Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av komplementær behandling med Qishen Yiqi drypp piller på iskemisk hjertesvikt (CACT-IHF)

19. mars 2013 oppdatert av: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Klinisk vurdering av komplementær behandling med Qishen Yiqi dryppende piller ved iskemisk hjertesvikt (CACT-IHF) En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie

CACT-IHF har som mål å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Qishen Yiqi-drypp-piller ved behandling av iskemisk hjertesvikt. For å oppfylle diagnose-, inkluderings- og eksklusjonskriteriene, planlegger studien å rekruttere 640 tilfeller fra 35 overklassesykehus i Kina, som er delt inn i to grupper (behandlings- og kontrollgruppe) etter sentral randomiseringstjeneste. Behandlingsgruppen vil bli administrert med én pose Qishen Yiqi drypp-piller (0,52 g/pose) tre ganger daglig i tillegg til standardiserte vestlige medisiner. Mens kontrollgruppen vil få en pose Qishen Yiqi Dripping Pills dummy (0,52 g/pose) tre ganger daglig i tillegg til standardiserte vestlige medisiner. Effektindikatorer inkluderer primær indikator (6 minutters gangtest) og sekundære indikatorer: sammensatt endepunkt bestående av dødsfall av alle årsaker, akutt/gjeninnleggelse på sykehus på grunn av HF, hyppighet av gjeninnleggelse på grunn av hjerte- og karsykdom, akutt koronarsyndrom, alvorlig arytmi, hjertesjokk, revaskularisering, hjerneslag, lungeemboli og perifere vaskulære forekomster, etc.; hjernen natriuretisk peptid; ekkokardiografi; kardiotorakalt forhold; NYHA hjertefunksjonsklassifisering; Minnesota livskvalitetsskala; score fra de fire diagnostiske metodene for tradisjonell kinesisk medisin (TCM). Andre indikatorer inkluderer blodkolesterol, triglyserid, kolesterol med høy tetthet og kolesterol med lav tetthet. Sikkerhetsindikatorer inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens, blod- og urinrutineprøver, lever- og nyrefunksjonstester, serumelektrolytter, elektrokardiogram og uønskede hendelser. Alle pasientene vil få intervensjonell medikamentell behandling i 6 måneder. Oppfølging er nødvendig 1., 3., 6., 9., 12. måned etter rekruttering. Alle pasienter vil bli fulgt opp til slutten av studien (Refererer til den 12. måneden av det siste tilfellet som ble rekruttert til studien).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

640

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Dong Fang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Ta kontakt med:
          • Huan Liu, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 til 79

  • Pasienter med iskemisk hjertesvikt:

    • LVEF mindre enn eller lik 45 % målt ved ekkokardiografi i modifisert Simpson-metode
    • Anamnese med tidligere hjerteinfarkt med eller uten perkutan koronar intervensjon (PCI) eller/og koronar bypasstransplantasjon (CABG);
    • Koronar angiografi (CAG) eller koronar CTA viser mer enn eller lik 50 % stenose i minst en av de viktigste koronararteriene med eller uten revaskularisering, hvorav forskeren mener det er nært knyttet til hjertesvikt;
    • Med eller uten dyspné, tretthet og væskeretensjon (ødem) mm.
  • Anamnese med hjertesvikt eller tilstede med hjertesviktsymptomer i minst 3 måneder;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV;
  • Innlevert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjertesvikt eller akutt forverring av kronisk hjertesvikt

  • De som har en av følgende sykdommer:

    • Akutt koronarsyndrom innen 30 dager
    • Revaskulariseringsbehandling innen 6 måneder
    • Ukontrollert hypertensjon med systolisk trykk mer enn eller lik 180 mmHg og/eller diastolisk trykk mer enn eller lik 110 mmHg
    • Andregrads type 2 eller verre sinoatrial/atrioventrikulær blokkering uten implantasjon av pacemaker eller ukontrollert ondartet hjertearytmi
    • Utvidet kardiomyopati
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • Myokarditt
    • Pulmonal arterieemboli
    • Alvorlig hjerteklaffsykdom
    • Pulmonal hjertesykdom
    • Hjerneslag innen 6 måneder
  • Kardial resynkroniseringsterapi
  • Påført diuretika, kardiotoniske midler eller vasodilatorer intravenøst ​​innen 7 dager
  • Alvorlige endokrine sykdommer som hypertyreose, etc.
  • Historie med ondartet svulst
  • Hemoglobin (HB) ≤ 9g/dl
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 2 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin > 265 μmol/L
  • Sinnslidelse
  • Å være gravid, planlegge for graviditet eller amming
  • Mistenkelig eller sikker allergi mot intervensjonsmedisiner
  • Deltok i andre forsøk innen 2 måneder
  • Kan ikke gå selvstendig på grunn av fysiske funksjonshemminger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Qishen Yiqi dryppende piller dummy
Legemiddel: Qishen Yiqi dryppende piller dummy
En pakke med Qishen Yiqi Dripping Pills dummy (0,52 g) vil bli gitt tre ganger daglig i tillegg til vanlige vestlige medisiner de første 6 månedene, og vanlige vestlige medisiner bare de påfølgende 6 månedene.
Eksperimentell: Qishen Yiqi drypp piller
Legemiddel: Qishen Yiqi drypp piller
Én pakke Qishen Yiqi-drypp-piller (0,52 g) vil bli gitt tre ganger daglig i tillegg til vanlige vestlige medisiner de første 6 månedene, og vanlige vestlige medisiner kun de påfølgende 6 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6MWT avstand
Tidsramme: 0 måned
0 måned
6MWT
Tidsramme: 3. måned
3. måned
6MWT
Tidsramme: 6. måned
6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 1., 3., 6., 9., 12. måned
dødsfall av alle årsaker, hyppighet av akutt/gjeninnleggelse på sykehus på grunn av HF, hyppighet av gjeninnleggelse på grunn av hjerte- og karsykdommer, akutt koronarsyndrom, alvorlig arytmi, hjertesjokk, revaskularisering, hjerneslag, lungeemboli og perifere vaskulære forekomster, etc. .
1., 3., 6., 9., 12. måned
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 0,6 måned
0,6 måned
Ekkokardiografi
Tidsramme: 0,6 måned
0,6 måned
Cardiothorax ratio (CR)
Tidsramme: 0,6 måned
0,6 måned
Hjertefunksjonsklassifisering, NYHA
Tidsramme: 0,1.,3.,6.,9.,12. måned
0,1.,3.,6.,9.,12. måned
Minnesota livskvalitetsskala
Tidsramme: 0,1.,3.,6.,9.,12. måned
0,1.,3.,6.,9.,12. måned
Poeng fra de fire TCM-diagnosemetodene
Tidsramme: 0,1.,3.,6.,9.,12. måned
0,1.,3.,6.,9.,12. måned
rutinemessige blod- og urintester, lever- og nyrefunksjonstester, serumelektrolytter, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 0,3,6 måneder
0,3,6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201007001-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere