolgruppe) efter central randomiseringstjeneste. Behandlingsgruppen vil blive administreret med en pose Qishen Yiqi dryppiller (0,52 g/pose) tre gange dagligt ud over standardiseret vestlig medicin. Hvorimod kontrolgruppen vil få en pose Qishen Yiqi Dripping Pills dummy (0,52 g/pose) tre gange dagligt ud over standardiseret vestlig medicin. Effektindikatorer omfatter primær indikator (6 minutters gangtest) og sekundære indikatorer: sammensat endepunkt bestående af dødsfald af alle årsager, akut/genindlæggelse på hospital på grund af HF, hyppighed af genindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom, akut koronarsyndrom, svær arytmi, hjertechok, revaskularisering, slagtilfælde, lungeemboli og perifere vaskulære forekomster, etc.; Natriuretisk hjernepeptid; ekkokardiografi; kardiotorakalt forhold; NYHA hjertefunktionsklassificering; Minnesota livskvalitetsskala; score fra de fire traditionelle kinesiske medicin (TCM) diagnostiske metoder). Andre indikatorer omfatter kolesterol i blodet, triglycerid, kolesterol med høj densitet og kolesterol med lav densitet. Sikkerhedsindikatorer omfatter blodtryk, hjertefrekvens, blod- og urinrutinetest, lever- og nyrefunktionstest, serumelektrolytter, elektrokardiogram og bivirkninger. Alle patienter vil modtage interventionel lægemiddelbehandling i 6 måneder. Opfølgning er nødvendig den 1., 3., 6., 9., 12. måned efter rekruttering. Alle patienter vil blive fulgt op indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (Refererer til den 12. måned af det sidste tilfælde, der blev rekrutteret til undersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Dong Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Huan Liu, Dr.
        • Underforsker:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 til 79

  • Patienter med iskæmisk hjertesvigt:

    • LVEF mindre end eller lig med 45 % målt ved ekkokardiografi i modificeret Simpson-metode
    • Anamnese med tidligere myokardieinfarkt med eller uden perkutan koronar intervention (PCI) eller/og koronararterie bypass grafting (CABG);
    • Koronar angiografi (CAG) eller koronar CTA viser mere end eller lig med 50 % stenose i mindst én af hovedkranspulsårerne med eller uden revaskularisering, hvoraf forskeren mener, at det er tæt forbundet med hjertesvigt;
    • Med eller uden dyspnø, træthed og væskeophobning (ødem) mm.
  • Anamnese med hjertesvigt eller til stede med hjertesvigtssymptomer i mindst 3 måneder;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV;
  • Indsendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjertesvigt eller akut forværring af kronisk hjertesvigt

  • Dem, der har en af ​​følgende sygdomme:

    • Akut koronarsyndrom inden for 30 dage
    • Revaskulariseringsbehandling inden for 6 måneder
    • Ukontrolleret hypertension med systolisk tryk på mere end eller lig med 180 mmHg og/eller diastolisk tryk på mere end eller lig med 110 mmHg
    • Anden grads type 2 eller værre sinoatrial/atrioventrikulær blokering uden implantation af pacemaker eller ukontrolleret malign hjertearytmi
    • Dilateret kardiomyopati
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • Myokarditis
    • Lungearterieemboli
    • Alvorlig hjerteklapsygdom
    • Pulmonal hjertesygdom
    • Slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Kardial resynkroniseringsterapi
  • Påført diuretika, kardiotoniske midler eller vasodilatorer intravenøst ​​inden for 7 dage
  • Alvorlige endokrine sygdomme som hyperthyroidisme mv.
  • Anamnese med ondartet tumor
  • Hæmoglobin (HB) ≤ 9 g/dl
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 2 gange den øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin > 265 μmol/L
  • Psykisk lidelse
  • At være gravid, planlægge graviditet eller amning
  • Mistænkelig eller decideret allergi over for interventionslægemidler
  • Deltog i andre forsøg inden for 2 måneder
  • Ude af stand til at gå selvstændigt på grund af fysiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Qishen Yiqi dryppende piller dummy
Medicin: Qishen Yiqi dryppende piller dummy
En pakke Qishen Yiqi Dripping Pills dummy (0,52 g) vil blive givet tre gange om dagen ud over almindelig vestlig medicin i de første 6 måneder og almindelig vestlig medicin kun i de efterfølgende 6 måneder.
Eksperimentel: Qishen Yiqi dryppende piller
Medicin: Qishen Yiqi dryppende piller
En pakke Qishen Yiqi dryp-piller (0,52 g) vil blive givet tre gange om dagen ud over almindelig vestlig medicin i de første 6 måneder og almindelig vestlig medicin kun i de efterfølgende 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6MWT afstand
Tidsramme: 0 måned
0 måned
6MWT
Tidsramme: 3. måned
3. måned
6MWT
Tidsramme: 6. måned
6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 1., 3., 6., 9., 12. måned
dødsfald af alle årsager, hyppighed af akut/genindlæggelse på hospital på grund af HF, hyppighed af genindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom, akut koronar syndrom, svær arytmi, hjertechok, revaskularisering, slagtilfælde, lungeemboli og perifere vaskulære forekomster mv. .
1., 3., 6., 9., 12. måned
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 0,6 måned
0,6 måned
Ekkokardiografi
Tidsramme: 0,6 måned
0,6 måned
Cardiothorax ratio (CR)
Tidsramme: 0,6 måned
0,6 måned
Hjertefunktionsklassifikation, NYHA
Tidsramme: 0,1.,3.,6.,9.,12. måned
0,1.,3.,6.,9.,12. måned
Minnesota livskvalitetsskala
Tidsramme: 0,1.,3.,6.,9.,12. måned
0,1.,3.,6.,9.,12. måned
Resultater fra de fire TCM diagnostiske metoder
Tidsramme: 0,1.,3.,6.,9.,12. måned
0,1.,3.,6.,9.,12. måned
rutinemæssige blod- og urinprøver, lever- og nyrefunktionsprøver, serumelektrolytter, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 0,3,6 måned
0,3,6 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201007001-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner