Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odparowana marihuana i ból po urazie rdzenia kręgowego

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Barth Wilsey

Wpływ odparowanej marihuany na ból neuropatyczny w urazie rdzenia kręgowego

To badanie wykaże, że odparowana marihuana działa przeciwbólowo w porównaniu z placebo u osób z urazem rdzenia kręgowego. Aby dokładniej ocenić potencjalne korzyści i skutki uboczne, zmierzony zostanie również wpływ różnych mocy marihuany na nastrój, funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykaże, że odparowana marihuana może wywoływać efekty antynocyceptywne w porównaniu z placebo u ludzi z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Przeprowadzone zostanie krzyżowe badanie wewnątrzobiektowe wpływu marihuany w porównaniu z placebo na ból spontaniczny i wywołany. Uzyskane zostanie streszczenie antynocycepcji z nastrojem, upośledzeniem funkcji poznawczych, sprawnością psychomotoryczną i skutkami ubocznymi, aby pomóc ocenić użyteczność waporyzowanej marihuany w bólu neuropatycznym SCI.

W tym badaniu porównany zostanie profil działania przeciwbólowego i działań niepożądanych niskiej (3,5%) do wysokiej dawki (7,0%) delta 9-tetrahydrokanabinolu u pacjentów z bólem po urazie rdzenia kręgowego. Wysunięto hipotezę, że niska dawka spowoduje mniejszy stopień upośledzenia neuropsychologicznego przy zachowaniu podobnego stopnia złagodzenia bólu jak przy wyższej dawce. Zastosowanie dwóch różnych mocy pomoże określić tolerowane dawkowanie w leczeniu bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat i poniżej 70 lat
  2. Intensywność bólu ≥ 4/10
  3. Ból neuropatyczny definiowany jako przewlekły ból w obszarze nieprawidłowości czucia odpowiadający uszkodzeniu rdzenia kręgowego lub korzenia nerwu, a ból nie powinien mieć podstawowego związku z ruchem, stanem zapalnym lub innym miejscowym uszkodzeniem tkanki
  4. Leeds Assessment of Neuropatic Objawy i oznaki dają wynik większy lub równy 12
  5. Uraz rdzenia kręgowego trwający 3 lub więcej miesięcy (aby uniknąć samoistnego powrotu do zdrowia utrudniającego uogólnienie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane współistniejące uszkodzenie mózgu/zaburzenia funkcji poznawczych (TBI, choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego i otępienie czołowo-skroniowe
  2. Klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny (tj. choroba serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek), który w opinii badacza mógłby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  3. Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, które mogą utrudniać ocenę ośrodkowego bólu neuropatycznego spowodowanego uszkodzeniem rdzenia kręgowego (neuropatie dziedziczne, obwodowa neuropatia cukrzycowa, neuropatia pourazowa i neuropatie o podłożu immunologicznym)
  4. Nadużywanie substancji czynnych w ciągu ostatniego roku przy użyciu „Modułu nadużywania substancji w harmonogramie wywiadu diagnostycznego dla DSM-IV
  5. Ciąża stwierdzona na podstawie samoopisu i obowiązkowego komercyjnego testu ciążowego
  6. Obecnie na okresie próbnym lub na zwolnieniu warunkowym.
  7. Hx schizofrenii, depresji afektywnej dwubiegunowej z manią, aktualnych myśli samobójczych lub prób samobójczych w przeszłości 8. Ciężka depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 ≥ 15) 9. Aktualne myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Waporyzacja marihuany 6,7% THC
Wdychanie znormalizowanych odmierzonych zaciągnięć odparowanej dużej dawki 6,7% THC. Monitorowano przez 8 godzin, mierząc efekty psychoaktywne i przeciwbólowe.
Lek: Waporyzacja konopi
Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe waporyzowanej marihuany przy użyciu THC o różnej mocy u pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym Aktywny komparator: odparowana wysoka dawka 6,7% THC Aktywny komparator: odparowana wysoka dawka 2,9% THC Placebo Komparator: odparowane placebo THC
Inne nazwy:
  • Marihuana medyczna
ACTIVE_COMPARATOR: Waporyzacja marihuany 2,9% THC
Wdychanie znormalizowanych odmierzonych zaciągnięć odparowanej niskiej dawki 2,9% THC. Monitorowano przez 8 godzin, mierząc efekty psychoaktywne i przeciwbólowe.
Lek: Waporyzacja konopi
Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe waporyzowanej marihuany przy użyciu THC o różnej mocy u pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym Aktywny komparator: odparowana wysoka dawka 6,7% THC Aktywny komparator: odparowana wysoka dawka 2,9% THC Placebo Komparator: odparowane placebo THC
Inne nazwy:
  • Marihuana medyczna
PLACEBO_COMPARATOR: Waporyzacja marihuany Placebo THC
Wdychanie znormalizowanych odmierzonych zaciągnięć placebo THC. Monitorowano przez 8 godzin, mierząc efekty psychoaktywne i przeciwbólowe.
Lek: Waporyzacja konopi
Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe waporyzowanej marihuany przy użyciu THC o różnej mocy u pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym Aktywny komparator: odparowana wysoka dawka 6,7% THC Aktywny komparator: odparowana wysoka dawka 2,9% THC Placebo Komparator: odparowane placebo THC
Inne nazwy:
  • Marihuana medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali zmniejszenie natężenia bólu o 30% lub więcej
Ramy czasowe: cogodzinne oceny bólu przez 8 godzin
Liczbę uczestników, u których uzyskano zmniejszenie natężenia bólu o 30% lub więcej, czyli poziom uważany za klinicznie istotny, oszacowano dla każdej dawki leczniczej.
cogodzinne oceny bólu przez 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barth Wilsey

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
VA Northern California Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 256412
  • 1R01DA030424-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wyślij e-mail do Bartha Wilseya na adres bwilsey@ucsd.edu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Waporyzacja konopi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj