A vérszegénység Epodure terápiája a végstádiumú vesebetegségben dialízissel Epodure bőrimplantátummal
A vérszegénység tartós eritropoetin-terápiájának biztonságossága és hatékonysága végstádiumú vesebetegségben (ESRD) dialízises betegeknél EPODURE Biopump használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy I-II fázisú, nyílt, egyközpontú, nem kontrollált, testreszabott dózisú vizsgálat lesz. A vizsgálatot Izraelben, a Tel Aviv Sourasky Medical Centerben fogják lefolytatni.
Az alanyok hasonló vizsgálati eljárásokon és értékeléseken mennek keresztül; mindazonáltal minden páciens megkapja a saját, egyénileg megcélzott EPO-dózisát EPODURE Biopumpákon keresztül. A céldózis 20 NE/ttkg/nap és 65 NE/kg/nap között változhat az egyes betegek testsúlyától, a beadott átlagos EPO-mennyiségtől és a historikus Hb-szinttől függően, beleértve legalább a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapot. A cél az, hogy a Hb szintet a 10-12 g/dl céltartományon belül tartsák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 1.
- 18 és 75 év közötti felnőtt férfi vagy női alanyok a szűrővizsgálat időpontjában.
- Krónikus veseelégtelenség miatti vérszegénység, 5. stádiumú krónikus veseelégtelenség miatt diagnosztizált alany, aki legalább 3 hónapig dialíziskezelésben részesül. Hb < 12g/dl 2 egymást követő mérésnél
- Kt/V >1
- INR nem magasabb, mint 1,2
- Klinikailag stabil alanyok.
- Szérum albumin > 3,5
- Megfelelő vasraktárral rendelkező személyek (transzferrin telítettség > 20,0% és/vagy ferritin > 100 ng/ml).
- A vizsgálatban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szűrés során a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm).
- Orális véralvadásgátló kezelésben (warfarin) részesülő alanyok
- Azok az alanyok, akik 325 mg/nap feletti acetilszalicilsavat [(ASA), aszpirint kapnak, vagy olyan betegek, akik 100 mg/nap és 325 mg/nap közötti ASA-kezelésben részesülnek, és akik nem hagyhatják abba a kezelést az egyes EPODURE eljárások előtt 1 hétig
- Azok a betegek, akik jelenleg hosszú hatású ESA injekciót kapnak (Aranesp, Mircera stb.)
- Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztály).
- Grand mal rohamok a szűrővizsgálatot követő 2 éven belül.
- Súlyos pajzsmirigy-túlműködés klinikai bizonyítéka, amelyet a normál felső határértékének 10-szerese feletti PTH-szint határoz meg.
- Nagy műtét a szűrővizsgálatot követő 12 héten belül.
- Szisztémás hematológiai betegségek (pl. sarlósejtes vérszegénység, mielodiszpláziás szindrómák, hematológiai rosszindulatú daganatok, mielóma, hemolitikus anémia).
- Jelenlegi szisztémás fertőzés, aktív gyulladásos betegség vagy rosszindulatú daganat kezelés alatt.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy a múltban bármikor pozitívnak bizonyultak eritropoetikus fehérjék elleni antitestekre.
- Az alanynak a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 2 évben rosszindulatú daganata volt, a bazálissejtes karcinóma kivételével.
- Olyan alanyok, akiknek egyidejűleg más súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota van, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. aktív fertőzés, nem kontrollált cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, kamrai aritmiák, aktív ischaemiás szívbetegség, hat hónapon belüli szívizominfarktus, kompenzálatlan májzsugor, aktív felső GI traktus fekély).
- Az alany jelenleg be van írva egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszerkísérlet(ek)be, vagy még nem telt el legalább 30 napos időszak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EPODURE Alacsony dózis
HEPO-t szekretáló EPODURE pumpa 18-25 NE/kg/nap
|
Autológ bőrgraft szubkután beültetése ex vivo kezelés után
Autológ bőrgraft szubkután beültetése ex vivo kezelés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hg fenntartása 10-12 gr/dl tartományban 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
|
Fázis I-II, nyílt címke. A vizsgálatot Izraelben, a Tel Aviv Sourasky Medical Centerben fogják lefolytatni. Az alanyok hasonló vizsgálati eljárásokon és értékeléseken mennek keresztül; mindazonáltal minden páciens megkapja a saját, egyénileg megcélzott EPO-dózisát EPODURE Biopumpákon keresztül. A céldózis 20 NE/ttkg/nap és 65 NE/kg/nap között változhat az egyes betegek testsúlyától, a beadott átlagos EPO-mennyiségtől és a historikus Hb-szinttől függően, beleértve legalább a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapot. A cél az, hogy a Hb szintet a 10-12 g/dl céltartományon belül tartsák. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AZ EXOGÉN EPO ALKALMAZÁS MENNYISÉGÉNEK CSÖKKENTÉSE
Időkeret: Az értékelés első 6 hónapjában
|
A biopumpák várhatóan elegendő Epo-t választanak ki a Hb szint fenntartásához a kívánt 10-12 gr/dl tartományban
|
Az értékelés első 6 hónapjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doron Schwartz, Professor, Tel Aviv Sourasky medical Center, Tel Aviv, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG-001-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .