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Cannabis vaporizzata e dolore da lesioni al midollo spinale

20 marzo 2017 aggiornato da: Barth Wilsey

L'effetto della cannabis vaporizzata sul dolore neuropatico nelle lesioni del midollo spinale

Questo studio dimostrerà che la marijuana vaporizzata provoca antinocicezione rispetto al placebo nei soggetti con lesioni del midollo spinale. Per valutare ulteriormente i potenziali benefici e gli effetti collaterali, sarà misurato anche l'effetto di diversi punti di forza della cannabis sull'umore, la cognizione e le prestazioni psicomotorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dimostrerà che la cannabis vaporizzata può produrre effetti antinocicettivi rispetto al placebo in soggetti umani con lesioni del midollo spinale (SCI). Verrà eseguito uno studio incrociato all'interno del soggetto degli effetti della cannabis rispetto al placebo sul dolore spontaneo ed evocato. Sarà ottenuta una sinossi dell'antinocicezione con umore, deterioramento cognitivo, prestazioni psicomotorie ed effetti collaterali per aiutare a valutare l'utilità della marijuana vaporizzata nel dolore neuropatico SCI.

Questo studio confronterà il profilo analgesico e degli effetti collaterali del delta 9-tetraidrocannabinolo a basso (3,5%) e ad alto dosaggio (7,0%) in soggetti con dolore da lesione del midollo spinale. Si ipotizza che una dose bassa produca un grado minore di compromissione neuropsicologica pur mantenendo un grado di sollievo dal dolore simile alla dose più alta. L'uso di due diversi dosaggi contribuirà a determinare il dosaggio tollerabile per il trattamento del dolore neuropatico da LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni e minore di 70
  2. Intensità del dolore ≥ 4/10
  3. Dolore neuropatico definito come dolore cronico in un'area di anormalità sensoriale corrispondente alla lesione del midollo spinale o della radice nervosa, e il dolore non dovrebbe avere alcuna relazione primaria con il movimento, l'infiammazione o altri danni ai tessuti locali
  4. Punteggio della valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici maggiore o uguale a 12
  5. Lesione del midollo spinale della durata di 3 o più mesi (per evitare il recupero spontaneo che offusca la generalizzabilità)

Criteri di esclusione:

  1. Danno cerebrale concomitante noto/deterioramento cognitivo (TBI, demenza vascolare del morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy e demenza temporale frontale
  2. Condizione medica clinicamente significativa o instabile (ad esempio, malattia cardiaca, respiratoria, epatica o renale) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio
  3. Disturbi neurologici non correlati alla lesione del midollo spinale che possono confondere la valutazione del dolore neuropatico centrale dovuto a lesione del midollo spinale (neuropatie ereditarie, neuropatia periferica diabetica, neuropatia traumatica e neuropatie immuno-mediate)
  4. Abuso di sostanze attive nell'ultimo anno utilizzando "The Substance Abuse Module of Diagnostic Interview Schedule for DSM-IV
  5. Gravidanza accertata da un self-report e da un test di gravidanza commerciale obbligatorio
  6. Attualmente in libertà vigilata o condizionale.
  7. Hx di schizofrenia, depressione bipolare con mania, ideazione suicidaria in corso o anamnesi passata di tentativo di suicidio 8. Depressione grave (Patient Health Questionnaire-9 ≥ 15) 9. Ideazione suicidaria in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vaporizzazione di Cannabis 6,7% THC
Inalazione di boccate misurate standardizzate di Vaporized High Dose 6.7% THC. Monitorato per 8 ore misurando gli effetti psicoattivi e analgesici.
Droga: Vaporizzazione della Cannabis
Studio incrociato randomizzato e controllato di cannabis vaporizzata utilizzando diversi dosaggi di THC in pazienti con dolore neuropatico centrale Comparatore attivo: THC vaporizzato ad alta dose 6,7% Comparatore attivo: THC vaporizzato ad alta dose 2,9% Comparatore placebo: Placebo vaporizzato THC
Altri nomi:
  • Marijuana medica
ACTIVE_COMPARATORE: Vaporizzazione di Cannabis 2,9% THC
Inalando boccate misurate standardizzate di Vaporized Low Dose 2.9% THC. Monitorato per 8 ore misurando gli effetti psicoattivi e analgesici.
Droga: Vaporizzazione della Cannabis
Studio incrociato randomizzato e controllato di cannabis vaporizzata utilizzando diversi dosaggi di THC in pazienti con dolore neuropatico centrale Comparatore attivo: THC vaporizzato ad alta dose 6,7% Comparatore attivo: THC vaporizzato ad alta dose 2,9% Comparatore placebo: Placebo vaporizzato THC
Altri nomi:
  • Marijuana medica
PLACEBO_COMPARATORE: Vaporizzazione della Cannabis Placebo THC
Inalare boccate misurate standardizzate di Placebo THC. Monitorato per 8 ore misurando gli effetti psicoattivi e analgesici.
Droga: Vaporizzazione della Cannabis
Studio incrociato randomizzato e controllato di cannabis vaporizzata utilizzando diversi dosaggi di THC in pazienti con dolore neuropatico centrale Comparatore attivo: THC vaporizzato ad alta dose 6,7% Comparatore attivo: THC vaporizzato ad alta dose 2,9% Comparatore placebo: Placebo vaporizzato THC
Altri nomi:
  • Marijuana medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'intensità del dolore pari o superiore al 30%.
Lasso di tempo: valutazioni orarie del dolore per 8 ore
Per ciascuna dose di trattamento è stato stimato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'intensità del dolore del 30% o più, un livello ritenuto clinicamente importante.
valutazioni orarie del dolore per 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barth Wilsey

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
VA Northern California Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 256412
  • 1R01DA030424-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

e-mail Barth Wilsey a bwilsey@ucsd.edu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del midollo spinale

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