Epodureterapi af anæmi i slutstadiet af nyresygdom ved dialyse med Epodure-hudimplantat
Sikkerhed og effektivitet af vedvarende erytropoietinterapi af anæmi i slutstadiet af nyresygdom (ESRD) Dialysepatienter, der bruger EPODURE Biopump
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et fase I-II, åbent, enkeltcenter, ukontrolleret, skræddersyet dosisstudie. Forsøget vil blive udført i Israel på Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Emner vil gennemgå lignende undersøgelsesprocedurer og evalueringer; hver patient vil dog modtage sin egen individuelt målrettede dosis af EPO leveret via EPODURE Biopumps. Den målrettede dosis kan variere mellem 20 IE/kg/d og 65 IE/kg/d baseret på hver patients vægt, den historiske gennemsnitlige EPO-mængde, der er indgivet, og historiske Hb-niveauer inklusive mindst 3 måneder før inklusion i undersøgelsen. Målet er at opretholde Hb-niveauer inden for målområdet på 10-12 g/dl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1.
- Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Person diagnosticeret med anæmi på grund af kronisk nyresvigt CKD stadium 5 i dialysebehandling i mindst 3 måneder. Hb < 12g/dL ved 2 på hinanden følgende mål
- Kt/V >1
- INR ikke højere end 1,2
- Forsøgspersoner, der er klinisk stabile.
- Serumalbumin > 3,5
- Personer med tilstrækkelige jerndepoter (transferrinmætning > 20,0 % og/eller ferritin > 100 ng/ml).
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk > 110 mmHg eller systolisk blodtryk > 180 mmHg under screening).
- Forsøgspersoner, der modtager oral anti-koagulationsbehandling (warfarin)
- Forsøgspersoner, der får acetylsalicylsyre [(ASA), aspirin] over 325 mg/dag eller patienter, der modtager ASA-behandling mellem 100 mg/d og 325 mg/d, som ikke kan seponere den i 1 uge før hver EPODURE-procedure
- Patienter, der i øjeblikket modtager injektioner af langtidsvirkende ESA'er (Aranesp, Mircera osv.)
- Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV).
- Grand mal-anfald inden for 2 år efter screeningsbesøget.
- Klinisk evidens for svær hyperparathyroidisme som defineret ved PTH-niveauer på > 10 gange de øvre normalgrænser.
- Større operation inden for 12 uger efter screeningsbesøget.
- Systemiske hæmatologiske sygdomme (f.eks. seglcelleanæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi).
- Aktuel systemisk infektion, aktiv inflammatorisk sygdom eller malignitet under behandling.
- Personer, der vides at have testet positive på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden for antistoffer mod erytropoietiske proteiner.
- Forsøgspersonen har tidligere haft malignitet inden for de seneste 2 år forud for screeningsbesøget, med undtagelse af basalcellekarcinom.
- Forsøgspersoner med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (dvs. aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for seks måneder, ukompenseret cirrhose, aktiv sårdannelse i øvre mave-tarmkanal).
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet en periode på mindst 30 dage siden afslutningen af andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPODURE Lav dosis
EPODURE pumpe udskiller hEPO 18-25 IE/kg/dag
|
Subkutan implantation af autolog hudtransplantat efter ex-vivo behandling
Subkutan implantation af autolog hudtransplantation efter ex-vivo-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hg vedligeholdelse med i intervallet 10-12 gr/dl i 6 måneders varighed
Tidsramme: 6 måneder
|
En fase I-II, åben-label. Forsøget vil blive udført i Israel på Tel Aviv Sourasky Medical Center. Emner vil gennemgå lignende undersøgelsesprocedurer og evalueringer; hver patient vil dog modtage sin egen individuelt målrettede dosis af EPO leveret via EPODURE Biopumps. Den målrettede dosis kan variere mellem 20 IE/kg/d og 65 IE/kg/d baseret på hver patients vægt, den historiske gennemsnitlige EPO-mængde, der er indgivet, og historiske Hb-niveauer inklusive mindst 3 måneder før inklusion i undersøgelsen. Målet er at opretholde Hb-niveauer inden for målområdet på 10-12 g/dl. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REDUCERING AF MÆNGDEN AF EXOGEN EPO ADMINISTRATION
Tidsramme: I løbet af de første 6 måneders evaluering
|
Biopumperne forventes at udskille tilstrækkelig Epo til at understøtte Hb-lebel i det ønskede interval på 10-12 gr/dl
|
I løbet af de første 6 måneders evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doron Schwartz, Professor, Tel Aviv Sourasky medical Center, Tel Aviv, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MG-001-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .