Verdampte cannabis en ruggenmergletselpijn
20 maart 2017 bijgewerkt door: Barth Wilsey
Het effect van verdampte cannabis op neuropathische pijn bij ruggenmergletsel
Deze studie zal aantonen dat verdampte marihuana resulteert in antinociceptie in vergelijking met placebo bij proefpersonen met een dwarslaesie.
Om mogelijke voordelen en bijwerkingen verder te evalueren, zal ook het effect van verschillende sterktes van cannabis op stemming, cognitie en psychomotorische prestaties worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal aantonen dat verdampte cannabis antinociceptieve effecten kan hebben in vergelijking met placebo bij mensen met een dwarslaesie (SCI). Er zal een cross-over-onderzoek binnen proefpersonen worden uitgevoerd naar de effecten van cannabis versus placebo op spontane en opgewekte pijn. Een samenvatting van antinociceptie met stemming, cognitieve stoornissen, psychomotorische prestaties en bijwerkingen zal worden verkregen om het nut van verdampte marihuana bij dwarslaesie neuropathische pijn te helpen evalueren.
Deze studie vergelijkt het analgetische en bijwerkingenprofiel van lage (3,5%) tot hoge dosis (7,0%) delta 9-tetrahydrocannabinol bij proefpersonen met pijn in het ruggenmerg. Er wordt verondersteld dat een lage dosis een mindere mate van neuropsychologische stoornissen zal veroorzaken terwijl een vergelijkbare mate van pijnverlichting behouden blijft als de hogere dosis. Het gebruik van twee verschillende sterktes zal helpen bij het bepalen van de aanvaardbare dosering voor de behandeling van SCI neuropathische pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mather, California, Verenigde Staten, 95655
- UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 70
- Pijnintensiteit ≥ 4/10
- Neuropathische pijn gedefinieerd als chronische pijn in een gebied met sensorische afwijking dat overeenkomt met het ruggenmerg of zenuwwortellaesie, en de pijn mag geen primaire relatie hebben met beweging, ontsteking of andere lokale weefselbeschadiging
- Leeds Beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen scoort groter dan of gelijk aan 12
- Ruggenmergletsel van 3 of meer maanden (om te voorkomen dat spontaan herstel de generaliseerbaarheid vertroebelt)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende bijkomende cerebrale schade/cognitieve stoornissen (TBI, ziekte van Alzheimer Vasculaire dementie, ziekte van Parkinson, dementie met Lewy Bodies en frontale temporale dementie
- Klinisch significante of onstabiele medische aandoening (d.w.z. hart-, ademhalings-, lever- of nierziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- Neurologische aandoeningen die geen verband houden met ruggenmergletsel en die de beoordeling van de centrale neuropathische pijn als gevolg van ruggenmergletsel kunnen verstoren (erfelijke neuropathieën; diabetische perifere neuropathie; traumatische neuropathie; en immuungemedieerde neuropathieën)
- Misbruik van werkzame stoffen in het afgelopen jaar met behulp van "The Substance Abuse Module of Diagnostic Interview Schedule for DSM-IV
- Zwangerschap zoals vastgesteld door een zelfrapportage en een verplichte commerciële zwangerschapstest
- Momenteel in proeftijd of voorwaardelijk vrij.
- Hx van schizofrenie, bipolaire depressie met manie, huidige zelfmoordgedachten of voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen 8. Ernstige depressie (Patient Health Questionnaire-9 ≥ 15) 9. Huidige zelfmoordgedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verdamping van cannabis 6,7% THC
Inademen van gestandaardiseerde afgemeten trekjes Vaporized High Dose 6,7% THC.
Gemonitord gedurende 8 uur waarbij psychoactieve en analgetische effecten werden gemeten.
|
Gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie van verdampte cannabis met verschillende THC-sterktes bij patiënten met centrale neuropathische pijn Actieve comparator: verdampte hoge dosis 6,7% THC Actieve comparator: verdampte hoge dosis 2,9% THC Placebo-vergelijker: verdampte placebo THC
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verdamping van cannabis 2,9% THC
Het inademen van gestandaardiseerde afgemeten trekjes Vaporized Low Dose 2,9% THC.
Gemonitord gedurende 8 uur waarbij psychoactieve en analgetische effecten werden gemeten.
|
Gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie van verdampte cannabis met verschillende THC-sterktes bij patiënten met centrale neuropathische pijn Actieve comparator: verdampte hoge dosis 6,7% THC Actieve comparator: verdampte hoge dosis 2,9% THC Placebo-vergelijker: verdampte placebo THC
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Verdamping van Cannabis Placebo THC
Inademen van gestandaardiseerde afgemeten trekjes Placebo THC.
Gemonitord gedurende 8 uur waarbij psychoactieve en analgetische effecten werden gemeten.
|
Gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie van verdampte cannabis met verschillende THC-sterktes bij patiënten met centrale neuropathische pijn Actieve comparator: verdampte hoge dosis 6,7% THC Actieve comparator: verdampte hoge dosis 2,9% THC Placebo-vergelijker: verdampte placebo THC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van de pijnintensiteit van 30% of meer bereikt
Tijdsspanne: elk uur pijnbeoordelingen gedurende 8 uur
|
Het aantal deelnemers dat een vermindering van de pijnintensiteit van 30% of meer bereikte, een niveau waarvan wordt aangenomen dat het klinisch belangrijk is, werd geschat voor elke behandelingsdosis.
|
elk uur pijnbeoordelingen gedurende 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Abrams DI, Vizoso HP, Shade SB, Jay C, Kelly ME, Benowitz NL. Vaporization as a smokeless cannabis delivery system: a pilot study. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):572-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100200. Epub 2007 Apr 11.
- Ellis RJ, Toperoff W, Vaida F, van den Brande G, Gonzales J, Gouaux B, Bentley H, Atkinson JH. Smoked medicinal cannabis for neuropathic pain in HIV: a randomized, crossover clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):672-80. doi: 10.1038/npp.2008.120. Epub 2008 Aug 6.
- Wallace M, Schulteis G, Atkinson JH, Wolfson T, Lazzaretto D, Bentley H, Gouaux B, Abramson I. Dose-dependent effects of smoked cannabis on capsaicin-induced pain and hyperalgesia in healthy volunteers. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):785-96. doi: 10.1097/01.anes.0000286986.92475.b7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 256412
- 1R01DA030424-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
e-mail Barth Wilsey op bwilsey@ucsd.edu
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .