Epodure-Therapie von Anämie bei Nierenerkrankungen im Endstadium unter Dialyse mit Epodure-Hautimplantat
Sicherheit und Wirksamkeit einer anhaltenden Erythropoetin-Therapie von Anämie bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Verwendung der EPODURE-Biopumpe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische, unkontrollierte, maßgeschneiderte Dosisstudie der Phase I-II. Die Studie wird in Israel im Tel Aviv Sourasky Medical Center durchgeführt.
Die Probanden werden ähnlichen Studienverfahren und Bewertungen unterzogen. Allerdings erhält jeder Patient seine eigene, individuell abgestimmte EPO-Dosis, die über EPODURE-Biopumpen verabreicht wird. Die angestrebte Dosis kann zwischen 20 IE/kg/Tag und 65 IE/kg/Tag variieren, basierend auf dem Gewicht jedes Patienten, der historischen durchschnittlichen verabreichten EPO-Menge und den historischen Hb-Werten, einschließlich mindestens der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie. Ziel ist es, den Hb-Wert im Zielbereich von 10–12 g/dl zu halten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:1.
- Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
- Proband, bei dem eine Anämie aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CKD) im Stadium 5 diagnostiziert wurde und der mindestens 3 Monate lang eine Dialysebehandlung erhielt. Hb < 12 g/dl bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen
- Kt/V >1
- INR nicht höher als 1,2
- Probanden, die klinisch stabil sind.
- Serumalbumin > 3,5
- Personen mit ausreichenden Eisenspeichern (Transferrinsättigung > 20,0 % und/oder Ferritin > 100 ng/ml).
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg während des Screenings).
- Probanden, die eine orale Antikoagulationsbehandlung (Warfarin) erhalten
- Probanden, die Acetylsalicylsäure [(ASS), Aspirin] über 325 mg/Tag erhalten, oder Patienten, die eine ASS-Behandlung zwischen 100 mg/Tag und 325 mg/Tag erhalten und diese vor jedem EPODURE-Eingriff eine Woche lang nicht absetzen können
- Patienten, die derzeit Injektionen langwirksamer ESAs (Aranesp, Mircera usw.) erhalten
- Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association).
- Grand-Mal-Anfälle innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch.
- Klinischer Nachweis eines schweren Hyperparathyreoidismus, definiert durch PTH-Werte von > dem 10-fachen der oberen Normalgrenzen.
- Größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch.
- Systemische hämatologische Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie).
- Aktuelle systemische Infektion, aktive entzündliche Erkrankung oder in Behandlung befindlicher bösartiger Tumor.
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit positiv auf Antikörper gegen erythropoetische Proteine getestet wurden.
- Der Proband hatte in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms.
- Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, unkompensierte Zirrhose, aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts).
- Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen seit Beendigung anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelversuche noch nicht abgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EPODURE Niedrige Dosis
EPODURE-Pumpe sezerniert 18–25 IE/kg/Tag HEPO
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Subkutane Implantation eines autologen Hauttransplantats nach Ex-vivo-Behandlung
Subkutane Implantation eines autologen Hauttransplantats nach Ex-vivo-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hg-Erhaltung im Bereich von 10–12 g/dl für die Dauer von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Phase I-II, offen. Die Studie wird in Israel im Tel Aviv Sourasky Medical Center durchgeführt. Die Probanden werden ähnlichen Studienverfahren und Bewertungen unterzogen. Allerdings erhält jeder Patient seine eigene, individuell abgestimmte EPO-Dosis, die über EPODURE-Biopumpen verabreicht wird. Die angestrebte Dosis kann zwischen 20 IE/kg/Tag und 65 IE/kg/Tag variieren, basierend auf dem Gewicht jedes Patienten, der historischen durchschnittlichen verabreichten EPO-Menge und den historischen Hb-Werten, einschließlich mindestens der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie. Ziel ist es, den Hb-Wert im Zielbereich von 10–12 g/dl zu halten. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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REDUZIERUNG DER MENGE DER EXOGENEN EPO-VERABREICHUNG
Zeitfenster: Während der ersten 6 Monate der Evaluierung
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Von den Biopumpen wird erwartet, dass sie ausreichend Epo absondern, um den Hb-Wert im gewünschten Bereich von 10–12 g/dl zu halten
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Während der ersten 6 Monate der Evaluierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doron Schwartz, Professor, Tel Aviv Sourasky medical Center, Tel Aviv, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MG-001-03
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