Epodureterapi av anemi i sluttstadiet av nyresykdom ved dialyse med epodure-hudimplantat
Sikkerhet og effekt av vedvarende erytropoietinterapi av anemi i sluttstadium nyresykdom (ESRD) dialysepasienter som bruker EPODURE Biopump
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en fase I-II, åpen, enkeltsenter, ukontrollert, skreddersydd dosestudie. Forsøket vil bli utført i Israel ved Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Emner vil gjennomgå lignende studieprosedyrer og evalueringer; hver pasient vil imidlertid motta sin egen individuelt målrettede dose av EPO levert via EPODURE Biopumps. Den målrettede dosen kan variere mellom 20 IE/kg/d og 65 IE/kg/d basert på hver pasients vekt, den historiske gjennomsnittlige EPO-mengden administrert og historiske Hb-nivåer inkludert minst 3 måneder før inkludering i studien. Målet er å opprettholde Hb-nivåer innenfor målområdet 10-12 g/dl.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:1.
- Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år på tidspunktet for screeningbesøket.
- Person diagnostisert med anemi på grunn av kronisk nyresvikt CKD stadium 5 på dialysebehandling i minst 3 måneder. Hb < 12g/dL ved 2 påfølgende tiltak
- Kt/V >1
- INR ikke høyere enn 1,2
- Personer som er klinisk stabile.
- Serumalbumin > 3,5
- Personer med tilstrekkelige jernlagre (transferrinmetning > 20,0 % og/eller ferritin > 100 ng/ml).
- Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (definert som diastolisk blodtrykk > 110 mmHg eller systolisk blodtrykk > 180 mmHg under screening).
- Personer som får oral antikoagulasjonsbehandling (warfarin)
- Pasienter som får acetylsalisylsyre [(ASA), aspirin] over 325 mg/dag eller pasienter som får ASA-behandling mellom 100 mg/d og 325 mg/d som ikke kan seponere den i 1 uke før hver EPODURE-prosedyre
- Pasienter som for tiden får injeksjoner av langtidsvirkende ESA-er (Aranesp, Mircera, etc.)
- Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV).
- Grand mal-anfall innen 2 år etter screeningbesøket.
- Klinisk bevis på alvorlig hyperparatyreoidisme som definert ved PTH-nivåer på > 10 ganger øvre normalgrense.
- Større operasjon innen 12 uker etter screeningbesøket.
- Systemiske hematologiske sykdommer (f.eks. sigdcelleanemi, myelodysplastiske syndromer, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi).
- Aktuell systemisk infeksjon, aktiv inflammatorisk sykdom eller malignitet under behandling.
- Personer som er kjent for å ha testet positivt på noe tidspunkt tidligere for antistoffer mot erytropoietiske proteiner.
- Personen har tidligere hatt malignitet de siste 2 årene før screeningbesøket, med unntak av basalcellekarsinom.
- Personer med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien (dvs. aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt innen seks måneder, ukompensert cirrhose, aktiv sårdannelse i øvre GI-kanal).
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i, eller har ennå ikke fullført en periode på minst 30 dager siden avsluttet annen(e) undersøkelsesapparat eller medikament(er).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EPODURE Lav dose
EPODURE-pumpe som utskiller hEPO 18-25 IE/kg/dag
|
Subkutan implantasjon av autolog hudtransplantasjon etter ex-vivo-behandling
Subkutan implantasjon av autolog hudtransplantasjon etter ex-vivo-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hg vedlikehold med i området 10-12 gr/dl i 6 måneders varighet
Tidsramme: 6 måneder
|
En fase I-II, åpen etikett. Forsøket vil bli utført i Israel ved Tel Aviv Sourasky Medical Center. Emner vil gjennomgå lignende studieprosedyrer og evalueringer; hver pasient vil imidlertid motta sin egen individuelt målrettede dose av EPO levert via EPODURE Biopumps. Den målrettede dosen kan variere mellom 20 IE/kg/d og 65 IE/kg/d basert på hver pasients vekt, den historiske gjennomsnittlige EPO-mengden administrert og historiske Hb-nivåer inkludert minst 3 måneder før inkludering i studien. Målet er å opprettholde Hb-nivåer innenfor målområdet 10-12 g/dl. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REDUSERING AV EKSOGEN EPO-ADMINISTRERING
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene med evaluering
|
Biopumpene forventes å utskille tilstrekkelig Epo til å støtte Hb-lebel i ønsket område på 10-12 gr/dl
|
I løpet av de første 6 månedene med evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doron Schwartz, Professor, Tel Aviv Sourasky medical Center, Tel Aviv, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MG-001-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .