Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordampet cannabis og smerter i rygmarvsskade

20. marts 2017 opdateret af: Barth Wilsey

Effekten af ​​fordampet cannabis på neuropatisk smerte ved rygmarvsskade

Denne undersøgelse vil vise, at fordampet marihuana resulterer i antinociception sammenlignet med placebo hos personer med rygmarvsskade. For yderligere at evaluere potentielle fordele og bivirkninger, vil effekten af ​​forskellige styrker af cannabis på humør, kognition og psykomotorisk ydeevne også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil demonstrere, at fordampet cannabis kan producere antinociceptive effekter sammenlignet med placebo hos mennesker med rygmarvsskade (SCI). Der vil blive udført et crossover-studie inden for emnet af virkningerne af cannabis versus placebo på spontane og fremkaldte smerter. En synopsis af antinociception med humør, kognitiv svækkelse, psykomotorisk ydeevne og bivirkninger vil blive opnået for at hjælpe med at evaluere nytten af ​​fordampet marihuana i SCI neuropatisk smerte.

Denne undersøgelse vil sammenligne den analgetiske og bivirkningsprofil af lav (3,5 %) til høj dosis (7,0 %) delta 9-tetrahydrocannabinol hos personer med rygmarvsskade. Det er en hypotese, at en lav dosis vil frembringe en mindre grad af neuropsykologisk svækkelse, samtidig med at den opretholder en lignende grad af smertelindring som den højere dosis. Brugen af ​​to forskellige styrker vil hjælpe med at bestemme tolerabel dosering til behandling af SCI neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 og under 70
  2. Smerteintensitet ≥ 4/10
  3. Neuropatisk smerte defineret som kronisk smerte i et område med sensorisk abnormitet svarende til rygmarven eller nerverodslæsionen, og smerten bør ikke have nogen primær relation til bevægelse, betændelse eller anden lokal vævsskade
  4. Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn score større end eller lig med 12
  5. Rygmarvsskade af 3 eller flere måneders varighed (for at undgå spontan genopretning, der slører generaliserbarheden)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt samtidig cerebral skade/kognitiv svækkelse (TBI, Alzheimers sygdom Vaskulær demens, Parkinsons sygdom, demens med Lewy Bodies og Front temporal demens
  2. Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand (dvs. hjerte-, luftvejs-, lever- eller nyresygdom), som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  3. Neurologiske lidelser, der ikke er relateret til rygmarvsskade, som kan forvirre vurderingen af ​​den centrale neuropatiske smerte på grund af rygmarvsskade (arvelige neuropatier; diabetisk perifer neuropati; traumatisk neuropati; og immunmedierede neuropatier)
  4. Aktivt stofmisbrug inden for det seneste år ved hjælp af "The Substance Abuse Module of Diagnostic Interview Schedule for DSM-IV
  5. Graviditet som konstateret ved en selvrapportering og en obligatorisk kommerciel graviditetstest
  6. Lige nu på prøve eller prøveløsladelse.
  7. Hx af skizofreni, bipolar depression med mani, nuværende selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg 8. Alvorlig depression (patientsundhedsspørgeskema-9 ≥ 15) 9. Aktuel selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fordampning af Cannabis 6,7% THC
Indånding af standardiserede målte pust af Vaporized High Dose 6,7% THC. Overvåget i 8 timer ved måling af psykoaktive og smertestillende effekter.
Medicin: Fordampning af cannabis
Randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg med fordampet cannabis ved brug af forskellige styrker af THC hos patienter med centralneuropatisk smerte aktiv komparator: fordampet høj dosis 6,7 % THC aktiv komparator: fordampet høj dosis 2,9 % THC Placebo komparator: fordampet placebo THC
Andre navne:
  • Medicinsk marihuana
ACTIVE_COMPARATOR: Fordampning af Cannabis 2,9% THC
Indånding af standardiserede målte sug af Vaporized Low Dose 2,9% THC. Overvåget i 8 timer ved måling af psykoaktive og smertestillende effekter.
Medicin: Fordampning af cannabis
Randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg med fordampet cannabis ved brug af forskellige styrker af THC hos patienter med centralneuropatisk smerte aktiv komparator: fordampet høj dosis 6,7 % THC aktiv komparator: fordampet høj dosis 2,9 % THC Placebo komparator: fordampet placebo THC
Andre navne:
  • Medicinsk marihuana
PLACEBO_COMPARATOR: Fordampning af Cannabis Placebo THC
Indånding af standardiserede målte pust af Placebo THC. Overvåget i 8 timer ved måling af psykoaktive og smertestillende effekter.
Medicin: Fordampning af cannabis
Randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg med fordampet cannabis ved brug af forskellige styrker af THC hos patienter med centralneuropatisk smerte aktiv komparator: fordampet høj dosis 6,7 % THC aktiv komparator: fordampet høj dosis 2,9 % THC Placebo komparator: fordampet placebo THC
Andre navne:
  • Medicinsk marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en reduktion i smerteintensitet på 30 % eller mere
Tidsramme: time smertevurderinger i 8 timer
Antallet af deltagere, der opnåede en reduktion af smerteintensiteten på 30 % eller mere, et niveau, der menes at være klinisk vigtigt, blev estimeret for hver behandlingsdosis.
time smertevurderinger i 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barth Wilsey

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
VA Northern California Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (SKØN)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 256412
  • 1R01DA030424-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

e-mail til Barth Wilsey på bwilsey@ucsd.edu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med Fordampning af cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner