Epodure Terapie anémie v konečném stádiu renálního onemocnění na dialýze s Epodure kožním implantátem

Kritéria pro zařazení: 1.

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let v době screeningové návštěvy.
2. Subjekt s diagnostikovanou anémií v důsledku chronického renálního selhání CKD stadia 5 na dialyzační léčbě po dobu alespoň 3 měsíců. Hb < 12 g/dl ve 2 po sobě jdoucích měřeních
3. Kt/V >1
4. INR ne vyšší než 1,2
5. Subjekty, které jsou klinicky stabilní.
6. Sérový albumin > 3,5
7. Subjekty s adekvátními zásobami železa (saturace transferinu > 20,0 % a/nebo ferritin > 100 ng/ml).
8. Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako diastolický krevní tlak > 110 mmHg nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg během screeningu).
2. Subjekty, které dostávají perorální antikoagulační léčbu (warfarin)
3. Jedinci, kteří dostávají kyselinu acetylsalicylovou [(ASA), aspirin] v dávce vyšší než 325 mg/den, nebo pacienti, kteří dostávají léčbu ASA mezi 100 mg/den a 325 mg/den, kteří ji nemohou přerušit po dobu 1 týdne před každou procedurou EPODURE
4. Pacienti, kteří v současné době dostávají injekce dlouhodobě působících ESA (Aranesp, Mircera atd.)
5. Městnavé srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association).
6. Grand mal záchvaty do 2 let od screeningové návštěvy.
7. Klinické důkazy těžké hyperparatyreózy definované hladinami PTH > 10násobkem horních normálních limitů.
8. Velký chirurgický zákrok do 12 týdnů od screeningové návštěvy.
9. Systémová hematologická onemocnění (např. srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie).
10. Současná systémová infekce, aktivní zánětlivé onemocnění nebo malignita v léčbě.
11. Subjekty, o kterých je známo, že byly kdykoli v minulosti pozitivně testovány na protilátky proti erytropoetickým proteinům.
12. Subjekt měl anamnézu malignity během posledních 2 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou bazaliomu.
13. Subjekty s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, který by mohl ohrozit účast ve studii (tj. aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu do šesti měsíců, nekompenzovaná cirhóza, aktivní ulcerace horního GI traktu).
14. Subjekt je v současné době zapsán nebo ještě neukončil období alespoň 30 dnů od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo pokusu(ů) s drogami.