Cannabis vaporizado y dolor de lesión de la médula espinal
20 de marzo de 2017 actualizado por: Barth Wilsey
El efecto del cannabis vaporizado sobre el dolor neuropático en la lesión de la médula espinal
Este estudio demostrará que la marihuana vaporizada produce antinocicepción en comparación con el placebo en sujetos con lesión de la médula espinal.
Para evaluar más a fondo los posibles beneficios y efectos secundarios, también se medirá el efecto de diferentes potencias de cannabis en el estado de ánimo, la cognición y el rendimiento psicomotor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio demostrará que el cannabis vaporizado puede producir efectos antinociceptivos en comparación con el placebo en sujetos humanos con lesión de la médula espinal (LME). Se realizará un estudio cruzado dentro del sujeto de los efectos del cannabis frente al placebo en el dolor espontáneo y evocado. Se obtendrá una sinopsis de la antinocicepción con el estado de ánimo, el deterioro cognitivo, el rendimiento psicomotor y los efectos secundarios para ayudar a evaluar la utilidad de la marihuana vaporizada en el dolor neuropático de la SCI.
Este estudio comparará el perfil analgésico y de efectos secundarios de dosis bajas (3,5 %) con dosis altas (7,0 %) de delta 9-tetrahidrocannabinol en sujetos con dolor por lesión de la médula espinal. Se plantea la hipótesis de que una dosis baja producirá un menor grado de deterioro neuropsicológico mientras mantiene un grado de alivio del dolor similar al de la dosis más alta. El uso de dos concentraciones diferentes ayudará a determinar la dosificación tolerable para el tratamiento del dolor neuropático de la SCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y menor de 70
- Intensidad del dolor ≥ 4/10
- Dolor neuropático definido como dolor crónico en un área de anomalía sensorial correspondiente a la médula espinal o lesión de la raíz nerviosa, y el dolor no debe tener una relación primaria con el movimiento, la inflamación u otro daño tisular local.
- Evaluación Leeds de Síntomas y Signos Neuropáticos puntuación mayor o igual a 12
- Lesión de la médula espinal de 3 o más meses de duración (para evitar la recuperación espontánea que ofusca la generalización)
Criterio de exclusión:
- Daño cerebral/deterioro cognitivo concomitante conocido (TBI, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy y demencia temporal frontal
- Condición médica clínicamente significativa o inestable (es decir, enfermedad cardíaca, respiratoria, hepática o renal) que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio
- Trastornos neurológicos no relacionados con la lesión de la médula espinal que pueden confundir la evaluación del dolor neuropático central debido a la lesión de la médula espinal (neuropatías hereditarias, neuropatía diabética periférica, neuropatía traumática y neuropatías inmunomediadas)
- Abuso de sustancias activas en el último año utilizando "El módulo de abuso de sustancias del programa de entrevistas de diagnóstico para DSM-IV
- Embarazo determinado por un autoinforme y una prueba de embarazo comercial obligatoria
- Actualmente en libertad condicional o libertad condicional.
- Antecedentes de esquizofrenia, depresión bipolar con manía, ideación suicida actual o antecedentes de intento de suicidio 8. Depresión severa (Cuestionario de salud del paciente-9 ≥ 15) 9. Ideación suicida actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vaporización de Cannabis 6,7% THC
Inhalación de bocanadas medidas estandarizadas de dosis alta vaporizada de 6,7 % de THC.
Monitoreado durante 8 horas midiendo efectos psicoactivos y analgésicos.
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Ensayo cruzado aleatorizado y controlado de cannabis vaporizado usando diferentes concentraciones de THC en pacientes con dolor neuropático central Comparador activo: dosis alta vaporizada de THC al 6,7 % Comparador activo: dosis alta vaporizada de THC al 2,9 % Comparador de placebo: placebo de THC vaporizado
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Vaporización de Cannabis 2,9% THC
Inhalar bocanadas medidas estandarizadas de dosis baja vaporizada de 2,9 % de THC.
Monitoreado durante 8 horas midiendo efectos psicoactivos y analgésicos.
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Ensayo cruzado aleatorizado y controlado de cannabis vaporizado usando diferentes concentraciones de THC en pacientes con dolor neuropático central Comparador activo: dosis alta vaporizada de THC al 6,7 % Comparador activo: dosis alta vaporizada de THC al 2,9 % Comparador de placebo: placebo de THC vaporizado
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Vaporización de Cannabis Placebo THC
Inhalación de bocanadas medidas estandarizadas de Placebo THC.
Monitoreado durante 8 horas midiendo efectos psicoactivos y analgésicos.
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Ensayo cruzado aleatorizado y controlado de cannabis vaporizado usando diferentes concentraciones de THC en pacientes con dolor neuropático central Comparador activo: dosis alta vaporizada de THC al 6,7 % Comparador activo: dosis alta vaporizada de THC al 2,9 % Comparador de placebo: placebo de THC vaporizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron una reducción de la intensidad del dolor del 30 % o más
Periodo de tiempo: evaluaciones de dolor por hora durante 8 horas
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Para cada dosis de tratamiento se estimó el número de participantes que lograron una reducción de la intensidad del dolor del 30 % o más, un nivel que se consideró clínicamente importante.
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evaluaciones de dolor por hora durante 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Abrams DI, Vizoso HP, Shade SB, Jay C, Kelly ME, Benowitz NL. Vaporization as a smokeless cannabis delivery system: a pilot study. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):572-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100200. Epub 2007 Apr 11.
- Ellis RJ, Toperoff W, Vaida F, van den Brande G, Gonzales J, Gouaux B, Bentley H, Atkinson JH. Smoked medicinal cannabis for neuropathic pain in HIV: a randomized, crossover clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):672-80. doi: 10.1038/npp.2008.120. Epub 2008 Aug 6.
- Wallace M, Schulteis G, Atkinson JH, Wolfson T, Lazzaretto D, Bentley H, Gouaux B, Abramson I. Dose-dependent effects of smoked cannabis on capsaicin-induced pain and hyperalgesia in healthy volunteers. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):785-96. doi: 10.1097/01.anes.0000286986.92475.b7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 256412
- 1R01DA030424-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
envíe un correo electrónico a Barth Wilsey a bwilsey@ucsd.edu
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