Cannabis vaporizada e dor por lesão na medula espinhal
20 de março de 2017 atualizado por: Barth Wilsey
O efeito da maconha vaporizada na dor neuropática na lesão da medula espinhal
Este estudo demonstrará que a maconha vaporizada resulta em antinocicepção quando comparada ao placebo em indivíduos com lesão medular.
Para avaliar ainda mais os potenciais benefícios e efeitos colaterais, o efeito de diferentes dosagens de cannabis no humor, cognição e desempenho psicomotor também será medido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo demonstrará que a cannabis vaporizada pode produzir efeitos antinociceptivos em comparação com o placebo em seres humanos com lesão medular (SCI). Será realizado um estudo cruzado intrassujeito dos efeitos da cannabis versus placebo na dor espontânea e evocada. Uma sinopse de antinocicepção com humor, comprometimento cognitivo, desempenho psicomotor e efeitos colaterais será obtida para ajudar a avaliar a utilidade da maconha vaporizada na dor neuropática da SCI.
Este estudo irá comparar o perfil analgésico e de efeitos colaterais de delta 9-tetraidrocanabinol de baixa (3,5%) a alta dose (7,0%) em indivíduos com dor por lesão na medula espinhal. Supõe-se que uma dose baixa produzirá um menor grau de comprometimento neuropsicológico, mantendo um grau semelhante de alívio da dor à dose mais alta. O uso de duas dosagens diferentes ajudará a determinar a dosagem tolerável para o tratamento da dor neuropática SCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 18 e menor que 70
- Intensidade da dor ≥ 4/10
- Dor neuropática definida como dor crônica em uma área de anormalidade sensorial correspondente à medula espinhal ou lesão da raiz nervosa, e a dor não deve ter relação primária com movimento, inflamação ou outro dano tecidual local
- Avaliação de sintomas e sinais neuropáticos de Leeds maior ou igual a 12
- Lesão da medula espinhal de 3 ou mais meses de duração (para evitar a recuperação espontânea ofuscando a generalização)
Critério de exclusão:
- Danos cerebrais/comprometimento cognitivo concomitantes conhecidos (TCE, doença de Alzheimer, demência vascular, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy e demência temporal frontal
- Condição médica clinicamente significativa ou instável (isto é, doença cardíaca, respiratória, hepática ou renal) que, na opinião do investigador, comprometeria a participação no estudo
- Distúrbios neurológicos não relacionados à lesão da medula espinhal que podem confundir a avaliação da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal (neuropatias hereditárias; neuropatia periférica diabética; neuropatia traumática; e neuropatias imunomediadas)
- Abuso de substâncias ativas no último ano usando "O Módulo de Abuso de Substâncias da Agenda de Entrevistas de Diagnóstico para DSM-IV
- Gravidez verificada por auto-relato e teste de gravidez comercial obrigatório
- Atualmente em liberdade condicional ou liberdade condicional.
- História de Esquizofrenia, Depressão Bipolar com Mania, ideação suicida atual ou história passada de tentativa de suicídio 8. Depressão grave (Questionário de Saúde do Paciente-9 ≥ 15) 9. Ideação suicida atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vaporização de Cannabis 6,7% THC
Inalação de sopros medidos padronizados de alta dose vaporizada de 6,7% de THC.
Monitorado por 8 horas medindo os efeitos psicoativos e analgésicos.
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Ensaio cruzado randomizado e controlado de cannabis vaporizada usando diferentes dosagens de THC em pacientes com dor neuropática central Comparador ativo: alta dose vaporizada 6,7% THC Comparador ativo: alta dose vaporizada 2,9% THC Placebo Comparador: placebo vaporizado THC
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vaporização de Cannabis 2,9% THC
Inalar baforadas padronizadas de baixa dose vaporizada de 2,9% de THC.
Monitorado por 8 horas medindo os efeitos psicoativos e analgésicos.
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Ensaio cruzado randomizado e controlado de cannabis vaporizada usando diferentes dosagens de THC em pacientes com dor neuropática central Comparador ativo: alta dose vaporizada 6,7% THC Comparador ativo: alta dose vaporizada 2,9% THC Placebo Comparador: placebo vaporizado THC
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Vaporização de Cannabis Placebo THC
Inalar baforadas medidas padronizadas de Placebo THC.
Monitorado por 8 horas medindo os efeitos psicoativos e analgésicos.
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Ensaio cruzado randomizado e controlado de cannabis vaporizada usando diferentes dosagens de THC em pacientes com dor neuropática central Comparador ativo: alta dose vaporizada 6,7% THC Comparador ativo: alta dose vaporizada 2,9% THC Placebo Comparador: placebo vaporizado THC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram uma redução na intensidade da dor de 30% ou mais
Prazo: avaliações de dor de hora em hora por 8 horas
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O número de participantes que atingiram uma redução da intensidade da dor de 30% ou mais, um nível considerado clinicamente importante, foi estimado para cada dose de tratamento.
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avaliações de dor de hora em hora por 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Abrams DI, Vizoso HP, Shade SB, Jay C, Kelly ME, Benowitz NL. Vaporization as a smokeless cannabis delivery system: a pilot study. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):572-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100200. Epub 2007 Apr 11.
- Ellis RJ, Toperoff W, Vaida F, van den Brande G, Gonzales J, Gouaux B, Bentley H, Atkinson JH. Smoked medicinal cannabis for neuropathic pain in HIV: a randomized, crossover clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):672-80. doi: 10.1038/npp.2008.120. Epub 2008 Aug 6.
- Wallace M, Schulteis G, Atkinson JH, Wolfson T, Lazzaretto D, Bentley H, Gouaux B, Abramson I. Dose-dependent effects of smoked cannabis on capsaicin-induced pain and hyperalgesia in healthy volunteers. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):785-96. doi: 10.1097/01.anes.0000286986.92475.b7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 256412
- 1R01DA030424-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
e-mail Barth Wilsey em bwilsey@ucsd.edu
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