Испаренная марихуана и боль при травмах спинного мозга
20 марта 2017 г. обновлено: Barth Wilsey
Влияние испаряемой марихуаны на нейропатическую боль при травме спинного мозга
Это исследование продемонстрирует, что испаренная марихуана приводит к антиноцицепции по сравнению с плацебо у субъектов с травмой спинного мозга.
Для дальнейшей оценки потенциальных преимуществ и побочных эффектов также будет измеряться влияние различных доз каннабиса на настроение, когнитивные функции и психомоторные функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование продемонстрирует, что испаренный каннабис может оказывать антиноцицептивное действие по сравнению с плацебо у людей с травмой спинного мозга (SCI). Будет проведено внутрисубъектное перекрестное исследование влияния каннабиса по сравнению с плацебо на спонтанную и вызванную боль. Будет получен краткий обзор антиноцицепции с настроением, когнитивными нарушениями, психомоторными характеристиками и побочными эффектами, чтобы помочь оценить полезность вапоризированной марихуаны при невропатической боли ТСМ.
В этом исследовании будет проведено сравнение анальгетиков и профилей побочных эффектов низких (3,5%) и высоких доз (7,0%) дельта-9-тетрагидроканнабинола у субъектов с болью при травме спинного мозга. Предполагается, что низкая доза будет вызывать меньшую степень нейропсихологических нарушений при сохранении такой же степени облегчения боли, как и при более высокой дозе. Использование двух различных дозировок поможет определить переносимую дозировку для лечения невропатической боли при ТСМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
- UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 и младше 70 лет
- Интенсивность боли ≥ 4/10
- Нейропатическая боль определяется как хроническая боль в области сенсорной аномалии, соответствующей поражению спинного мозга или нервного корешка, и боль не должна быть связана в первую очередь с движением, воспалением или другим локальным повреждением ткани.
- Оценка невропатических симптомов и признаков по Лидсу больше или равна 12
- Повреждение спинного мозга продолжительностью 3 месяца и более (во избежание спонтанного восстановления, затрудняющего генерализацию)
Критерий исключения:
- Известное сопутствующее поражение головного мозга/когнитивные нарушения (ЧМТ, болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви и передняя височная деменция)
- Клинически значимое или нестабильное заболевание (например, заболевание сердца, органов дыхания, печени или почек), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании.
- Неврологические расстройства, не связанные с повреждением спинного мозга, которые могут затруднить оценку центральной нейропатической боли из-за повреждения спинного мозга (наследственные нейропатии, диабетическая периферическая невропатия, травматическая невропатия и иммуноопосредованные невропатии)
- Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение прошлого года с использованием «Модуля злоупотребления психоактивными веществами графика диагностических интервью для DSM-IV»
- Беременность, подтвержденная самоотчетом и обязательным коммерческим тестом на беременность
- В настоящее время находится на испытательном сроке или условно-досрочном освобождении.
- Шизофрения, биполярная депрессия с манией, текущие суицидальные мысли или попытки самоубийства в анамнезе 8. Тяжелая депрессия (Опросник здоровья пациента-9 ≥ 15) 9. Текущие суицидальные мысли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Испарение каннабиса 6,7% ТГК
Вдыхание стандартизированных затяжек Vaporized High Dose 6,7% THC.
Наблюдали в течение 8 часов, измеряя психоактивные и обезболивающие эффекты.
|
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование вапоризированного каннабиса с использованием различных доз ТГК у пациентов с центральной нейропатической болью. Активный компаратор: вапоризированная высокая доза 6,7% ТГК.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Испарение каннабиса 2,9% ТГК
Вдыхание стандартизированных затяжек Vaporized Low Dose 2,9% THC.
Наблюдали в течение 8 часов, измеряя психоактивные и обезболивающие эффекты.
|
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование вапоризированного каннабиса с использованием различных доз ТГК у пациентов с центральной нейропатической болью. Активный компаратор: вапоризированная высокая доза 6,7% ТГК.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Испарение конопли Placebo THC
Вдыхание стандартизированных затяжек Placebo THC.
Наблюдали в течение 8 часов, измеряя психоактивные и обезболивающие эффекты.
|
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование вапоризированного каннабиса с использованием различных доз ТГК у пациентов с центральной нейропатической болью. Активный компаратор: вапоризированная высокая доза 6,7% ТГК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших снижения интенсивности боли на 30% и более
Временное ограничение: почасовая оценка боли в течение 8 часов
|
Количество участников, достигших снижения интенсивности боли на 30% или более, уровня, который считается клинически важным, оценивали для каждой лечебной дозы.
|
почасовая оценка боли в течение 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Abrams DI, Vizoso HP, Shade SB, Jay C, Kelly ME, Benowitz NL. Vaporization as a smokeless cannabis delivery system: a pilot study. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):572-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100200. Epub 2007 Apr 11.
- Ellis RJ, Toperoff W, Vaida F, van den Brande G, Gonzales J, Gouaux B, Bentley H, Atkinson JH. Smoked medicinal cannabis for neuropathic pain in HIV: a randomized, crossover clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):672-80. doi: 10.1038/npp.2008.120. Epub 2008 Aug 6.
- Wallace M, Schulteis G, Atkinson JH, Wolfson T, Lazzaretto D, Bentley H, Gouaux B, Abramson I. Dose-dependent effects of smoked cannabis on capsaicin-induced pain and hyperalgesia in healthy volunteers. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):785-96. doi: 10.1097/01.anes.0000286986.92475.b7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Травма, нервная система
- Раны и травмы
- Злоупотребление марихуаной
- Заболевания спинного мозга
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 256412
- 1R01DA030424-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
напишите Барту Уилси по адресу bwilsey@ucsd.edu
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .