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Avaliação Clínica do Tratamento Complementar com Pílulas Isquêmicas Qishen Yiqi na Insuficiência Cardíaca Isquêmica (CACT-IHF)

19 de março de 2013 atualizado por: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Avaliação clínica do tratamento complementar com pílulas gotejantes Qishen Yiqi na insuficiência cardíaca isquêmica (CACT-IHF) Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo

O CACT-IHF visa avaliar a eficácia clínica e a segurança das pílulas gotejantes Qishen Yiqi no tratamento da insuficiência cardíaca isquêmica. Atendendo aos critérios de diagnóstico, inclusão e exclusão, o estudo planeja recrutar 640 casos de 35 hospitais de classe alta na China, divididos em dois grupos (grupo de tratamento e controle) pelo serviço central de randomização. O grupo de tratamento receberá um saco de Qishen Yiqi Pílulas (0,52g/saco) três vezes ao dia, além de medicamentos ocidentais padronizados. Enquanto o grupo de controle receberá um saco de Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52g/saco) três vezes ao dia, além de medicamentos ocidentais padronizados. Os indicadores de eficácia incluem indicador primário (teste de caminhada de 6 minutos) e indicadores secundários: desfecho composto que consiste em morte por todas as causas, emergência/nova hospitalização por IC, frequência de reinternação por doença cardiovascular, síndrome coronariana aguda, arritmia, choque cardíaco, revascularização, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e incidências vasculares periféricas, etc.; Peptídeo Natriurético Cerebral; ecocardiografia; índice cardiotorácico; classificação de função cardíaca da NYHA; Escala de qualidade de vida de Minnesota; pontuações dos quatro métodos de diagnóstico da medicina tradicional chinesa (MTC). Outros indicadores incluem colesterol no sangue, triglicerídeos, colesterol de alta densidade e colesterol de baixa densidade. Os indicadores de segurança incluem pressão arterial, frequência cardíaca, exames de rotina de sangue e urina, testes de função hepática e renal, eletrólitos séricos, eletrocardiograma e eventos adversos. Todos os pacientes receberão tratamento medicamentoso intervencionista por 6 meses. O acompanhamento é necessário no 1º, 3º, 6º, 9º e 12º mês após o recrutamento. Todos os pacientes serão acompanhados até o final do estudo (refere-se ao 12º mês do último caso recrutado para o estudo).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

640

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Anhui, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Dong Fang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Recrutamento
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Contato:
          • Huan Liu, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 a 79

  • Pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica:

    • FEVE menor ou igual a 45% medida por ecocardiografia pelo método de Simpson modificado
    • História de infarto do miocárdio prévio com ou sem intervenção coronária percutânea (ICP) e/e cirurgia de revascularização miocárdica (CABG);
    • A angiografia coronária (CAG) ou CTA coronária mostra estenose maior ou igual a 50% em pelo menos uma das principais artérias coronárias com ou sem revascularização, da qual o pesquisador acredita estar intimamente relacionada à insuficiência cardíaca;
    • Com ou sem dispneia, fadiga e retenção de líquidos (edema) etc.
  • História de insuficiência cardíaca ou apresentar sintomas de insuficiência cardíaca por pelo menos 3 meses;
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II a IV;
  • Consentimento informado enviado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca aguda ou exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica

  • Aqueles que têm uma das seguintes doenças:

    • Síndrome coronariana aguda em 30 dias
    • Terapia de revascularização em 6 meses
    • Hipertensão não controlada com pressão sistólica maior ou igual a 180mmHg e/ou pressão diastólica maior ou igual a 110mmHg
    • Bloqueio sinoatrial/atrioventricular de segundo grau tipo 2 ou pior sem implante de marcapasso ou arritmia cardíaca maligna descontrolada
    • Cardiomiopatia dilatada
    • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
    • Miocardite
    • Embolia da artéria pulmonar
    • Valvulopatia grave
    • doença cardíaca pulmonar
    • AVC em 6 meses
  • Terapia de ressincronização cardíaca
  • Aplicado diuréticos, agentes cardiotônicos ou vasodilatadores por via intravenosa em 7 dias
  • Doenças endócrinas graves, como hipertireoidismo, etc.
  • História de tumor maligno
  • Hemoglobina (HB )≤ 9g/dl
  • Alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica > 265 μmol/L
  • Distúrbio mental
  • Estar grávida, planejando engravidar ou amamentar
  • Alergia suspeita ou definitiva a medicamentos de intervenção
  • Participou de outros ensaios dentro de 2 meses
  • Incapaz de andar autonomamente devido a deficiências físicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Manequim de pílulas pingando Qishen Yiqi
Medicamento: Manequim de pílulas pingando Qishen Yiqi
Um pacote de Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52g) será administrado três vezes ao dia, além de medicamentos ocidentais regulares nos primeiros 6 meses, e medicamentos ocidentais regulares apenas nos 6 meses subsequentes.
Experimental: Comprimidos gotejantes Qishen Yiqi
Medicamento: Comprimidos gotejantes Qishen Yiqi
Um pacote de pílulas gotejantes Qishen Yiqi (0,52 g) será administrado três vezes ao dia, além de medicamentos ocidentais regulares nos primeiros 6 meses e medicamentos ocidentais regulares apenas nos 6 meses subsequentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distância 6MWT
Prazo: 0 mês
0 mês
6MWT
Prazo: 3º mês
3º mês
6MWT
Prazo: 6º mês
6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto
Prazo: 1º,3º,6º,9º,12º mês
morte por todas as causas, frequência de emergência/nova hospitalização por IC, frequência de readmissão por doença cardiovascular, síndrome coronária aguda, arritmia grave, choque cardíaco, revascularização, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e incidências vasculares periféricas, etc. .
1º,3º,6º,9º,12º mês
Peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 0,6º mês
0,6º mês
Ecocardiografia
Prazo: 0,6º mês
0,6º mês
Relação Cardiotorácica (CR)
Prazo: 0,6º mês
0,6º mês
Classificação da função cardíaca, NYHA
Prazo: 0,1º,3º,6º,9º,12º mês
0,1º,3º,6º,9º,12º mês
Escala de qualidade de vida de Minnesota
Prazo: 0,1º,3º,6º,9º,12º mês
0,1º,3º,6º,9º,12º mês
Pontuações dos quatro métodos de diagnóstico da MTC
Prazo: 0,1º,3º,6º,9º,12º mês
0,1º,3º,6º,9º,12º mês
exames de rotina de sangue e urina, testes de função hepática e renal, eletrólitos séricos, eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 0,3º,6º mês
0,3º,6º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Investigadores

  • Investigador principal: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201007001-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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