Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena uzupełniającego leczenia za pomocą kapiących tabletek Qishen Yiqi w niedokrwiennej niewydolności serca (CACT-IHF)

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Kliniczna ocena uzupełniającego leczenia za pomocą kapiących pigułek Qishen Yiqi niedokrwiennej niewydolności serca (CACT-IHF) Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo

CACT-IHF ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania kapiących pigułek Qishen Yiqi w leczeniu niedokrwiennej niewydolności serca. Spełniając kryteria diagnozy, włączenia i wyłączenia, badanie planuje rekrutację 640 przypadków z 35 szpitali wyższej klasy w Chinach, którzy są podzieleni na dwie grupy (grupa lecznicza i grupa kontrolna) przez centralną usługę randomizacji. Grupa leczona będzie otrzymywać jedną torebkę kapiących pigułek Qishen Yiqi (0,52 g/worek) trzy razy dziennie jako dodatek do standardowych zachodnich leków. Podczas gdy grupa kontrolna otrzyma jedną torebkę smoczka Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g/worek) trzy razy dziennie oprócz standardowych leków zachodnich. Wskaźniki skuteczności obejmują wskaźnik główny (test 6-minutowego marszu) i wskaźniki drugorzędowe: złożony punkt końcowy składający się ze zgonu z dowolnej przyczyny, nagłego/ponownego przyjęcia do szpitala z powodu HF, częstości ponownych przyjęć z powodu choroby układu krążenia, ostrego zespołu wieńcowego, ciężkiego arytmia, wstrząs sercowy, rewaskularyzacja, udar, zatorowość płucna i incydenty związane z naczyniami obwodowymi itp.; mózgowy peptyd natriuretyczny; echokardiografia; stosunek sercowo-piersiowy; klasyfikacja funkcji serca NYHA; Skala jakości życia w Minnesocie; wyniki z czterech metod diagnostycznych tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM). Inne wskaźniki obejmują cholesterol we krwi, trójglicerydy, cholesterol o wysokiej gęstości i cholesterol o niskiej gęstości. Wskaźniki bezpieczeństwa obejmują ciśnienie krwi, tętno, rutynowe badania krwi i moczu, testy czynnościowe wątroby i nerek, elektrolity w surowicy, elektrokardiogram i zdarzenia niepożądane. Wszyscy pacjenci będą poddani interwencyjnemu leczeniu farmakologicznemu przez okres 6 miesięcy. Konieczna jest kontynuacja w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu po rekrutacji. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do końca badania (dotyczy 12. miesiąca ostatniego przypadku zrekrutowanego do badania).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

640

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dong Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Huan Liu, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 79 lat

  • Pacjenci z niedokrwienną niewydolnością serca:

    • LVEF mniejsza lub równa 45% mierzona w badaniu echokardiograficznym zmodyfikowaną metodą Simpsona
    • Przebyty zawał mięśnia sercowego z lub bez przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i/lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
    • angiografia wieńcowa (CAG) lub TK tętnic wieńcowych wykazuje zwężenie większe lub równe 50% w co najmniej jednej z głównych tętnic wieńcowych z rewaskularyzacją lub bez rewaskularyzacji, co zdaniem badacza jest ściśle związane z niewydolnością serca;
    • Z lub bez duszności, zmęczenia i zatrzymania płynów (obrzęk) itp.
  • Niewydolność serca w wywiadzie lub obecne objawy niewydolności serca przez co najmniej 3 miesiące;
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II do IV;
  • Przesłano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność serca lub ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca

  • Ci, którzy mają jedną z następujących chorób:

    • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 30 dni
    • Terapia rewaskularyzacyjna w ciągu 6 miesięcy
    • Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem skurczowym większym lub równym 180 mmHg i/lub ciśnieniem rozkurczowym większym lub równym 110 mmHg
    • Blok zatokowo-przedsionkowy/przedsionkowo-komorowy II stopnia typu 2 lub gorszy bez wszczepionego stymulatora lub niekontrolowana złośliwa arytmia serca
    • Kardiomiopatia rozstrzeniowa
    • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
    • Zapalenie mięśnia sercowego
    • Zator tętnicy płucnej
    • Ciężka wada zastawkowa serca
    • Płucna choroba serca
    • Udar w ciągu 6 miesięcy
  • Terapia resynchronizująca serce
  • Stosowane diuretyki, środki kardiotoniczne lub leki rozszerzające naczynia krwionośne dożylnie w ciągu 7 dni
  • Ciężkie choroby endokrynologiczne, takie jak nadczynność tarczycy itp.
  • Historia nowotworu złośliwego
  • Hemoglobina (HB )≤ 9g/dl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 265 μmol/l
  • Zaburzenie psychiczne
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Podejrzana lub stwierdzona alergia na leki interwencyjne
  • Uczestniczył w innych badaniach w ciągu 2 miesięcy
  • Nie może chodzić samodzielnie z powodu niepełnosprawności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Qishen Yiqi manekin kapiącej pigułki
Lek: Qishen Yiqi manekin kapiącej pigułki
Jedna paczka smoczków Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g) będzie podawana trzy razy dziennie jako dodatek do zwykłych zachodnich leków przez pierwsze 6 miesięcy i zwykłych zachodnich leków tylko przez kolejne 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Kapiące pigułki Qishen Yiqi
Lek: Kapiące pigułki Qishen Yiqi
Jedna paczka pigułek Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g) będzie podawana trzy razy dziennie jako dodatek do zwykłych zachodnich leków przez pierwsze 6 miesięcy i zwykłych zachodnich leków tylko przez kolejne 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odległość 6MWT
Ramy czasowe: 0 miesiąc
0 miesiąc
6MWT
Ramy czasowe: 3. miesiąc
3. miesiąc
6MWT
Ramy czasowe: 6. miesiąc
6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 1,3,6,9,12 miesiąc
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, częstość nagłych/ponownych przyjęć do szpitala z powodu HF, częstość ponownych przyjęć z powodu choroby układu krążenia, ostrego zespołu wieńcowego, ciężkiej arytmii, wstrząsu sercowego, rewaskularyzacji, udaru mózgu, zatorowości płucnej i incydentów w obrębie naczyń obwodowych itp. .
1,3,6,9,12 miesiąc
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: 0,6 miesiąca
0,6 miesiąca
Echokardiografia
Ramy czasowe: 0,6 miesiąca
0,6 miesiąca
Współczynnik sercowo-piersiowy (CR)
Ramy czasowe: 0,6 miesiąca
0,6 miesiąca
Klasyfikacja funkcji serca, NYHA
Ramy czasowe: 0,1,3,6,9,12 miesiąc
0,1,3,6,9,12 miesiąc
Skala jakości życia w Minnesocie
Ramy czasowe: 0,1,3,6,9,12 miesiąc
0,1,3,6,9,12 miesiąc
Wyniki z czterech metod diagnostycznych TCM
Ramy czasowe: 0,1,3,6,9,12 miesiąc
0,1,3,6,9,12 miesiąc
rutynowe badania krwi i moczu, testy czynnościowe wątroby i nerek, elektrolity w surowicy, elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 0,3,6 miesiąca
0,3,6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201007001-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj