Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica del tratamiento complementario con Qishen Yiqi Dripping Pills en la insuficiencia cardíaca isquémica (CACT-IHF)

19 de marzo de 2013 actualizado por: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Evaluación clínica del tratamiento complementario con Qishen Yiqi Dripping Pills en la insuficiencia cardíaca isquémica (CACT-IHF) Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo

CACT-IHF tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Qishen Yiqi Dripping Pills en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca isquémica. Cumpliendo con los criterios de diagnóstico, inclusión y exclusión, el estudio planea reclutar 640 casos de 35 hospitales de clase alta en China, que se dividen en dos grupos (grupo de tratamiento y grupo de control) por el servicio central de aleatorización. Al grupo de tratamiento se le administrará una bolsa de Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g/bolsa) tres veces al día, además de los medicamentos occidentales estandarizados. Mientras que al grupo de control se le dará una bolsa de chupete Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g/bolsa) tres veces al día, además de los medicamentos occidentales estandarizados. Los indicadores de eficacia incluyen indicador primario (prueba de caminata de 6 minutos) e indicadores secundarios: punto final compuesto que consiste en muerte por todas las causas, emergencia/reingreso hospitalario debido a IC, frecuencia de reingreso debido a enfermedad cardiovascular, síndrome coronario agudo, arritmia, shock cardíaco, revascularización, ictus, embolia pulmonar e incidencias vasculares periféricas, etc.; péptido natriurético cerebral; ecocardiografía; índice cardiotorácico; clasificación de la función cardíaca de la NYHA; escala de calidad de vida de Minnesota; puntuaciones de los cuatro métodos de diagnóstico de la medicina tradicional china (MTC). Otros indicadores incluyen colesterol en sangre, triglicéridos, colesterol de alta densidad y colesterol de baja densidad. Los indicadores de seguridad incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, pruebas de rutina de sangre y orina, pruebas de función hepática y renal, electrolitos séricos, electrocardiograma y eventos adversos. Todos los pacientes recibirán tratamiento farmacológico intervencionista durante 6 meses. Se necesita seguimiento el 1.°, 3.°, 6.°, 9.° y 12.° mes después del reclutamiento. Todos los pacientes serán seguidos hasta el final del estudio (se refiere al mes 12 del último caso reclutado en el estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

640

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yazhu Hou, Dr.
  • Número de teléfono: 8622-27432325
  • Correo electrónico: mreleven@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dong Fang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Contacto:
          • Huan Liu, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of LiaoNing University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40 a 79

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica:

    • FEVI menor o igual al 45% medida por ecocardiografía en método de Simpson modificado
    • Antecedentes de infarto de miocardio previo con o sin intervención coronaria percutánea (PCI) o/y injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
    • La angiografía coronaria (CAG) o ATC coronaria muestra una estenosis mayor o igual al 50% en al menos una de las principales arterias coronarias con o sin revascularización, de las cuales el investigador piensa que está estrechamente relacionada con la insuficiencia cardíaca;
    • Con o sin disnea, fatiga y retención de líquidos (edema) etc.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o presente con síntomas de insuficiencia cardíaca durante al menos 3 meses;
  • Clase II a IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA);
  • Consentimiento informado presentado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca aguda o exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca crónica

  • Quienes padezcan alguna de las siguientes enfermedades:

    • Síndrome coronario agudo dentro de los 30 días
    • Terapia de revascularización dentro de los 6 meses.
    • Hipertensión no controlada con presión sistólica mayor o igual a 180 mmHg y/o presión diastólica mayor o igual a 110 mmHg
    • Bloqueo sinoauricular/auriculoventricular de segundo grado tipo 2 o peor sin implantación de marcapasos o arritmia cardíaca maligna no controlada
    • Miocardiopatía dilatada
    • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
    • Miocarditis
    • Embolia de la arteria pulmonar
    • Enfermedad cardíaca valvular severa
    • Enfermedad pulmonar del corazón
    • Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
  • Terapia de resincronización cardiaca
  • Diuréticos, cardiotónicos o vasodilatadores aplicados por vía intravenosa dentro de los 7 días.
  • Enfermedades endocrinas graves como hipertiroidismo, etc.
  • Historia de tumor maligno
  • Hemoglobina (HB)≤ 9g/dl
  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica > 265 μmol/L
  • Trastorno mental
  • Estar embarazada, planificar el embarazo o amamantar
  • Alergia sospechosa o definitiva a los medicamentos de intervención
  • Participó en otros ensayos dentro de los 2 meses.
  • No puede caminar de forma autónoma debido a discapacidades físicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Qishen Yiqi maniquí de pastillas que gotean
Droga: Qishen Yiqi maniquí de pastillas que gotean
Se administrará un paquete de Qishen Yiqi Dripping Pills chupete (0,52 g) tres veces al día además de los medicamentos occidentales regulares durante los primeros 6 meses, y los medicamentos occidentales regulares solo durante los 6 meses siguientes.
Experimental: Píldoras de goteo Qishen Yiqi
Droga: Píldoras de goteo Qishen Yiqi
Se administrará un paquete de Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g) tres veces al día además de los medicamentos occidentales regulares durante los primeros 6 meses, y los medicamentos occidentales regulares solo durante los 6 meses siguientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia 6MWT
Periodo de tiempo: 0 mes
0 mes
6MWT
Periodo de tiempo: 3er mes
3er mes
6MWT
Periodo de tiempo: 6to mes
6to mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mes
muerte por todas las causas, frecuencia de urgencias/reingresos hospitalarios por IC, frecuencia de reingresos por enfermedad cardiovascular, síndrome coronario agudo, arritmia grave, shock cardíaco, revascularización, ictus, embolia pulmonar e incidencias vasculares periféricas, etc. .
1°, 3°, 6°, 9°, 12° mes
Péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 0,6 mes
0,6 mes
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 0,6 mes
0,6 mes
Relación cardiotorácica (RC)
Periodo de tiempo: 0,6 mes
0,6 mes
Clasificación de la función cardíaca, NYHA
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9, 12 meses
0, 1, 3, 6, 9, 12 meses
Escala de calidad de vida de minnesota
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9, 12 meses
0, 1, 3, 6, 9, 12 meses
Puntuaciones de los cuatro métodos de diagnóstico de la MTC
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9, 12 meses
0, 1, 3, 6, 9, 12 meses
pruebas de rutina de sangre y orina, pruebas de función hepática y renal, electrolitos séricos, electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 0,3er,6to mes
0,3er,6to mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Investigadores

  • Investigador principal: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201007001-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca isquémica

Ensayos clínicos sobre Qishen Yiqi maniquí de pastillas que gotean

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir