Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikeemisen sydämen vajaatoiminnan täydentävän hoidon kliininen arviointi Qishen Yiqi -tippupillereillä (CACT-IHF)

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Iskeemisen sydämen vajaatoiminnan (CACT-IHF) täydentävän hoidon kliininen arviointi Qishen Yiqi -pillereillä Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus

CACT-IHF:n tavoitteena on arvioida Qishen Yiqi Dripping Pills -tablettien kliinistä tehoa ja turvallisuutta iskeemisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Diagnoosin, mukaan ottamisen ja poissulkemisen kriteerit täyttävässä tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 640 tapausta 35 korkeamman luokan sairaalasta Kiinasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään (hoito- ja kontrolliryhmä) keskussatunnaistuspalvelun mukaan. Hoitoryhmälle annetaan yksi pussi Qishen Yiqi Dripping Pills -tabletteja (0,52 g/pussi) kolme kertaa päivässä standardoitujen länsimaisten lääkkeiden lisäksi. Sen sijaan vertailuryhmälle annetaan yksi pussi Qishen Yiqi Dripping Pills -tukea (0,52 g/pussi) kolme kertaa päivässä standardoitujen länsimaisten lääkkeiden lisäksi. Tehokkuusindikaattoreita ovat ensisijainen indikaattori (6 minuutin kävelytesti) ja toissijaiset indikaattorit: yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, hätätilanteesta/uudelleenpääsy sairaalaan HF:n vuoksi, uusiutumistiheys sydän- ja verisuonitaudin vuoksi, akuutti sepelvaltimotauti, vakava rytmihäiriöt, sydänsokki, revaskularisaatio, aivohalvaus, keuhkoembolia ja perifeeristen verisuonten ilmaantuvuus jne.; aivojen natriureettinen peptidi; kaikukardiografia; sydämen rintakehän suhde; NYHA sydämen toiminnan luokitus; Minnesotan elämänlaatuasteikko; pisteet neljästä perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) diagnostisesta menetelmästä). Muita indikaattoreita ovat veren kolesteroli, triglyseridi, korkeatiheyksinen kolesteroli ja matalatiheyksinen kolesteroli. Turvallisuusindikaattoreita ovat verenpaine-, syke-, veren ja virtsan rutiinitutkimukset, maksan ja munuaisten toimintakokeet, seerumin elektrolyytit, EKG ja haittatapahtumat. Kaikki potilaat saavat interventiohoitoa 6 kuukauden ajan. Seuranta tarvitaan 1., 3., 6., 9., 12. kuukausi rekrytoinnin jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan tutkimuksen loppuun asti (Viittaa 12. kuukauteen viimeisestä tutkimukseen värvätystä tapauksesta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

640

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dong Fang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huan Liu, Dr.
        • Alatutkija:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of LiaoNing University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-79

  • Potilaat, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta:

    • LVEF pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % mitattuna kaikukardiografialla modifioidulla Simpson-menetelmällä
    • Aiempi sydäninfarkti perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) tai ilman sitä;
    • Sepelvaltimon angiografia (CAG) tai sepelvaltimon CTA osoittaa vähintään 50 % ahtaumaa vähintään yhdessä päävaltimosta revaskularisaatiolla tai ilman, jonka tutkijan mielestä se liittyy läheisesti sydämen vajaatoimintaan;
    • Hengenahdistus, väsymys ja nesteen kertyminen (turvotus) jne.
  • Sydämen vajaatoiminta historiassa tai sydämen vajaatoiminnan oireita vähintään 3 kuukautta;
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II–IV;
  • Ilmoitettu suostumus on lähetetty

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydämen vajaatoiminta tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen

  • Ne, joilla on jokin seuraavista sairauksista:

    • Akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän kuluessa
    • Revaskularisaatiohoito 6 kuukauden sisällä
    • Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen paine on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg ja/tai diastolinen paine yli tai yhtä suuri kuin 110 mmHg
    • Toisen asteen tyypin 2 tai pahempi sinoatriaalinen/atrioventrikulaarinen katkos ilman sydämentahdistimen istutusta tai hallitsematon pahanlaatuinen sydämen rytmihäiriö
    • Laajentunut kardiomyopatia
    • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
    • Sydänlihastulehdus
    • Keuhkovaltimon embolia
    • Vaikea sydänläppäsairaus
    • Keuhkosydänsairaus
    • Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
  • Sydämen uudelleensynkronointihoito
  • Käytetään diureetteja, kardiotonisia aineita tai verisuonia laajentavia aineita suonensisäisesti 7 päivän sisällä
  • Vaikeat endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhasen liikatoiminta jne.
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa
  • Hemoglobiini (HB) ≤ 9 g/dl
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini > 265 μmol/l
  • Mielenterveyden häiriö
  • Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys
  • Epäilyttävä tai selvä allergia interventiolääkkeille
  • Osallistui muihin kokeisiin 2 kuukauden sisällä
  • Ei pysty kävelemään itsenäisesti fyysisen vamman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Qishen Yiqi tippuvia pillereitä nukke
Lääke: Qishen Yiqi tippuvia pillereitä nukke
Yksi paketti Qishen Yiqi Dripping Pills -tukea (0,52 g) annetaan kolme kertaa päivässä tavallisten länsimaisten lääkkeiden lisäksi ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja tavallisten länsimaisten lääkkeiden lisäksi vain seuraavat 6 kuukautta.
Kokeellinen: Qishen Yiqi tippuvat pillerit
Lääke: Qishen Yiqi tippuvat pillerit
Yksi paketti Qishen Yiqi Dripping Pills -pillereitä (0,52 g) annetaan kolme kertaa päivässä tavallisten länsimaisten lääkkeiden lisäksi ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja tavallisten länsimaisten lääkkeiden lisäksi vain seuraavat 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6MWT etäisyys
Aikaikkuna: 0 kuukautta
0 kuukautta
6 MWT
Aikaikkuna: 3. kuukausi
3. kuukausi
6 MWT
Aikaikkuna: 6. kuukausi
6. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 9., 12. kuukausi
kaikista syistä johtuva kuolema, HF:n aiheuttaman hätätilanteen/sairaalaan oton tiheys, sydän- ja verisuonitautien, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, vaikean rytmihäiriön, sydänsokki, revaskularisaatio, aivohalvaus, keuhkoembolia ja perifeeristen verisuonten ilmaantuvuus jne. .
1., 3., 6., 9., 12. kuukausi
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: 0,6 kuukausi
0,6 kuukausi
Ekokardiografia
Aikaikkuna: 0,6 kuukausi
0,6 kuukausi
Cardiothoracic Ratio (CR)
Aikaikkuna: 0,6 kuukausi
0,6 kuukausi
Sydämen toiminnan luokitus, NYHA
Aikaikkuna: 0, 1., 3., 6., 9., 12. kuukausi
0, 1., 3., 6., 9., 12. kuukausi
Minnesotan elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 0, 1., 3., 6., 9., 12. kuukausi
0, 1., 3., 6., 9., 12. kuukausi
Pisteet neljästä TCM-diagnostiikkamenetelmästä
Aikaikkuna: 0, 1., 3., 6., 9., 12. kuukausi
0, 1., 3., 6., 9., 12. kuukausi
veri- ja virtsakokeet, maksan ja munuaisten toimintakokeet, seerumin elektrolyytit, elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
0, 3, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201007001-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Qishen Yiqi tippuvia pillereitä nukke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa