Epodureterapi av anemi i slutstadiet av njursjukdom vid dialys med Epodure-hudimplantat

Inklusionskriterier:1.

1. Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
2. Person som diagnostiserats med anemi på grund av kronisk njursvikt CKD stadium 5 på dialysbehandling i minst 3 månader. Hb < 12g/dL vid 2 på varandra följande åtgärder
3. Kt/V >1
4. INR inte högre än 1,2
5. Försökspersoner som är kliniskt stabila.
6. Serumalbumin > 3,5
7. Försökspersoner med tillräckliga järndepåer (transferrinmättnad > 20,0 % och/eller ferritin > 100 ng/ml).
8. Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Okontrollerad hypertoni (definieras som diastoliskt blodtryck > 110 mmHg eller systoliskt blodtryck > 180 mmHg under screening).
2. Försökspersoner som får oral antikoagulationsbehandling (warfarin)
3. Försökspersoner som får acetylsalicylsyra [(ASA), acetylsalicylsyra] över 325 mg/dag eller patienter som får ASA-behandling mellan 100 mg/d och 325 mg/d som inte kan avbryta behandlingen under 1 vecka före varje EPODURE-ingrepp
4. Patienter som för närvarande får injektioner av långverkande ESA (Aranesp, Mircera, etc.)
5. Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass III eller IV).
6. Grand mal-anfall inom 2 år efter screeningbesöket.
7. Kliniska bevis för svår hyperparatyreos definierad av PTH-nivåer på > 10 gånger de övre normala gränserna.
8. Stor operation inom 12 veckor efter screeningbesöket.
9. Systemiska hematologiska sjukdomar (t.ex. sicklecellanemi, myelodysplastiska syndrom, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi).
10. Aktuell systemisk infektion, aktiv inflammatorisk sjukdom eller malignitet under behandling.
11. Försökspersoner som är kända för att ha testat positivt vid något tillfälle i det förflutna för antikroppar mot erytropoetiska proteiner.
12. Personen har tidigare haft malignitet under de senaste 2 åren före screeningbesöket, med undantag för basalcellscancer.
13. Försökspersoner med andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien (dvs. aktiv infektion, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, ventrikulära arytmier, aktiv ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom sex månader, okompenserad cirros, aktiv sårbildning i övre mag-tarmkanalen).
14. Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller har ännu inte avslutat en period på minst 30 dagar efter avslutad annan prövning av utrustning eller läkemedelsförsök.