Epodure-hoito anemian loppuvaiheen munuaissairaudessa dialyysissä Epodure-ihoimplantilla
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medgenics Medical Israel Ltd.
EPODURE Biopumppua käyttävien anemian pitkäkestoisen erytropoietiinihoidon turvallisuus ja teho loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) dialyysipotilailla
Tässä loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) potilaat, jotka tarvitsevat erytropoietiini (epo) -hormonia, saavat sen pienen ihoistutteen avulla omaa ihoaan käyttäen, implantti käsitellään laboratoriossa ja ohjelmoidaan erittämään Epo:ta.
Implantti erittää potilaan omaa epoa minimoiden injektioiden tarpeen jopa 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I–II avoin, yhden keskuksen, kontrolloimaton, räätälöity annostutkimus. Koe suoritetaan Israelissa Tel Aviv Sourasky Medical Centerissä.
Aiheet käyvät läpi samanlaiset tutkimusmenettelyt ja arvioinnit; kuitenkin jokainen potilas saa oman yksilöllisesti kohdistetun EPO-annoksensa EPODURE Biopumppujen kautta. Tavoiteannos voi vaihdella välillä 20 IU/kg/d - 65 IU/kg/d perustuen kunkin potilaan painoon, historialliseen keskimääräiseen EPO-määrään ja historiallisiin Hb-tasoihin, mukaan lukien vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Tavoitteena on pitää Hb-tasot tavoitealueella 10-12 g/dl.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1.
- Aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–75-vuotiaita seulontakäynnin aikana.
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia, CKD vaihe 5, dialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta. Hb < 12g/dl kahdella peräkkäisellä mittauksella
- Kt/V >1
- INR enintään 1,2
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti stabiileja.
- Seerumin albumiini > 3,5
- Potilaat, joilla on riittävät rautavarastot (transferriini saturaatio > 20,0 % ja/tai ferritiini > 100 ng/ml).
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hypertensio (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg seulonnan aikana).
- Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa (varfariini)
- Potilaat, jotka saavat asetyylisalisyylihappoa [(ASA), aspiriinia] yli 325 mg/vrk, tai potilaat, jotka saavat ASA-hoitoa 100 mg/vrk ja 325 mg/d, jotka eivät voi keskeyttää sitä viikkoon ennen jokaista EPODURE-toimenpidettä
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä pitkävaikutteisia ESA-ruiskeita (Aranesp, Mircera jne.)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV).
- Grand mal -kohtauksia 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Kliinisiä todisteita vakavasta hyperparatyreoosista, jonka PTH-tasot ovat > 10 kertaa normaalin ylärajat.
- Suuri leikkaus 12 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Systeemiset hematologiset sairaudet (esim. sirppisoluanemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia).
- Nykyinen systeeminen infektio, aktiivinen tulehdussairaus tai hoidettava pahanlaatuinen kasvain.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olleen positiivisia milloin tahansa aiemmin erytropoieettisten proteiinien vasta-aineiden suhteen.
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.
- Koehenkilöt, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kammion rytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, kompensoimaton kirroosi, aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan haavauma).
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPODURE Pieni annos
EPODURE-pumppu, joka erittää hEPO:ta 18-25 IU/kg/vrk
|
Autologisen ihosiirteen ihonalainen implantaatio ex vivo -hoidon jälkeen
Autologisen ihosiirteen ihonalainen implantaatio ex vivo -hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hg-ylläpito välillä 10-12 gr/dl 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaihe I-II, avoin levy. Koe suoritetaan Israelissa Tel Aviv Sourasky Medical Centerissä. Aiheet käyvät läpi samanlaiset tutkimusmenettelyt ja arvioinnit; kuitenkin jokainen potilas saa oman yksilöllisesti kohdistetun EPO-annoksensa EPODURE Biopumppujen kautta. Tavoiteannos voi vaihdella välillä 20 IU/kg/d - 65 IU/kg/d perustuen kunkin potilaan painoon, historialliseen keskimääräiseen EPO-määrään ja historiallisiin Hb-tasoihin, mukaan lukien vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Tavoitteena on pitää Hb-tasot tavoitealueella 10-12 g/dl. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VÄHENTÄMÄÄN ULKOPUOLISEEN EPO:N ANNON MÄÄRÄÄ
Aikaikkuna: Arvioinnin ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
Biopumppujen odotetaan erittävän riittävästi Epo:ta tukemaan Hb-tasoa halutulla alueella 10-12 gr/dl
|
Arvioinnin ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doron Schwartz, Professor, Tel Aviv Sourasky medical Center, Tel Aviv, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG-001-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Varhaisen vaiheen tutkimus.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .