Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení doplňkové léčby ischemickým srdečním selháním pomocí kapacích pilulek Qishen Yiqi (CACT-IHF)

19. března 2013 aktualizováno: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Klinické hodnocení doplňkové léčby pomocí kapacích pilulek Qishen Yiqi na ischemické srdeční selhání (CACT-IHF) Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie

CACT-IHF si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost Qishen Yiqi Dripping Pills při léčbě ischemického srdečního selhání. Při splnění kritérií diagnózy, zařazení a vyloučení studie plánuje získat 640 případů z 35 nemocnic vyšší třídy v Číně, které jsou centrální randomizační službou rozděleny do dvou skupin (léčebná a kontrolní skupina). Léčebné skupině bude podáván jeden sáček Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g/sáček) třikrát denně navíc ke standardizovaným západním lékům. Zatímco kontrolní skupině bude podáván jeden sáček figuríny Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g/sáček) třikrát denně navíc ke standardizovaným západním lékům. Indikátory účinnosti zahrnují primární indikátor (6minutový test chůze) a sekundární indikátory: složený cílový ukazatel sestávající z úmrtí ze všech příčin, urgentního příjmu/opětovného přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání, frekvence opětovného přijetí kvůli kardiovaskulárnímu onemocnění, akutního koronárního syndromu, závažného arytmie, srdeční šok, revaskularizace, mrtvice, plicní embolie a periferní vaskulární incidence atd.; mozkový natriuretický peptid; echokardiografie; kardiotorakální poměr; NYHA klasifikace srdeční funkce; stupnice kvality života v Minnesotě; skóre ze čtyř diagnostických metod tradiční čínské medicíny (TCM). Mezi další indikátory patří krevní cholesterol, triglyceridy, cholesterol s vysokou hustotou a cholesterol s nízkou hustotou. Bezpečnostní indikátory zahrnují krevní tlak, srdeční frekvenci, rutinní testy krve a moči, testy jaterních a ledvinových funkcí, sérové ​​elektrolyty, elektrokardiogram a nežádoucí účinky. Všichni pacienti budou dostávat intervenční medikamentózní léčbu po dobu 6 měsíců. Sledování je potřeba 1., 3., 6., 9., 12. měsíc po náboru. Všichni pacienti budou sledováni až do konce studie (vztahuje se na 12. měsíc posledního případu zařazeného do studie).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

640

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Anhui, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Dong Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Nábor
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Huan Liu, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 79 let

  • Pacienti s ischemickým srdečním selháním:

    • LVEF menší nebo rovna 45 %, měřeno echokardiograficky v modifikované Simpsonově metodě
    • Anamnéza předchozího infarktu myokardu s nebo bez perkutánní koronární intervence (PCI) nebo/nebo bypassu koronární artérie (CABG);
    • Koronární angiografie (CAG) nebo koronární CTA ukazuje více než nebo rovnou 50 % stenózy v alespoň jedné z hlavních koronárních tepen s revaskularizací nebo bez revaskularizace, o čemž se výzkumník domnívá, že úzce souvisí se srdečním selháním;
    • S nebo bez dušnosti, únavy a zadržování tekutin (edém) atd.
  • Anamnéza srdečního selhání nebo přítomnost symptomů srdečního selhání po dobu alespoň 3 měsíců;
  • New York Heart Association (NYHA) třída II až IV;
  • Odeslaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní srdeční selhání nebo akutní exacerbace chronického srdečního selhání

  • Ti, kteří mají jednu z následujících nemocí:

    • Akutní koronární syndrom do 30 dnů
    • Revaskularizační léčba do 6 měsíců
    • Nekontrolovaná hypertenze se systolickým tlakem vyšším nebo rovným 180 mmHg a/nebo diastolickým tlakem vyšším nebo rovným 110 mmHg
    • Sinoatriální/atrioventrikulární blok druhého stupně nebo horšího typu bez implantace kardiostimulátoru nebo nekontrolovaná maligní srdeční arytmie
    • Dilatační kardiomyopatie
    • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
    • Myokarditida
    • Embolie plicní tepny
    • Těžké chlopenní onemocnění srdce
    • Plicní srdeční onemocnění
    • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců
  • Srdeční resynchronizační terapie
  • Aplikovaná diuretika, kardiotonika nebo vazodilatátory intravenózně do 7 dnů
  • Těžká endokrinní onemocnění, jako je hypertyreóza atd.
  • Zhoubný nádor v anamnéze
  • Hemoglobin (HB )≤ 9 g/dl
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 2násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin > 265 μmol/L
  • Duševní porucha
  • Být těhotná, plánovat těhotenství nebo kojit
  • Podezřelá nebo jednoznačná alergie na intervenční léky
  • Během 2 měsíců se účastnil dalších zkoušek
  • Není schopen samostatné chůze kvůli fyzickému postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Qishen Yiqi kapající pilulky figurína
Lék: Qishen Yiqi kapající pilulky figurína
Jeden balíček figuríny Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g) bude podáván třikrát denně navíc k běžným západním lékům po dobu prvních 6 měsíců a k běžným západním lékům pouze po dobu následujících 6 měsíců.
Experimentální: Qishen Yiqi odkapávací pilulky
Lék: Qishen Yiqi odkapávací pilulky
Jeden balíček Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g) bude podáván třikrát denně navíc k běžným západním lékům po dobu prvních 6 měsíců a k běžným západním lékům pouze po dobu následujících 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzdálenost 6MWT
Časové okno: 0 měsíc
0 měsíc
6MWT
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
6MWT
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: 1., 3., 6., 9., 12. měsíc
úmrtí ze všech příčin, četnost naléhavých případů/opětovného přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání, četnost opětovného přijetí kvůli kardiovaskulárnímu onemocnění, akutní koronární syndrom, těžká arytmie, srdeční šok, revaskularizace, cévní mozková příhoda, plicní embolie a periferní vaskulární incidence atd .
1., 3., 6., 9., 12. měsíc
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: 0,6 měsíce
0,6 měsíce
Echokardiografie
Časové okno: 0,6 měsíce
0,6 měsíce
Kardiotorakální poměr (CR)
Časové okno: 0,6 měsíce
0,6 měsíce
Klasifikace srdeční funkce, NYHA
Časové okno: 0,1.,3.,6.,9.,12. měsíc
0,1.,3.,6.,9.,12. měsíc
Stupnice kvality života v Minnesotě
Časové okno: 0,1.,3.,6.,9.,12. měsíc
0,1.,3.,6.,9.,12. měsíc
Skóre ze čtyř diagnostických metod TCM
Časové okno: 0,1.,3.,6.,9.,12. měsíc
0,1.,3.,6.,9.,12. měsíc
rutinní vyšetření krve a moči, jaterní a renální testy, sérové ​​elektrolyty, elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 0,3,6 měsíc
0,3,6 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201007001-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické srdeční selhání

Klinické studie na Qishen Yiqi kapající pilulky figurína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit