エポジュア皮膚インプラントによる透析中の末期腎疾患における貧血のエポジュア療法

包含基準:1.

1. スクリーニング訪問時の年齢が18〜75歳の成人男性または女性。
2. 慢性腎不全CKDステージ5による貧血と診断され、少なくとも3ヶ月の透析治療を受けている被験者。 2回連続測定でHb < 12g/dL
3. Kt/V >1
4. INR 1.2 以下
5. 臨床的に安定している被験者。
6. 血清アルブミン > 3.5
7. 適切な鉄貯蔵量（トランスフェリン飽和度 > 20.0%および/またはフェリチン > 100 ng/ml）を有する被験者。
8. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名。

除外基準:

1. コントロールされていない高血圧（スクリーニング中、拡張期血圧 > 110 mmHg または収縮期血圧 > 180 mmHg として定義）。
2. 経口抗凝固療法（ワルファリン）を受けている者
3. 325 mg/日を超えるアセチルサリチル酸[(ASA)、アスピリン]を受けている被験者、または100 mg/日から325 mg/日の範囲でASA治療を受けている患者で、各EPODURE処置の前に1週間ASA治療を中止できない患者
4. 現在長時間作用型ESA（アラネスプ、ミルセラなど）の注射を受けている患者
5. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能クラス III または IV）。
6. スクリーニング来院から2年以内に大発作が発生した。
7. 正常上限の10倍を超えるPTHレベルによって定義される重度の副甲状腺機能亢進症の臨床証拠。
8. スクリーニング来院後 12 週間以内に大手術を受けた場合。
9. 全身性血液疾患（鎌状赤血球貧血、骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血など）。
10. 現在の全身感染症、活動性の炎症性疾患、または治療中の悪性腫瘍。
11. 過去に赤血球生成タンパク質に対する抗体検査で陽性反応が出たことが知られている被験者。
12. 被験者は、基底細胞癌を除き、スクリーニング来院前の過去2年以内に悪性腫瘍の病歴を有している。
13. 研究への参加を危うくする可能性のある他の重篤な病状および/または制御されていない病状を併発している被験者（すなわち、 活動性感染症、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、不安定狭心症、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、6か月以内の心筋梗塞、非代償性肝硬変、活動性上部消化管潰瘍）。
14. 被験者は現在、他の治験機器または薬剤の治験に登録されているか、終了してから少なくとも 30 日間の期間をまだ完了していない。