Förångad cannabis och smärta i ryggmärgsskada
20 mars 2017 uppdaterad av: Barth Wilsey
Effekten av förångad cannabis på neuropatisk smärta vid ryggmärgsskada
Denna studie kommer att visa att förångad marijuana resulterar i antinociception jämfört med placebo hos personer med ryggmärgsskada.
För att ytterligare utvärdera potentiella fördelar och biverkningar kommer också effekten av olika styrkor av cannabis på humör, kognition och psykomotorisk prestation att mätas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att visa att förångad cannabis kan ge antinociceptiva effekter jämfört med placebo hos människor med ryggmärgsskada (SCI). En crossoverstudie inom ämnet av effekterna av cannabis kontra placebo på spontan och framkallad smärta kommer att utföras. En sammanfattning av antinociception med humör, kognitiv funktionsnedsättning, psykomotorisk prestation och biverkningar kommer att erhållas för att hjälpa till att utvärdera användbarheten av förångad marijuana vid SCI neuropatisk smärta.
Denna studie kommer att jämföra den analgetiska och biverkningsprofilen för låg (3,5 %) till hög dos (7,0 %) delta 9-tetrahydrocannabinol hos patienter med ryggmärgsskada. Det antas att en låg dos ger en mindre grad av neuropsykologisk funktionsnedsättning samtidigt som den bibehåller en liknande grad av smärtlindring som den högre dosen. Användningen av två olika styrkor hjälper till att bestämma tolerabel dosering för behandling av SCI neuropatisk smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mather, California, Förenta staterna, 95655
- UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 och under 70
- Smärtintensitet ≥ 4/10
- Neuropatisk smärta definieras som kronisk smärta i ett område med sensorisk abnormitet som motsvarar ryggmärgs- eller nervrotsskadan, och smärtan ska inte ha något primärt samband med rörelse, inflammation eller annan lokal vävnadsskada
- Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs poäng högre än eller lika med 12
- Ryggmärgsskada av 3 eller fler månaders varaktighet (för att undvika spontan återhämtning, obfuskerande generaliserbarhet)
Exklusions kriterier:
- Känd samtidig cerebral skada/kognitiv funktionsnedsättning (TBI, Alzheimers sjukdom Vaskulär demens, Parkinsons sjukdom, demens med Lewy Bodies och Front temporal demens
- Kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd (d.v.s. hjärt-, andnings-, lever- eller njursjukdom) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet i studien
- Neurologiska störningar som inte är relaterade till ryggmärgsskada som kan förvirra bedömningen av den centrala neuropatiska smärtan på grund av ryggmärgsskada (ärftliga neuropatier; diabetisk perifer neuropati; traumatisk neuropati; och immunmedierade neuropatier)
- Aktivt drogmissbruk under det senaste året med hjälp av "The Substance Abuse Module of Diagnostic Interview Schedule for DSM-IV
- Graviditet som fastställts genom en självrapportering och ett obligatoriskt kommersiellt graviditetstest
- För närvarande på prov eller villkorlig dom.
- Hx av schizofreni, bipolär depression med mani, nuvarande självmordstankar eller tidigare suicidförsök 8. Allvarlig depression (Patient Health Questionnaire-9 ≥ 15) 9. Aktuell självmordstankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förångning av Cannabis 6,7% THC
Inandning av standardiserade uppmätta bloss av Vaporized High Dose 6,7% THC.
Övervakad i 8 timmar för att mäta psykoaktiva och smärtstillande effekter.
|
Randomiserad, kontrollerad crossover-prövning av förångad cannabis med olika styrkor av THC hos patienter med centralneuropatisk smärta Aktiv jämförelse: Förångad hög dos 6,7% THC Aktiv jämförelse: förångad hög dos 2,9% THC Placebo jämförelse: förångad placebo THC
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förångning av Cannabis 2,9% THC
Inandning av standardiserade uppmätta bloss av Vaporized Low Dose 2,9% THC.
Övervakad i 8 timmar för att mäta psykoaktiva och smärtstillande effekter.
|
Randomiserad, kontrollerad crossover-prövning av förångad cannabis med olika styrkor av THC hos patienter med centralneuropatisk smärta Aktiv jämförelse: Förångad hög dos 6,7% THC Aktiv jämförelse: förångad hög dos 2,9% THC Placebo jämförelse: förångad placebo THC
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Förångning av Cannabis Placebo THC
Inandning av standardiserade uppmätta bloss av Placebo THC.
Övervakad i 8 timmar för att mäta psykoaktiva och smärtstillande effekter.
|
Randomiserad, kontrollerad crossover-prövning av förångad cannabis med olika styrkor av THC hos patienter med centralneuropatisk smärta Aktiv jämförelse: Förångad hög dos 6,7% THC Aktiv jämförelse: förångad hög dos 2,9% THC Placebo jämförelse: förångad placebo THC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår en minskning av smärtintensiteten med 30 % eller mer
Tidsram: smärtbedömningar per timme i 8 timmar
|
Antalet deltagare som uppnådde en minskning av smärtintensiteten med 30 % eller mer, en nivå som ansågs vara kliniskt viktig, uppskattades för varje behandlingsdos.
|
smärtbedömningar per timme i 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Abrams DI, Vizoso HP, Shade SB, Jay C, Kelly ME, Benowitz NL. Vaporization as a smokeless cannabis delivery system: a pilot study. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):572-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100200. Epub 2007 Apr 11.
- Ellis RJ, Toperoff W, Vaida F, van den Brande G, Gonzales J, Gouaux B, Bentley H, Atkinson JH. Smoked medicinal cannabis for neuropathic pain in HIV: a randomized, crossover clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):672-80. doi: 10.1038/npp.2008.120. Epub 2008 Aug 6.
- Wallace M, Schulteis G, Atkinson JH, Wolfson T, Lazzaretto D, Bentley H, Gouaux B, Abramson I. Dose-dependent effects of smoked cannabis on capsaicin-induced pain and hyperalgesia in healthy volunteers. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):785-96. doi: 10.1097/01.anes.0000286986.92475.b7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 256412
- 1R01DA030424-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
mejla Barth Wilsey på bwilsey@ucsd.edu
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .