Tratamiento con Epodure de la anemia en la enfermedad renal terminal en diálisis con implante cutáneo Epodure
Seguridad y eficacia de la terapia sostenida con eritropoyetina para la anemia en pacientes en diálisis con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que usan la biobomba EPODURE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio de dosis personalizado, no controlado, de etiqueta abierta, de Fase I-II. El ensayo se llevará a cabo en Israel en el Centro Médico Sourasky de Tel Aviv.
Los sujetos se someterán a procedimientos de estudio y evaluaciones similares; sin embargo, cada paciente recibirá su propia dosis específica individual de EPO administrada a través de EPODURE Biopumps. La dosis objetivo puede variar entre 20 UI/kg/día y 65 UI/kg/día según el peso de cada paciente, la cantidad promedio histórica de EPO administrada y los niveles históricos de Hb, incluidos al menos los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio. El objetivo es mantener los niveles de Hb dentro del rango objetivo de 10-12 g/dl.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1.
- Sujetos adultos, hombres o mujeres, entre 18 y 75 años de edad en el momento de la visita de selección.
- Sujeto diagnosticado de Anemia por Insuficiencia Renal Crónica ERC estadio 5 en tratamiento de diálisis durante al menos 3 meses. Hb < 12g/dL en 2 medidas consecutivas
- Kt/V >1
- INR no superior a 1,2
- Sujetos que están clínicamente estables.
- Albúmina sérica > 3,5
- Sujetos con reservas de hierro adecuadas (saturación de transferrina > 20,0 % y/o ferritina > 100 ng/ml).
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica > 110 mmHg o presión arterial sistólica > 180 mmHg durante la selección).
- Sujetos que reciben tratamiento anticoagulante oral (warfarina)
- Sujetos que reciben ácido acetilsalicílico [(AAS), aspirina] por encima de 325 mg/día o pacientes que reciben tratamiento con AAS entre 100 mg/d y 325 mg/d que no pueden interrumpirlo durante 1 semana antes de cada procedimiento EPODURE
- Los pacientes que actualmente reciben inyecciones de AEE de acción prolongada (Aranesp, Mircera, etc.)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III o IV de la New York Heart Association).
- Convulsiones de gran mal dentro de los 2 años de la visita de selección.
- Evidencia clínica de hiperparatiroidismo severo definido por niveles de PTH > 10 veces los límites superiores normales.
- Cirugía mayor dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección.
- Enfermedades hematológicas sistémicas (p. ej., anemia de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, neoplasias malignas hematológicas, mieloma, anemia hemolítica).
- Infección sistémica actual, enfermedad inflamatoria activa o malignidad en tratamiento.
- Sujetos que se sabe que dieron positivo en cualquier momento en el pasado para anticuerpos contra proteínas eritropoyéticas.
- El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los últimos 2 años antes de la visita de selección, con la excepción del carcinoma de células basales.
- Sujetos con otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio (es decir, infección activa, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio dentro de los seis meses, cirrosis no compensada, ulceración activa del tracto GI superior).
- El sujeto está actualmente inscrito en, o aún no ha completado, un período de al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EPODURA Dosis baja
Bomba EPODURE que secreta hEPO 18-25 UI/kg/día
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Implantación subcutánea de injerto autólogo de piel tras tratamiento ex-vivo
Implantación subcutánea de injerto autólogo de piel tras tratamiento ex-vivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de Hg en el rango de 10-12 gr/dl durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una Fase I-II, de etiqueta abierta. El ensayo se llevará a cabo en Israel en el Centro Médico Sourasky de Tel Aviv. Los sujetos se someterán a procedimientos de estudio y evaluaciones similares; sin embargo, cada paciente recibirá su propia dosis específica individual de EPO administrada a través de EPODURE Biopumps. La dosis objetivo puede variar entre 20 UI/kg/día y 65 UI/kg/día según el peso de cada paciente, la cantidad promedio histórica de EPO administrada y los niveles históricos de Hb, incluidos al menos los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio. El objetivo es mantener los niveles de Hb dentro del rango objetivo de 10-12 g/dl. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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REDUCCIÓN DE LA CANTIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE EPO EXÓGENA
Periodo de tiempo: Durante los primeros 6 meses de evaluación
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Se espera que las biobombas secreten suficiente Epo para mantener el nivel de Hb en el rango deseado de 10-12 gr/dl
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Durante los primeros 6 meses de evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron Schwartz, Professor, Tel Aviv Sourasky medical Center, Tel Aviv, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG-001-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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