Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка дополнительного лечения таблетками-капельницами Qishen Yiqi при ишемической сердечной недостаточности (CACT-IHF)

19 марта 2013 г. обновлено: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Клиническая оценка дополнительного лечения с помощью капельных таблеток Qishen Yiqi при ишемической сердечной недостаточности (CACT-IHF) Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование

Целью CACT-IHF является оценка клинической эффективности и безопасности капельных таблеток Qishen Yiqi при лечении ишемической сердечной недостаточности. Соответствуя критериям диагноза, включения и исключения, в исследовании планируется набрать 640 пациентов из 35 больниц высшего класса в Китае, которые разделены на две группы (группа лечения и контрольная группа) центральной службой рандомизации. Лечебной группе будут давать по одному пакетику капельных таблеток Qishen Yiqi (0,52 г/пакет) три раза в день в дополнение к стандартным западным лекарствам. В то время как контрольной группе будет даваться один пакет пустышки Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 г/пакет) три раза в день в дополнение к стандартным западным лекарствам. Показатели эффективности включают первичный показатель (тест 6-минутной ходьбы) и вторичные показатели: комбинированная конечная точка, состоящая из смерти от всех причин, экстренной/повторной госпитализации по поводу СН, частоты повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, острого коронарного синдрома, тяжелого аритмия, сердечный шок, реваскуляризация, инсульт, легочная эмболия и заболевания периферических сосудов и т.д.; Мозговой натрийуретический пептид; эхокардиография; кардиоторакальный коэффициент; классификация сердечной функции NYHA; Миннесотская шкала качества жизни; баллы по четырем диагностическим методам традиционной китайской медицины (ТКМ). Другие показатели включают уровень холестерина в крови, триглицеридов, холестерина высокой плотности и холестерина низкой плотности. Показатели безопасности включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений, рутинные анализы крови и мочи, функциональные пробы печени и почек, электролиты сыворотки, электрокардиограмму и нежелательные явления. Все пациенты будут получать интервенционное медикаментозное лечение в течение 6 месяцев. Последующее наблюдение необходимо на 1-м, 3-м, 6-м, 9-м, 12-м месяце после набора. Все пациенты будут находиться под наблюдением до конца исследования (относится к 12-му месяцу последнего случая, включенного в исследование).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

640

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Dong Fang Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yang Miao, Dr.
          • Электронная почта: Miya9@163.com
        • Главный следователь:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Контакт:
          • Huan Liu, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 79 лет

  • Пациенты с ишемической сердечной недостаточностью:

    • ФВ ЛЖ меньше или равна 45%, измеренная с помощью эхокардиографии по модифицированному методу Симпсона.
    • История предшествующего инфаркта миокарда с или без чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и/или аортокоронарного шунтирования (АКШ);
    • Коронарная ангиография (КАГ) или коронарная КТА показывает стеноз более или равный 50% по крайней мере в одной из основных коронарных артерий с реваскуляризацией или без нее, что, по мнению исследователя, тесно связано с сердечной недостаточностью;
    • С или без одышки, утомляемости и задержки жидкости (отеков) и т. д.
  • История сердечной недостаточности или наличие симптомов сердечной недостаточности в течение не менее 3 месяцев;
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II–IV;
  • Представленное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острая сердечная недостаточность или острое обострение хронической сердечной недостаточности

  • Тем, у кого есть одно из следующих заболеваний:

    • Острый коронарный синдром в течение 30 дней
    • Реваскуляризирующая терапия в течение 6 мес.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим давлением более или равным 180 мм рт.ст. и/или диастолическим давлением более или равным 110 мм рт.ст.
    • Синоатриальная/атриовентрикулярная блокада 2-й степени или хуже без имплантации кардиостимулятора или неконтролируемая злокачественная сердечная аритмия
    • Дилатационная кардиомиопатия
    • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
    • Миокардит
    • Эмболия легочной артерии
    • Тяжелые клапанные пороки сердца
    • Легочно-сердечная недостаточность
    • Инсульт в течение 6 мес.
  • Сердечная ресинхронизирующая терапия
  • Применяли диуретики, кардиотонические средства или сосудорасширяющие средства внутривенно в течение 7 дней
  • Тяжелые эндокринные заболевания, такие как гипертиреоз и др.
  • Злокачественная опухоль в анамнезе
  • Гемоглобин (HB) ≤ 9 г/дл
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Креатинин сыворотки > 265 мкмоль/л
  • Психическое расстройство
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  • Подозрительная или определенная аллергия на интервенционные препараты
  • Участвовал в других испытаниях в течение 2 месяцев
  • Не может ходить самостоятельно из-за физических недостатков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Манекен для капающих таблеток Qishen Yiqi
Лекарство: Манекен для капающих таблеток Qishen Yiqi
Одна упаковка пустышки Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 г) будет даваться три раза в день в дополнение к обычным западным лекарствам в течение первых 6 месяцев и только к обычным западным лекарствам в течение последующих 6 месяцев.
Экспериментальный: Капельницы Qishen Yiqi
Лекарство: Капельницы Qishen Yiqi
Одна упаковка капельных таблеток Qishen Yiqi (0,52 г) будет даваться три раза в день в дополнение к обычным западным лекарствам в течение первых 6 месяцев и только к обычным западным лекарствам в течение последующих 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
6 МВт расстояние
Временное ограничение: 0 месяцев
0 месяцев
6 МВт
Временное ограничение: 3-й месяц
3-й месяц
6 МВт
Временное ограничение: 6-й месяц
6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц
смертность от всех причин, частота экстренных/повторных госпитализаций по поводу СН, частота повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, острого коронарного синдрома, тяжелой аритмии, сердечного шока, реваскуляризации, инсульта, легочной эмболии и заболеваний периферических сосудов и т.д. .
1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц
Мозговой натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: 0,6-й месяц
0,6-й месяц
Эхокардиография
Временное ограничение: 0,6-й месяц
0,6-й месяц
Кардиоторакальный коэффициент (CR)
Временное ограничение: 0,6-й месяц
0,6-й месяц
Классификация сердечной функции, NYHA
Временное ограничение: 0,1,3,6,9,12 месяц
0,1,3,6,9,12 месяц
Миннесотская шкала качества жизни
Временное ограничение: 0,1,3,6,9,12 месяц
0,1,3,6,9,12 месяц
Баллы по четырем методам диагностики ТКМ
Временное ограничение: 0,1,3,6,9,12 месяц
0,1,3,6,9,12 месяц
рутинные анализы крови и мочи, функциональные пробы печени и почек, электролиты сыворотки, электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 0,3-й,6-й месяц
0,3-й,6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Следователи

  • Главный следователь: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201007001-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться