에포듀어 피부 이식을 통한 투석 중인 말기 신질환의 빈혈 치료

포함 기준:1.

1. 스크리닝 방문 시점에 18세 내지 75세 사이의 성인 남성 또는 여성 피험자.
2. 최소 3개월 동안 투석 치료를 받은 만성 신부전 CKD 5기로 인한 빈혈 진단을 받은 피험자. 2회 연속 측정에서 Hb < 12g/dL
3. KT/V >1
4. INR 1.2 이하
5. 임상적으로 안정적인 피험자.
6. 혈청 알부민 > 3.5
7. 적절한 철 저장량이 있는 피험자(트랜스페린 포화도 > 20.0% 및/또는 페리틴 > 100ng/ml).
8. 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 조절되지 않는 고혈압(선별검사 중 이완기 혈압 > 110mmHg 또는 수축기 혈압 > 180mmHg으로 정의됨).
2. 경구용 항응고제(와파린)를 투여받는 피험자
3. Acetyl Salicylic Acid[(ASA), aspirin]을 325mg/day 이상 투여받는 피험자 또는 100mg/d에서 325mg/d 사이의 ASA 치료를 받는 환자로서 각 EPODURE 시술 전 1주일 동안 중단할 수 없는 환자
4. 현재 지속형 ESA(Aranesp, Mircera 등) 주사를 맞고 있는 환자
5. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV).
6. 스크리닝 방문 2년 이내의 대발작.
7. 정상 상한치의 > 10배인 PTH 수치로 정의되는 중증 부갑상선기능항진증의 임상적 증거.
8. 스크리닝 방문 12주 이내에 대수술.
9. 전신 혈액학적 질환(예: 겸상 적혈구 빈혈, 골수이형성 증후군, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈).
10. 현재 전신 감염, 활동성 염증성 질환 또는 치료 중인 악성 종양.
11. 적혈구 생성 단백질에 대한 항체에 대해 과거에 언제든지 양성 반응을 보인 것으로 알려진 피험자.
12. 피험자는 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내에 악성 병력이 있습니다.
13. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자(즉, 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실성 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 6개월 이내의 심근 경색증, 비대상성 간경변, 활동성 상부 위장관 궤양).
14. 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험(들)을 종료한 후 최소 30일의 기간을 아직 완료하지 않았습니다.