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気化大麻と脊髄損傷の痛み

2017年3月20日 更新者：Barth Wilsey

脊髄損傷における神経因性疼痛に対する気化大麻の効果

この研究は、気化したマリファナが、脊髄損傷のある被験者のプラセボと比較して、抗侵害受容をもたらすことを実証します. 潜在的な利点と副作用をさらに評価するために、気分、認知、および精神運動能力に対する大麻のさまざまな強度の影響も測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、脊髄損傷（SCI）のヒト被験者において、気化大麻がプラセボと比較して抗侵害受容効果を生み出すことができることを実証します。 自発的および誘発された痛みに対する大麻対プラセボの効果の被験者内クロスオーバー研究が行われます。 気分、認知障害、精神運動能力、および副作用を伴う抗侵害受容の概要が得られ、SCI 神経因性疼痛における気化マリファナの有用性を評価するのに役立ちます。

この研究では、脊髄損傷の痛みを伴う被験者におけるデルタ 9-テトラヒドロカンナビノールの低用量 (3.5%) と高用量 (7.0%) の鎮痛および副作用プロファイルを比較します。 低用量は、高用量と同程度の鎮痛を維持しながら、神経心理学的障害の程度が少ないと仮定されています. 2 つの異なる強さの使用は、SCI 神経因性疼痛の治療に耐えられる投与量を決定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上70歳未満
  2. 痛みの強さ ≥ 4/10
  3. 神経因性疼痛は、脊髄または神経根の病変に対応する感覚異常の領域における慢性的な痛みとして定義され、その痛みは、運動、炎症、または他の局所組織の損傷とは一次的な関係があってはなりません
  4. -神経障害の症状および徴候のリーズ評価スコアが12以上
  5. -3か月以上の脊髄損傷（一般化を難読化する自然回復を避けるため）

除外基準:

  1. 既知の付随する脳損傷/認知障害 (TBI、アルツハイマー病、血管性認知症、パーキンソン病、レビー小体型認知症および前頭側頭型認知症)
  2. -臨床的に重要または不安定な病状（すなわち、心臓、呼吸器、肝臓または腎臓の疾患）、研究者の意見では、研究への参加を危うくする
  3. -脊髄損傷による中枢神経障害性疼痛の評価を混乱させる可能性がある、脊髄損傷とは無関係の神経障害（遺伝性神経障害、糖尿病性末梢神経障害、外傷性神経障害、および免疫介在性神経障害）
  4. 「DSM-IVの診断面接スケジュールの薬物乱用モジュール」を使用した、過去1年間の積極的な薬物乱用
  5. 自己申告と必須の商用妊娠検査によって確認された妊娠
  6. 現在、保護観察中または仮釈放中です。
  7. 統合失調症のHx、躁病を伴う双極性うつ病、現在の自殺念慮または過去の自殺未遂歴 8.重度のうつ病（患者健康アンケート-9≧15） 9.現在の自殺念慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：大麻の気化 6.7% THC
気化高用量 6.7% THC の標準化された測定パフの吸入。 精神活性および鎮痛効果を測定するために8時間監視されます。
薬：大麻の気化
中枢性神経障害性疼痛患者におけるさまざまな強度の THC を使用した気化大麻の無作為化対照クロスオーバー試験
他の名前：
  • 医療用マリファナ
ACTIVE_COMPARATOR：大麻の気化 2.9% THC
気化低用量 2.9% THC の標準化された測定パフを吸入します。 精神活性および鎮痛効果を測定するために8時間監視されます。
薬：大麻の気化
中枢性神経障害性疼痛患者におけるさまざまな強度の THC を使用した気化大麻の無作為化対照クロスオーバー試験
他の名前：
  • 医療用マリファナ
PLACEBO_COMPARATOR：大麻プラセボTHCの気化
プラセボ THC の標準化された測定パフの吸入。 精神活性および鎮痛効果を測定するために8時間監視されます。
薬：大麻の気化
中枢性神経障害性疼痛患者におけるさまざまな強度の THC を使用した気化大麻の無作為化対照クロスオーバー試験
他の名前：
  • 医療用マリファナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30%以上の痛みの軽減を達成した参加者の数
時間枠：8 時間の 1 時間ごとの痛みの評価
臨床的に重要であると考えられるレベルである 30% 以上の疼痛強度の軽減を達成した参加者の数が、各治療用量について推定されました。
8 時間の 1 時間ごとの痛みの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barth Wilsey

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
VA Northern California Health Care System

捜査官

  • 主任研究者：Barth Wilsey, MD、UC San Diego, Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月20日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 256412
  • 1R01DA030424-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

bwilsey@ucsd.edu で Barth Wilsey にメールを送信

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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