Epodure-therapie van bloedarmoede bij nierziekte in het eindstadium bij dialyse met Epodure-huidimplantaat

Inclusiecriteria:1.

1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar oud ten tijde van het screeningsbezoek.
2. Patiënt gediagnosticeerd met bloedarmoede als gevolg van chronisch nierfalen CKD stadium 5 onder dialysebehandeling gedurende ten minste 3 maanden. Hb < 12g/dL bij 2 opeenvolgende metingen
3. Kt/V >1
4. INR niet hoger dan 1,2
5. Proefpersonen die klinisch stabiel zijn.
6. Serumalbumine > 3,5
7. Proefpersonen met voldoende ijzervoorraden (transferrineverzadiging > 20,0% en/of ferritine > 100 ng/ml).
8. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als diastolische bloeddruk > 110 mmHg of systolische bloeddruk > 180 mmHg tijdens screening).
2. Proefpersonen die een orale antistollingsbehandeling krijgen (warfarine)
3. Proefpersonen die acetylsalicylzuur [(ASA), aspirine] boven 325 mg/dag krijgen of patiënten die een ASA-behandeling krijgen tussen 100 mg/dag en 325 mg/dag die het gedurende 1 week voorafgaand aan elke EPODURE-procedure niet kunnen stopzetten
4. Patiënten die momenteel injecties krijgen met langwerkende ESA's (Aranesp, Mircera, enz.)
5. Congestief hartfalen (functionele klasse III of IV van de New York Heart Association).
6. Grand mal-aanvallen binnen 2 jaar na het screeningsbezoek.
7. Klinisch bewijs van ernstige hyperparathyreoïdie zoals gedefinieerd door PTH-waarden van > 10 keer de bovengrens van normaal.
8. Grote operatie binnen 12 weken na het screeningsbezoek.
9. Systemische hematologische ziekten (bijv. Sikkelcelanemie, myelodysplastische syndromen, hematologische maligniteit, myeloom, hemolytische anemie).
10. Huidige systemische infectie, actieve ontstekingsziekte of maligniteit die wordt behandeld.
11. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze op enig moment in het verleden positief hebben getest op antilichamen tegen erytropoëtische eiwitten.
12. Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
13. Proefpersonen met een gelijktijdige andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (d.w.z. actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, onstabiele angina, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte, myocardinfarct binnen zes maanden, ongecompenseerde cirrose, actieve ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal).
14. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of heeft nog geen periode van ten minste 30 dagen voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en).