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Klinische Bewertung der Komplementärbehandlung mit Qishen Yiqi-Tropfpillen bei ischämischer Herzinsuffizienz (CACT-IHF)

19. März 2013 aktualisiert von: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Klinische Bewertung der Komplementärbehandlung mit Qishen Yiqi Tropfpillen bei ischämischer Herzinsuffizienz (CACT-IHF) Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie

CACT-IHF zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Qishen Yiqi Dripping Pills bei der Behandlung von ischämischer Herzinsuffizienz zu bewerten. Die Studie erfüllt die Diagnose-, Einschluss- und Ausschlusskriterien und plant die Rekrutierung von 640 Fällen aus 35 Krankenhäusern der Oberschicht in China, die vom zentralen Randomisierungsdienst in zwei Gruppen (Behandlungs- und Kontrollgruppe) aufgeteilt werden. Der Behandlungsgruppe wird zusätzlich zu standardisierten westlichen Medikamenten dreimal täglich ein Beutel Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g/Beutel) verabreicht. Während die Kontrollgruppe zusätzlich zu standardisierten westlichen Medikamenten dreimal täglich einen Beutel Qishen Yiqi Dripping Pills Dummy (0,52 g/Beutel) erhält. Zu den Wirksamkeitsindikatoren gehören der primäre Indikator (6-Minuten-Gehtest) und sekundäre Indikatoren: zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus Gesamttod, Notfall/Wiedereinweisung ins Krankenhaus aufgrund von Herzinsuffizienz, Häufigkeit der Wiedereinweisung aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, akutes Koronarsyndrom, schwer Arrhythmie, Herzschock, Revaskularisation, Schlaganfall, Lungenembolie und periphere Gefäßvorfälle usw.; Natriuretisches Peptid des Gehirns; Echokardiographie; Herz-Thorax-Verhältnis; Herzfunktionsklassifizierung nach NYHA; Minnesota-Lebensqualitätsskala; Ergebnisse aus den vier Diagnosemethoden der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). Weitere Indikatoren sind Blutcholesterin, Triglycerid, Cholesterin hoher Dichte und Cholesterin niedriger Dichte. Zu den Sicherheitsindikatoren gehören Blutdruck, Herzfrequenz, Blut- und Urin-Routinetests, Leber- und Nierenfunktionstests, Serumelektrolyte, Elektrokardiogramm und unerwünschte Ereignisse. Alle Patienten erhalten 6 Monate lang eine interventionelle medikamentöse Behandlung. Eine Nachuntersuchung ist im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Einstellung erforderlich. Alle Patienten werden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet (bezieht sich auf den 12. Monat des letzten in die Studie aufgenommenen Falles).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Dong Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Huan Liu, Dr.
        • Unterermittler:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of LiaoNing University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 79

  • Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz:

    • LVEF kleiner oder gleich 45 %, gemessen durch Echokardiographie nach der modifizierten Simpson-Methode
    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts mit oder ohne perkutaner Koronarintervention (PCI) oder/und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG);
    • Eine Koronarangiographie (CAG) oder Koronar-CTA zeigt eine Stenose von mehr als oder gleich 50 % in mindestens einer der Hauptkoronararterien mit oder ohne Revaskularisierung, von der der Forscher annimmt, dass sie in engem Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz steht;
    • Mit oder ohne Atemnot, Müdigkeit und Flüssigkeitsansammlung (Ödeme) usw.
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz oder seit mindestens 3 Monaten Symptome einer Herzinsuffizienz;
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II bis IV;
  • Eingereichte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Herzinsuffizienz oder akute Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz

  • Diejenigen, die eine der folgenden Krankheiten haben:

    • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen
    • Revaskularisationstherapie innerhalb von 6 Monaten
    • Unkontrollierte Hypertonie mit einem systolischen Druck von mehr als oder gleich 180 mmHg und/oder einem diastolischen Druck von mehr als oder gleich 110 mmHg
    • Sinus-/atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ 2 oder schlimmer ohne Implantation eines Herzschrittmachers oder unkontrollierte maligne Herzrhythmusstörung
    • Dilatative Kardiomyopathie
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
    • Myokarditis
    • Lungenarterienembolie
    • Schwere Herzklappenerkrankung
    • Lungenherzerkrankung
    • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Kardiale Resynchronisationstherapie
  • Innerhalb von 7 Tagen werden Diuretika, kardiotonische Mittel oder Vasodilatatoren intravenös angewendet
  • Schwere endokrine Erkrankungen wie Hyperthyreose usw.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Hämoglobin (HB) ≤ 9 g/dl
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin > 265 μmol/L
  • Psychische Störung
  • Schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Verdächtige oder eindeutige Allergie gegen Interventionsmedikamente
  • Hat innerhalb von 2 Monaten an anderen Studien teilgenommen
  • Aufgrund körperlicher Behinderungen nicht in der Lage, selbstständig zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Qishen Yiqi tropft Pillen-Dummy
Arzneimittel: Qishen Yiqi tropft Pillen-Dummy
Eine Packung Qishen Yiqi Dripping Pills Dummy (0,52 g) wird in den ersten 6 Monaten dreimal täglich zusätzlich zu regulären westlichen Medikamenten verabreicht, in den folgenden 6 Monaten nur zu regulären westlichen Medikamenten.
Experimental: Qishen Yiqi Tropfende Pillen
Arzneimittel: Qishen Yiqi Tropfende Pillen
Eine Packung Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g) wird in den ersten 6 Monaten dreimal täglich zusätzlich zu regulären westlichen Medikamenten verabreicht, in den folgenden 6 Monaten nur zu regulären westlichen Medikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6MWT-Entfernung
Zeitfenster: 0 Monat
0 Monat
6MWT
Zeitfenster: 3. Monat
3. Monat
6MWT
Zeitfenster: 6. Monat
6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Tod aller Ursachen, Häufigkeit von Notfällen/Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von Herzinsuffizienz, Häufigkeit von Wiedereinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akutem Koronarsyndrom, schwerer Arrhythmie, Herzschock, Revaskularisation, Schlaganfall, Lungenembolie und peripheren Gefäßvorfällen usw .
1., 3., 6., 9., 12. Monat
Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: 0,6. Monat
0,6. Monat
Echokardiographie
Zeitfenster: 0,6. Monat
0,6. Monat
Herz-Thorax-Verhältnis (CR)
Zeitfenster: 0,6. Monat
0,6. Monat
Herzfunktionsklassifizierung, NYHA
Zeitfenster: 0, 1., 3., 6., 9., 12. Monat
0, 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Skala der Lebensqualität in Minnesota
Zeitfenster: 0, 1., 3., 6., 9., 12. Monat
0, 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Ergebnisse der vier TCM-Diagnosemethoden
Zeitfenster: 0, 1., 3., 6., 9., 12. Monat
0, 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Routineuntersuchungen von Blut und Urin, Leber- und Nierenfunktionsuntersuchungen, Serumelektrolyte, Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 0,3.,6.Monat
0,3.,6.Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201007001-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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