汽化大麻和脊髓损伤疼痛
2017年3月20日 更新者：Barth Wilsey
汽化大麻对脊髓损伤神经性疼痛的影响
这项研究将证明，与脊髓损伤受试者的安慰剂相比，汽化大麻会产生抗伤害作用。
为了进一步评估潜在的益处和副作用，还将测量不同强度的大麻对情绪、认知和精神运动表现的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将证明，与安慰剂相比，汽化大麻可以在患有脊髓损伤 (SCI) 的人类受试者中产生镇痛作用。 将进行一项关于大麻与安慰剂对自发性和诱发性疼痛的影响的受试者内交叉研究。 将获得抗伤害感受与情绪、认知障碍、精神运动表现和副作用的概要，以帮助评估汽化大麻在 SCI 神经性疼痛中的效用。
这项研究将比较低剂量 (3.5%) 和高剂量 (7.0%) δ 9-四氢大麻酚对脊髓损伤疼痛患者的镇痛和副作用概况。 据推测，低剂量会产生较小程度的神经心理损伤，同时保持与较高剂量相似的疼痛缓解程度。 使用两种不同的强度将有助于确定治疗 SCI 神经性疼痛的耐受剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Mather、California、美国、95655
- UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 70 岁
- 疼痛强度≥4/10
- 神经性疼痛定义为与脊髓或神经根病变相对应的感觉异常区域的慢性疼痛，并且疼痛应与运动、炎症或其他局部组织损伤没有主要关系
- Leeds 神经病变症状和体征评估评分大于或等于 12
- 持续 3 个月或更长时间的脊髓损伤（以避免自发恢复混淆普遍性）
排除标准：
- 已知的伴随脑损伤/认知障碍（TBI、阿尔茨海默氏病、血管性痴呆、帕金森病、路易体痴呆和前颞叶痴呆
- 研究者认为会影响参与研究的具有临床意义或不稳定的医疗状况（即心脏、呼吸系统、肝脏或肾脏疾病）
- 与脊髓损伤无关的神经系统疾病可能会混淆对脊髓损伤引起的中枢神经性疼痛的评估（遗传性神经病；糖尿病周围神经病；创伤性神经病；和免疫介导的神经病）
- 使用“DSM-IV 诊断面谈计划的药物滥用模块”在过去一年中滥用药物
- 通过自我报告和强制性商业妊娠试验确定的妊娠
- 目前正在缓刑或假释中。
- 精神分裂症史、双相抑郁症伴躁狂症、当前有自杀意念或过去有自杀未遂史 8. 重度抑郁症（患者健康问卷 - 9 ≥ 15） 9. 当前有自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：大麻汽化 6.7% THC
吸入标准化测量的汽化高剂量 6.7% THC 粉扑。
监测 8 小时，测量精神活性和镇痛效果。
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在中枢神经性疼痛患者中使用不同强度的 THC 进行汽化大麻的随机、对照交叉试验 活性比较剂：汽化高剂量 6.7% THC 活性比较剂：汽化高剂量 2.9% THC 安慰剂比较剂：汽化安慰剂 THC
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：大麻汽化 2.9% THC
吸入标准化测量的汽化低剂量 2.9% THC 粉扑。
监测 8 小时，测量精神活性和镇痛效果。
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在中枢神经性疼痛患者中使用不同强度的 THC 进行汽化大麻的随机、对照交叉试验 活性比较剂：汽化高剂量 6.7% THC 活性比较剂：汽化高剂量 2.9% THC 安慰剂比较剂：汽化安慰剂 THC
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：大麻安慰剂 THC 的汽化
吸入标准化测量的安慰剂 THC 粉扑。
监测 8 小时，测量精神活性和镇痛效果。
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在中枢神经性疼痛患者中使用不同强度的 THC 进行汽化大麻的随机、对照交叉试验 活性比较剂：汽化高剂量 6.7% THC 活性比较剂：汽化高剂量 2.9% THC 安慰剂比较剂：汽化安慰剂 THC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度降低 30% 或更多的参与者人数
大体时间：每小时疼痛评估 8 小时
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对于每个治疗剂量，估计疼痛强度降低 30% 或更多（这一水平被认为具有临床重要性）的参与者人数。
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每小时疼痛评估 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Barth Wilsey, MD、UC San Diego, Department of Psychiatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Abrams DI, Vizoso HP, Shade SB, Jay C, Kelly ME, Benowitz NL. Vaporization as a smokeless cannabis delivery system: a pilot study. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):572-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100200. Epub 2007 Apr 11.
- Ellis RJ, Toperoff W, Vaida F, van den Brande G, Gonzales J, Gouaux B, Bentley H, Atkinson JH. Smoked medicinal cannabis for neuropathic pain in HIV: a randomized, crossover clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):672-80. doi: 10.1038/npp.2008.120. Epub 2008 Aug 6.
- Wallace M, Schulteis G, Atkinson JH, Wolfson T, Lazzaretto D, Bentley H, Gouaux B, Abramson I. Dose-dependent effects of smoked cannabis on capsaicin-induced pain and hyperalgesia in healthy volunteers. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):785-96. doi: 10.1097/01.anes.0000286986.92475.b7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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