Cannabis vaporisé et douleur causée par une blessure à la moelle épinière
20 mars 2017 mis à jour par: Barth Wilsey
L'effet du cannabis vaporisé sur la douleur neuropathique dans les lésions de la moelle épinière
Cette étude démontrera que la marijuana vaporisée entraîne une antinociception par rapport à un placebo chez des sujets atteints de lésions de la moelle épinière.
Afin d'évaluer plus en détail les avantages potentiels et les effets secondaires, l'effet de différentes concentrations de cannabis sur l'humeur, la cognition et les performances psychomotrices sera également mesuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude démontrera que le cannabis vaporisé peut produire des effets antinociceptifs par rapport au placebo chez des sujets humains atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). Une étude croisée intra-sujet des effets du cannabis versus placebo sur la douleur spontanée et évoquée sera réalisée. Un synopsis de l'antinociception avec l'humeur, les troubles cognitifs, les performances psychomotrices et les effets secondaires sera obtenu pour aider à évaluer l'utilité de la marijuana vaporisée dans la douleur neuropathique SCI.
Cette étude comparera le profil d'analgésique et d'effets secondaires du delta 9-tétrahydrocannabinol à faible dose (3,5 %) et à forte dose (7,0 %) chez des sujets souffrant de douleur liée à une lésion de la moelle épinière. On suppose qu'une faible dose produira un moindre degré de déficience neuropsychologique tout en maintenant un degré similaire de soulagement de la douleur à la dose plus élevée. L'utilisation de deux concentrations différentes aidera à déterminer la dose tolérable pour le traitement de la douleur neuropathique SCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Mather, California, États-Unis, 95655
- UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans et moins de 70 ans
- Intensité de la douleur ≥ 4/10
- Douleur neuropathique définie comme une douleur chronique dans une zone d'anomalie sensorielle correspondant à la lésion de la moelle épinière ou de la racine nerveuse, et la douleur ne doit pas avoir de relation primaire avec le mouvement, l'inflammation ou d'autres lésions tissulaires locales
- Évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques score supérieur ou égal à 12
- Lésion de la moelle épinière d'une durée de 3 mois ou plus (pour éviter une récupération spontanée masquant la généralisabilité)
Critère d'exclusion:
- Lésions cérébrales/troubles cognitifs concomitants connus (TCC, maladie d'Alzheimer, démence vasculaire, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy et démence frontale temporale)
- Condition médicale cliniquement significative ou instable (c'est-à-dire, maladie cardiaque, respiratoire, hépatique ou rénale) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation à l'étude
- Troubles neurologiques non liés à une lésion de la moelle épinière pouvant fausser l'évaluation de la douleur neuropathique centrale due à une lésion de la moelle épinière (neuropathies héréditaires ; neuropathie périphérique diabétique ; neuropathie traumatique ; et neuropathies à médiation immunitaire)
- Toxicomanie active au cours de l'année écoulée à l'aide du "Module sur la toxicomanie du programme d'entretiens diagnostiques pour le DSM-IV"
- Grossesse constatée par une auto-déclaration et un test de grossesse commercial obligatoire
- Actuellement en probation ou en liberté conditionnelle.
- Hx de schizophrénie, dépression bipolaire avec manie, idées suicidaires actuelles ou antécédents de tentative de suicide 8. Dépression sévère (Questionnaire de santé du patient-9 ≥ 15) 9. Idées suicidaires actuelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vaporisation de Cannabis 6.7% THC
Inhalation de bouffées mesurées standardisées de THC vaporisé à haute dose de 6,7 %.
Surveillance pendant 8 heures mesurant les effets psychoactifs et analgésiques.
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Essai croisé randomisé et contrôlé de cannabis vaporisé utilisant différentes concentrations de THC chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques centrales Comparateur actif : Vaporisé à haute dose de 6,7 % de THC Comparateur actif : Vaporisé à haute dose de 2,9 % de THC Comparateur placebo : Vaporisé Placebo THC
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vaporisation de Cannabis 2.9% THC
Inhaler des bouffées mesurées standardisées de THC vaporisé à faible dose à 2,9 %.
Surveillance pendant 8 heures mesurant les effets psychoactifs et analgésiques.
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Essai croisé randomisé et contrôlé de cannabis vaporisé utilisant différentes concentrations de THC chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques centrales Comparateur actif : Vaporisé à haute dose de 6,7 % de THC Comparateur actif : Vaporisé à haute dose de 2,9 % de THC Comparateur placebo : Vaporisé Placebo THC
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Vaporisation de cannabis Placebo THC
Inhaler des bouffées mesurées standardisées de Placebo THC.
Surveillance pendant 8 heures mesurant les effets psychoactifs et analgésiques.
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Essai croisé randomisé et contrôlé de cannabis vaporisé utilisant différentes concentrations de THC chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques centrales Comparateur actif : Vaporisé à haute dose de 6,7 % de THC Comparateur actif : Vaporisé à haute dose de 2,9 % de THC Comparateur placebo : Vaporisé Placebo THC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteignant une réduction de l'intensité de la douleur de 30 % ou plus
Délai: évaluations horaires de la douleur pendant 8 heures
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Le nombre de participants atteignant une réduction de l'intensité de la douleur de 30 % ou plus, un niveau considéré comme cliniquement important, a été estimé pour chaque dose de traitement.
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évaluations horaires de la douleur pendant 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Abrams DI, Vizoso HP, Shade SB, Jay C, Kelly ME, Benowitz NL. Vaporization as a smokeless cannabis delivery system: a pilot study. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):572-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100200. Epub 2007 Apr 11.
- Ellis RJ, Toperoff W, Vaida F, van den Brande G, Gonzales J, Gouaux B, Bentley H, Atkinson JH. Smoked medicinal cannabis for neuropathic pain in HIV: a randomized, crossover clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):672-80. doi: 10.1038/npp.2008.120. Epub 2008 Aug 6.
- Wallace M, Schulteis G, Atkinson JH, Wolfson T, Lazzaretto D, Bentley H, Gouaux B, Abramson I. Dose-dependent effects of smoked cannabis on capsaicin-induced pain and hyperalgesia in healthy volunteers. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):785-96. doi: 10.1097/01.anes.0000286986.92475.b7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 256412
- 1R01DA030424-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
envoyer un courriel à Barth Wilsey à bwilsey@ucsd.edu
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