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Cannabis vaporisé et douleur causée par une blessure à la moelle épinière

20 mars 2017 mis à jour par: Barth Wilsey

L'effet du cannabis vaporisé sur la douleur neuropathique dans les lésions de la moelle épinière

Cette étude démontrera que la marijuana vaporisée entraîne une antinociception par rapport à un placebo chez des sujets atteints de lésions de la moelle épinière. Afin d'évaluer plus en détail les avantages potentiels et les effets secondaires, l'effet de différentes concentrations de cannabis sur l'humeur, la cognition et les performances psychomotrices sera également mesuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude démontrera que le cannabis vaporisé peut produire des effets antinociceptifs par rapport au placebo chez des sujets humains atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). Une étude croisée intra-sujet des effets du cannabis versus placebo sur la douleur spontanée et évoquée sera réalisée. Un synopsis de l'antinociception avec l'humeur, les troubles cognitifs, les performances psychomotrices et les effets secondaires sera obtenu pour aider à évaluer l'utilité de la marijuana vaporisée dans la douleur neuropathique SCI.

Cette étude comparera le profil d'analgésique et d'effets secondaires du delta 9-tétrahydrocannabinol à faible dose (3,5 %) et à forte dose (7,0 %) chez des sujets souffrant de douleur liée à une lésion de la moelle épinière. On suppose qu'une faible dose produira un moindre degré de déficience neuropsychologique tout en maintenant un degré similaire de soulagement de la douleur à la dose plus élevée. L'utilisation de deux concentrations différentes aidera à déterminer la dose tolérable pour le traitement de la douleur neuropathique SCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans et moins de 70 ans
  2. Intensité de la douleur ≥ 4/10
  3. Douleur neuropathique définie comme une douleur chronique dans une zone d'anomalie sensorielle correspondant à la lésion de la moelle épinière ou de la racine nerveuse, et la douleur ne doit pas avoir de relation primaire avec le mouvement, l'inflammation ou d'autres lésions tissulaires locales
  4. Évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques score supérieur ou égal à 12
  5. Lésion de la moelle épinière d'une durée de 3 mois ou plus (pour éviter une récupération spontanée masquant la généralisabilité)

Critère d'exclusion:

  1. Lésions cérébrales/troubles cognitifs concomitants connus (TCC, maladie d'Alzheimer, démence vasculaire, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy et démence frontale temporale)
  2. Condition médicale cliniquement significative ou instable (c'est-à-dire, maladie cardiaque, respiratoire, hépatique ou rénale) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation à l'étude
  3. Troubles neurologiques non liés à une lésion de la moelle épinière pouvant fausser l'évaluation de la douleur neuropathique centrale due à une lésion de la moelle épinière (neuropathies héréditaires ; neuropathie périphérique diabétique ; neuropathie traumatique ; et neuropathies à médiation immunitaire)
  4. Toxicomanie active au cours de l'année écoulée à l'aide du "Module sur la toxicomanie du programme d'entretiens diagnostiques pour le DSM-IV"
  5. Grossesse constatée par une auto-déclaration et un test de grossesse commercial obligatoire
  6. Actuellement en probation ou en liberté conditionnelle.
  7. Hx de schizophrénie, dépression bipolaire avec manie, idées suicidaires actuelles ou antécédents de tentative de suicide 8. Dépression sévère (Questionnaire de santé du patient-9 ≥ 15) 9. Idées suicidaires actuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vaporisation de Cannabis 6.7% THC
Inhalation de bouffées mesurées standardisées de THC vaporisé à haute dose de 6,7 %. Surveillance pendant 8 heures mesurant les effets psychoactifs et analgésiques.
Médicament: Vaporisation du cannabis
Essai croisé randomisé et contrôlé de cannabis vaporisé utilisant différentes concentrations de THC chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques centrales Comparateur actif : Vaporisé à haute dose de 6,7 % de THC Comparateur actif : Vaporisé à haute dose de 2,9 % de THC Comparateur placebo : Vaporisé Placebo THC
Autres noms:
  • Cannabis Médical
ACTIVE_COMPARATOR: Vaporisation de Cannabis 2.9% THC
Inhaler des bouffées mesurées standardisées de THC vaporisé à faible dose à 2,9 %. Surveillance pendant 8 heures mesurant les effets psychoactifs et analgésiques.
Médicament: Vaporisation du cannabis
Essai croisé randomisé et contrôlé de cannabis vaporisé utilisant différentes concentrations de THC chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques centrales Comparateur actif : Vaporisé à haute dose de 6,7 % de THC Comparateur actif : Vaporisé à haute dose de 2,9 % de THC Comparateur placebo : Vaporisé Placebo THC
Autres noms:
  • Cannabis Médical
PLACEBO_COMPARATOR: Vaporisation de cannabis Placebo THC
Inhaler des bouffées mesurées standardisées de Placebo THC. Surveillance pendant 8 heures mesurant les effets psychoactifs et analgésiques.
Médicament: Vaporisation du cannabis
Essai croisé randomisé et contrôlé de cannabis vaporisé utilisant différentes concentrations de THC chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques centrales Comparateur actif : Vaporisé à haute dose de 6,7 % de THC Comparateur actif : Vaporisé à haute dose de 2,9 % de THC Comparateur placebo : Vaporisé Placebo THC
Autres noms:
  • Cannabis Médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant une réduction de l'intensité de la douleur de 30 % ou plus
Délai: évaluations horaires de la douleur pendant 8 heures
Le nombre de participants atteignant une réduction de l'intensité de la douleur de 30 % ou plus, un niveau considéré comme cliniquement important, a été estimé pour chaque dose de traitement.
évaluations horaires de la douleur pendant 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barth Wilsey

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
VA Northern California Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 256412
  • 1R01DA030424-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

envoyer un courriel à Barth Wilsey à bwilsey@ucsd.edu

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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