Epodure терапия анемии при терминальной стадии почечной недостаточности на диализе с помощью кожного имплантата Epodure
Безопасность и эффективность устойчивой терапии эритропоэтином при анемии у диализных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), использующих EPODURE Biopump
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это будет фаза I-II, открытое, одноцентровое, неконтролируемое исследование с индивидуальной дозой. Испытания будут проводиться в Израиле в Тель-Авивском медицинском центре Сураски.
Субъекты будут проходить аналогичные процедуры исследования и оценки; тем не менее, каждый пациент будет получать свою индивидуальную целевую дозу ЭПО, доставляемую с помощью бионасосов EPODURE. Целевая доза может варьироваться от 20 МЕ/кг/сут до 65 МЕ/кг/сут в зависимости от массы тела каждого пациента, исторического среднего количества введенного ЭПО и исторических уровней гемоглобина, включая, по крайней мере, 3 месяца до включения в исследование. Целью является поддержание уровня гемоглобина в пределах целевого диапазона 10-12 г/дл.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:1.
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент визита для скрининга.
- Субъект с диагнозом анемия из-за хронической почечной недостаточности ХБП стадии 5 на диализе в течение не менее 3 месяцев. Hb < 12 г/дл при 2 последовательных измерениях
- Кт/В >1
- МНО не выше 1,2
- Субъекты, которые клинически стабильны.
- Сывороточный альбумин > 3,5
- Субъекты с адекватными запасами железа (насыщение трансферрина > 20,0% и/или ферритина > 100 нг/мл).
- Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. во время скрининга).
- Субъекты, получающие пероральные антикоагулянты (варфарин)
- Субъекты, которые получают ацетилсалициловую кислоту [(АСК), аспирин] выше 325 мг/день, или пациенты, получающие лечение АСК в дозах от 100 мг/день до 325 мг/день, которые не могут прекратить его за 1 неделю до каждой процедуры EPODURE.
- Пациенты, получающие в настоящее время инъекции ЭСС длительного действия (Аранесп, Мирцера и др.)
- Застойная сердечная недостаточность (функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Большие эпилептические припадки в течение 2 лет после скринингового визита.
- Клинические признаки тяжелого гиперпаратиреоза, определяемые уровнями ПТГ, более чем в 10 раз превышающими верхний предел нормы.
- Серьезная операция в течение 12 недель после скринингового визита.
- Системные гематологические заболевания (например, серповидноклеточная анемия, миелодиспластические синдромы, гематологические злокачественные новообразования, миелома, гемолитическая анемия).
- Текущая системная инфекция, активное воспалительное заболевание или злокачественное новообразование, проходящие лечение.
- Субъекты, о которых известно, что когда-либо в прошлом у них был положительный результат на антитела к эритропоэтическим белкам.
- Субъект имел в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 2 лет до визита для скрининга, за исключением базально-клеточной карциномы.
- Субъекты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании (т. активная инфекция, неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, активная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение шести месяцев, некомпенсированный цирроз печени, активное изъязвление верхних отделов ЖКТ).
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не завершил период не менее 30 дней с момента окончания другого исследовательского устройства или испытания лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EPODURE Низкая доза
Помпа EPODURE, секретирующая hEPO 18-25 МЕ/кг/день
|
Подкожная имплантация аутологичных кожных трансплантатов после лечения ex vivo
Подкожная имплантация аутологичного кожного трансплантата после лечения ex vivo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание уровня ртути в диапазоне 10-12 г/дл в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фаза I-II, открытая. Испытания будут проводиться в Израиле в Тель-Авивском медицинском центре Сураски. Субъекты будут проходить аналогичные процедуры исследования и оценки; тем не менее, каждый пациент будет получать свою индивидуальную целевую дозу ЭПО, доставляемую с помощью бионасосов EPODURE. Целевая доза может варьироваться от 20 МЕ/кг/сут до 65 МЕ/кг/сут в зависимости от массы тела каждого пациента, исторического среднего количества введенного ЭПО и исторических уровней гемоглобина, включая, по крайней мере, 3 месяца до включения в исследование. Целью является поддержание уровня гемоглобина в пределах целевого диапазона 10-12 г/дл. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СНИЖЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА ЭКЗОГЕННОГО ВВЕДЕНИЯ ЭПО
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев оценки
|
Ожидается, что бионасосы будут секретировать достаточное количество Эпо, чтобы поддерживать уровень гемоглобина в желаемом диапазоне 10-12 г/дл.
|
В течение первых 6 месяцев оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doron Schwartz, Professor, Tel Aviv Sourasky medical Center, Tel Aviv, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MG-001-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .