Terapia Epodure niedokrwistości w schyłkowej niewydolności nerek podczas dializy za pomocą implantu Epodure Skin

Kryteria włączenia:1.

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w czasie wizyty przesiewowej.
2. Pacjent ze zdiagnozowaną niedokrwistością spowodowaną przewlekłą niewydolnością nerek CKD w stadium 5, leczony dializą przez co najmniej 3 miesiące. Hb < 12 g/dl w 2 kolejnych pomiarach
3. Kt/V >1
4. INR nie wyższy niż 1,2
5. Osoby, które są klinicznie stabilne.
6. Albumina surowicy > 3,5
7. Osoby z odpowiednimi zapasami żelaza (wysycenie transferyny > 20,0% i/lub ferrytyna > 100 ng/ml).
8. Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg podczas badania przesiewowego).
2. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna)
3. Pacjenci otrzymujący kwas acetylosalicylowy [(ASA), aspiryna] w dawce powyżej 325 mg/dobę lub pacjenci otrzymujący leczenie kwasem acetylosalicylowym w dawce od 100 mg/dobę do 325 mg/dobę, którzy nie mogą odstawić go na 1 tydzień przed każdym zabiegiem EPODURE
4. Pacjenci otrzymujący obecnie zastrzyki z długo działających ESA (Aranesp, Mircera itp.)
5. Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association).
6. Napady padaczkowe typu grand mal w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej.
7. Dowody kliniczne ciężkiej nadczynności przytarczyc określone jako stężenie PTH > 10-krotnie przekraczające górną granicę normy.
8. Duża operacja w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej.
9. Układowe choroby hematologiczne (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, nowotwory układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna).
10. Obecna infekcja ogólnoustrojowa, aktywna choroba zapalna lub nowotwór złośliwy w trakcie leczenia.
11. Osoby, o których wiadomo, że kiedykolwiek w przeszłości uzyskały wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko białkom erytropoetycznym.
12. Podmiot ma historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
13. Osoby z innymi współistniejącymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. czynna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niewyrównana marskość wątroby, czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego).
14. Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30-dniowego okresu od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku.