Terapia com Epodure para Anemia em Doença Renal Terminal em Diálise com Implante de Pele Epodure

Critérios de inclusão:1.

1. Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade no momento da visita de triagem.
2. Sujeito diagnosticado com Anemia por Insuficiência Renal Crônica CKD estágio 5 em tratamento de diálise por pelo menos 3 meses. Hb < 12g/dL em 2 medições consecutivas
3. Kt/V >1
4. INR não superior a 1,2
5. Indivíduos clinicamente estáveis.
6. Albumina sérica > 3,5
7. Indivíduos com reservas adequadas de ferro (saturação de transferrina > 20,0% e/ou ferritina > 100 ng/ml).
8. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica > 110 mmHg ou pressão arterial sistólica > 180 mmHg durante a triagem).
2. Indivíduos que recebem tratamento anticoagulante oral (varfarina)
3. Indivíduos que recebem ácido acetil salicílico [(ASA), aspirina] acima de 325 mg/dia ou pacientes que recebem tratamento com AAS entre 100 mg/d e 325 mg/d que não podem interrompê-lo por 1 semana antes de cada procedimento EPODURE
4. Pacientes atualmente recebendo injeções de AEEs de ação prolongada (Aranesp, Mircera, etc.)
5. Insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional III ou IV da New York Heart Association).
6. Convulsões de grande mal dentro de 2 anos da visita de triagem.
7. Evidência clínica de hiperparatireoidismo grave, definido por níveis de PTH > 10 vezes os limites superiores normais.
8. Cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas após a visita de triagem.
9. Doenças hematológicas sistêmicas (por exemplo, anemia falciforme, síndromes mielodisplásicas, malignidade hematológica, mieloma, anemia hemolítica).
10. Infecção sistêmica atual, doença inflamatória ativa ou malignidade em tratamento.
11. Indivíduos conhecidos por terem testado positivo em qualquer momento no passado para anticorpos contra proteínas eritropoiéticas.
12. O sujeito tem histórico de malignidade nos últimos 2 anos antes da visita de triagem, com exceção do carcinoma basocelular.
13. Indivíduos com outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo (ou seja, infecção ativa, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias ventriculares, doença cardíaca isquêmica ativa, infarto do miocárdio em seis meses, cirrose descompensada, ulceração ativa do trato gastrointestinal superior).
14. O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou um período de pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento.