Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique du traitement complémentaire avec les pilules dégoulinantes Qishen Yiqi sur l'insuffisance cardiaque ischémique (CACT-IHF)

19 mars 2013 mis à jour par: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Évaluation clinique du traitement complémentaire avec les pilules dégoulinantes Qishen Yiqi sur l'insuffisance cardiaque ischémique (CACT-IHF) Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo

CACT-IHF vise à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité des pilules dégoulinantes Qishen Yiqi dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ischémique. Répondant aux critères de diagnostic, d'inclusion et d'exclusion, l'étude prévoit de recruter 640 cas dans 35 hôpitaux de classe supérieure en Chine, qui sont divisés en deux groupes (groupe de traitement et groupe témoin) par le service central de randomisation. Le groupe de traitement recevra un sac de pilules gouttes Qishen Yiqi (0,52 g/sac) trois fois par jour en plus des médicaments occidentaux standardisés. Alors que le groupe témoin recevra un sachet de pilules factices Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g / sachet) trois fois par jour en plus des médicaments occidentaux standardisés. Les indicateurs d'efficacité comprennent l'indicateur principal (test de marche de 6 minutes) et les indicateurs secondaires : critère composite comprenant le décès toutes causes confondues, l'urgence/la réadmission à l'hôpital en raison de l'IC, la fréquence des réadmissions en raison d'une maladie cardiovasculaire, le syndrome coronarien aigu, arythmie, choc cardiaque, revascularisation, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et incidences vasculaires périphériques, etc. ; peptide natriurétique cérébral ; échocardiographie; rapport cardiothoracique ; classification de la fonction cardiaque NYHA ; Échelle de qualité de vie du Minnesota ; scores des quatre méthodes de diagnostic de la médecine traditionnelle chinoise (MTC). D'autres indicateurs comprennent le cholestérol sanguin, les triglycérides, le cholestérol à haute densité et le cholestérol à basse densité. Les indicateurs de sécurité comprennent la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les tests de routine sanguins et urinaires, les tests de la fonction hépatique et rénale, les électrolytes sériques, l'électrocardiogramme et les événements indésirables. Tous les patients recevront un traitement médicamenteux interventionnel pendant 6 mois. Un suivi est nécessaire les 1er, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois après le recrutement. Tous les patients seront suivis jusqu'à la fin de l'étude (se réfère au 12ème mois du dernier cas recruté dans l'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Dong Fang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Contact:
          • Huan Liu, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 à 79 ans

  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique：

    • FEVG inférieure ou égale à 45 % mesurée par échocardiographie dans la méthode de Simpson modifiée
    • Antécédents d'infarctus du myocarde avec ou sans intervention coronarienne percutanée (ICP) ou/et pontage aortocoronarien (PAC) ;
    • La coronarographie (CAG) ou coronarographie CTA montre une sténose supérieure ou égale à 50% dans au moins une des principales artères coronaires avec ou sans revascularisation, dont le chercheur pense qu'elle est étroitement liée à l'insuffisance cardiaque ;
    • Avec ou sans dyspnée, fatigue et rétention d'eau (œdème) etc.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque ou présence de symptômes d'insuffisance cardiaque depuis au moins 3 mois ;
  • Classe II à IV de la New York Heart Association (NYHA);
  • Consentement éclairé soumis

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque aiguë ou exacerbation aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique

  • Ceux qui ont l'une des maladies suivantes:

    • Syndrome coronarien aigu dans les 30 jours
    • Thérapie de revascularisation dans les 6 mois
    • Hypertension non contrôlée avec pression systolique supérieure ou égale à 180 mmHg et/ou pression diastolique supérieure ou égale à 110 mmHg
    • Bloc sino-auriculaire/auriculo-ventriculaire du deuxième degré de type 2 ou pire sans implantation de stimulateur cardiaque ou arythmie cardiaque maligne non contrôlée
    • Cardiomyopathie dilatée
    • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
    • Myocardite
    • Embolie de l'artère pulmonaire
    • Cardiopathie valvulaire sévère
    • Maladie cardiaque pulmonaire
    • AVC dans les 6 mois
  • Thérapie de resynchronisation cardiaque
  • Diurétiques appliqués, agents cardiotoniques ou vasodilatateurs par voie intraveineuse dans les 7 jours
  • Maladies endocriniennes graves telles que l'hyperthyroïdie, etc.
  • Antécédents de tumeur maligne
  • Hémoglobine (HB )≤ 9g/dl
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique > 265 μmol/L
  • Désordre mental
  • Être enceinte, planifier une grossesse ou allaiter
  • Allergie suspecte ou certaine aux médicaments d'intervention
  • Participation à d'autres essais dans les 2 mois
  • Incapable de marcher de manière autonome en raison d'un handicap physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Qishen Yiqi dégoulinant de pilules factice
Médicament: Qishen Yiqi dégoulinant de pilules factice
Un paquet de pilules factices Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g) sera administré trois fois par jour en plus des médicaments occidentaux réguliers pendant les 6 premiers mois, et des médicaments occidentaux réguliers uniquement pendant les 6 mois suivants.
Expérimental: Qishen Yiqi Dripping Pilules
Médicament: Qishen Yiqi Dripping Pilules
Un paquet de pilules dégoulinantes Qishen Yiqi (0,52 g) sera administré trois fois par jour en plus des médicaments occidentaux réguliers pendant les 6 premiers mois, et des médicaments occidentaux réguliers uniquement pendant les 6 mois suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Distance 6MWT
Délai: 0 mois
0 mois
6MWT
Délai: 3ème mois
3ème mois
6MWT
Délai: 6ème mois
6ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite
Délai: 1er, 3e, 6e, 9e, 12e mois
décès toutes causes confondues, fréquence des urgences/réadmissions à l'hôpital pour IC, fréquence des réadmissions pour maladie cardiovasculaire, syndrome coronarien aigu, arythmie sévère, choc cardiaque, revascularisation, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et incidences vasculaires périphériques, etc. .
1er, 3e, 6e, 9e, 12e mois
Peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 0,6ème mois
0,6ème mois
Échocardiographie
Délai: 0,6ème mois
0,6ème mois
Rapport cardiothoracique (RC)
Délai: 0,6ème mois
0,6ème mois
Classification de la fonction cardiaque, NYHA
Délai: 0,1er,3ème,6ème,9ème,12ème mois
0,1er,3ème,6ème,9ème,12ème mois
Échelle de qualité de vie du Minnesota
Délai: 0,1er,3ème,6ème,9ème,12ème mois
0,1er,3ème,6ème,9ème,12ème mois
Scores des quatre méthodes de diagnostic TCM
Délai: 0,1er,3ème,6ème,9ème,12ème mois
0,1er,3ème,6ème,9ème,12ème mois
tests de routine sanguins et urinaires, tests de la fonction hépatique et rénale, électrolytes sériques, électrocardiogramme (ECG)
Délai: 0,3ème,6èmemois
0,3ème,6èmemois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201007001-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner