Terapia Epodure dell'anemia nella malattia renale allo stadio terminale in dialisi con impianto cutaneo Epodure

Criteri di inclusione:1.

1. Soggetti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della visita di screening.
2. Soggetto con diagnosi di anemia dovuta a insufficienza renale cronica CKD stadio 5 in trattamento dialitico per almeno 3 mesi. Hb < 12g/dL su 2 misurazioni consecutive
3. Kt/V >1
4. INR non superiore a 1,2
5. Soggetti clinicamente stabili.
6. Albumina sierica > 3,5
7. Soggetti con adeguate riserve di ferro (saturazione della transferrina > 20,0% e/o ferritina > 100 ng/ml).
8. Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg durante lo screening).
2. Soggetti che ricevono un trattamento anticoagulante orale (warfarin)
3. Soggetti che ricevono acido acetilsalicilico [(ASA), aspirina] superiore a 325 mg/die o pazienti che ricevono un trattamento con ASA tra 100 mg/die e 325 mg/die che non possono interromperlo per 1 settimana prima di ciascuna procedura EPODURE
4. I pazienti attualmente sottoposti a iniezioni di ESA a lunga durata d'azione (Aranesp, Mircera, ecc.)
5. Insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale III o IV della New York Heart Association).
6. Crisi di grande male entro 2 anni dalla visita di screening.
7. Evidenza clinica di grave iperparatiroidismo come definito da livelli di PTH > 10 volte i limiti normali superiori.
8. Chirurgia maggiore entro 12 settimane dalla visita di screening.
9. Malattie ematologiche sistemiche (ad esempio, anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica).
10. Infezione sistemica in atto, malattia infiammatoria attiva o neoplasia in corso di trattamento.
11. Soggetti noti per essere risultati positivi in ​​​​qualsiasi momento in passato per gli anticorpi contro le proteine ​​eritropoietiche.
12. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno negli ultimi 2 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare.
13. Soggetti con altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad es. infezione attiva, diabete non controllato, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infarto del miocardio entro sei mesi, cirrosi non compensata, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore).
14. Il soggetto è attualmente iscritto o non ha ancora completato un periodo di almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche.