Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica del trattamento complementare con le pillole gocciolanti di Qishen Yiqi sull'insufficienza cardiaca ischemica (CACT-IHF)

19 marzo 2013 aggiornato da: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Valutazione clinica del trattamento complementare con Qishen Yiqi Dripping Pills sull'insufficienza cardiaca ischemica (CACT-IHF) Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo

CACT-IHF mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Qishen Yiqi Dripping Pills nel trattamento dell'insufficienza cardiaca ischemica. Soddisfacendo i criteri di diagnosi, inclusione ed esclusione, lo studio prevede di reclutare 640 casi da 35 ospedali di classe superiore in Cina, divisi in due gruppi (gruppo di trattamento e gruppo di controllo) dal servizio centrale di randomizzazione. Al gruppo di trattamento verrà somministrato un sacchetto di Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g/sacchetto) tre volte al giorno in aggiunta ai farmaci occidentali standardizzati. Considerando che il gruppo di controllo riceverà un sacchetto di Qishen Yiqi Dripping Pills fittizio (0,52 g/sacchetto) tre volte al giorno in aggiunta ai farmaci occidentali standardizzati. Gli indicatori di efficacia includono l'indicatore primario (test del cammino di 6 minuti) e gli indicatori secondari: endpoint composito costituito da morte per tutte le cause, emergenza/riammissione in ospedale per insufficienza cardiaca, frequenza di riammissione per malattia cardiovascolare, sindrome coronarica acuta, aritmia, shock cardiaco, rivascolarizzazione, ictus, embolia polmonare e incidenze vascolari periferiche, ecc.; Peptide natriuretico cerebrale; ecocardiografia; rapporto cardiotoracico; classificazione della funzione cardiaca NYHA; Scala della qualità della vita del Minnesota; punteggi dei quattro metodi diagnostici della medicina tradizionale cinese (MTC). Altri indicatori includono colesterolo nel sangue, trigliceridi, colesterolo ad alta densità e colesterolo a bassa densità. Gli indicatori di sicurezza includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca, test di routine del sangue e delle urine, test di funzionalità epatica e renale, elettroliti sierici, elettrocardiogramma ed eventi avversi. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento farmacologico interventistico per 6 mesi. Il follow-up è necessario il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese dopo l'assunzione. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla fine dello studio (si riferisce al 12° mese dell'ultimo caso reclutato nello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Dong Fang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Contatto:
          • Huan Liu, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 40 a 79 anni

  • Pazienti con insufficienza cardiaca ischemica：

    • LVEF inferiore o uguale al 45% misurata mediante ecocardiografia secondo il metodo Simpson modificato
    • Anamnesi di precedente infarto del miocardio con o senza intervento coronarico percutaneo (PCI) o/e bypass coronarico (CABG);
    • L'angiografia coronarica (CAG) o CTA coronarica mostra una stenosi superiore o uguale al 50% in almeno una delle arterie coronarie principali con o senza rivascolarizzazione, di cui il ricercatore ritiene che sia strettamente correlata allo scompenso cardiaco;
    • Con o senza dispnea, affaticamento e ritenzione idrica (edema) ecc.
  • Storia di insufficienza cardiaca o presenza di sintomi di insufficienza cardiaca da almeno 3 mesi;
  • Classe da II a IV della New York Heart Association (NYHA);
  • Consenso informato inviato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca acuta o esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca cronica

  • Coloro che hanno una delle seguenti malattie:

    • Sindrome coronarica acuta entro 30 giorni
    • Terapia di rivascolarizzazione entro 6 mesi
    • Ipertensione incontrollata con pressione sistolica maggiore o uguale a 180 mmHg e/o pressione diastolica maggiore o uguale a 110 mmHg
    • Blocco senoatriale/atrioventricolare di secondo grado di tipo 2 o peggiore senza impianto di pacemaker o aritmia cardiaca maligna incontrollata
    • Cardiomiopatia dilatativa
    • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    • Miocardite
    • Embolia dell'arteria polmonare
    • Grave cardiopatia valvolare
    • Cardiopatia polmonare
    • Ictus entro 6 mesi
  • Terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Diuretici applicati, agenti cardiotonici o vasodilatatori per via endovenosa entro 7 giorni
  • Gravi malattie endocrine come l'ipertiroidismo, ecc.
  • Storia di tumore maligno
  • Emoglobina (HB)≤ 9 g/dl
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica > 265 μmol/L
  • Disordine mentale
  • Essere incinta, pianificare una gravidanza o allattamento
  • Allergia sospetta o certa ai farmaci di intervento
  • Ha partecipato ad altre prove entro 2 mesi
  • Incapace di camminare autonomamente a causa di disabilità fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Manichino gocciolante di pillole di Qishen Yiqi
Droga: Manichino gocciolante di pillole di Qishen Yiqi
Un pacchetto di Qishen Yiqi Dripping Pills fittizio (0,52 g) verrà somministrato tre volte al giorno in aggiunta ai normali farmaci occidentali per i primi 6 mesi e ai normali farmaci occidentali solo per i successivi 6 mesi.
Sperimentale: Pillole gocciolanti di Qishen Yiqi
Droga: Pillole gocciolanti di Qishen Yiqi
Un pacchetto di Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g) verrà somministrato tre volte al giorno in aggiunta ai normali farmaci occidentali per i primi 6 mesi e ai normali farmaci occidentali solo per i successivi 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza 6MWT
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese
6MWT
Lasso di tempo: 3° mese
3° mese
6MWT
Lasso di tempo: 6° mese
6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
morte per tutte le cause, frequenza di emergenza/riammissione in ospedale per insufficienza cardiaca, frequenza di riammissione per malattia cardiovascolare, sindrome coronarica acuta, grave aritmia, shock cardiaco, rivascolarizzazione, ictus, embolia polmonare e incidenze vascolari periferiche, ecc. .
1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
Peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: 0,6° mese
0,6° mese
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 0,6° mese
0,6° mese
Rapporto cardiotoracico (CR)
Lasso di tempo: 0,6° mese
0,6° mese
Classificazione della funzione cardiaca, NYHA
Lasso di tempo: 0,1°,3°,6°,9°,12° mese
0,1°,3°,6°,9°,12° mese
Scala della qualità della vita del Minnesota
Lasso di tempo: 0,1°,3°,6°,9°,12° mese
0,1°,3°,6°,9°,12° mese
Punteggi dei quattro metodi diagnostici TCM
Lasso di tempo: 0,1°,3°,6°,9°,12° mese
0,1°,3°,6°,9°,12° mese
esami di routine del sangue e delle urine, test di funzionalità epatica e renale, elettroliti sierici, elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 0,3°,6° mese
0,3°,6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201007001-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca ischemica

Prove cliniche su Manichino gocciolante di pillole di Qishen Yiqi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi