Höyrystynyt kannabis ja selkäydinvamman aiheuttama kipu
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Barth Wilsey
Höyrystyneen kannabiksen vaikutus neuropaattiseen kipuun selkäydinvauriossa
Tämä tutkimus osoittaa, että höyrystetty marihuana johtaa antinosiseptiseen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on selkäydinvamma.
Mahdollisten hyötyjen ja sivuvaikutusten arvioimiseksi edelleen mitataan myös kannabiksen eri vahvuuksien vaikutusta mielialaan, kognitioon ja psykomotoriseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus osoittaa, että höyrystetty kannabis voi tuottaa antinosiseptiivisiä vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna ihmisillä, joilla on selkäydinvaurio (SCI). Suoritetaan aiheen sisäinen ristikkäinen tutkimus kannabiksen ja lumelääkkeen vaikutuksista spontaaneihin ja herätettyihin kipuihin. Synopsis antinosiseptiosta mielialan, kognitiivisten heikentymien, psykomotorisen suorituskyvyn ja sivuvaikutusten kanssa saadaan auttamaan arvioimaan höyrystetyn marihuanan käyttökelpoisuutta SCI-neuropaattisessa kivussa.
Tässä tutkimuksessa verrataan pienen (3,5 %) ja suuren annoksen (7,0 %) delta 9-tetrahydrokannabinolin kipua lievittävää ja sivuvaikutusprofiilia potilailla, joilla on selkäydinvamman kipua. Oletuksena on, että pieni annos tuottaa vähemmän neuropsykologista heikentymistä samalla, kun se säilyttää saman kivunlievityksen asteen kuin suurempi annos. Kahden eri vahvuuden käyttö auttaa määrittämään siedettävän annoksen SCI:n neuropaattisen kivun hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 ja alle 70 vuotta
- Kivun voimakkuus ≥ 4/10
- Neuropaattinen kipu määritellään krooniseksi kipuksi selkäytimen tai hermojuuren vauriota vastaavalla sensorisen poikkeavuuden alueella, ja kivulla ei saa olla ensisijaisesti yhteyttä liikkeeseen, tulehdukseen tai muihin paikallisiin kudosvaurioihin.
- Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12
- Selkäydinvamma, joka kestää vähintään 3 kuukautta (spontaanien toipumisen välttämiseksi, mikä hämärtää yleistävyyttä)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu samanaikainen aivovaurio/kognitiivinen heikentyminen (TBI, Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, Parkinsonin tauti, dementia Lewyn kehoineen ja front-temporaalinen dementia
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili sairaus (eli sydän-, hengitys-, maksa- tai munuaissairaus), joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
- Neurologiset häiriöt, jotka eivät liity selkäydinvaurioon ja jotka voivat sekoittaa selkäydinvauriosta johtuvan keskushermoston kivun arviointia (perinnölliset neuropatiat; diabeettinen perifeerinen neuropatia; traumaattinen neuropatia ja immuunivälitteiset neuropatiat)
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana käyttämällä "DSM-IV:n diagnostisen haastatteluaikataulun aineen väärinkäyttömoduulia"
- Raskaus itseraportin ja pakollisen kaupallisen raskaustestin perusteella
- Tällä hetkellä koeajalla tai ehdonalaisessa.
- Hx skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö maniaan, nykyiset itsemurha-ajatukset tai aiempi itsemurhayritys 8. Vaikea masennus (potilaan terveyskysely -9 ≥ 15) 9. Nykyiset itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kannabiksen höyrystys 6,7 % THC
Vaporized High Dose 6,7 % THC:n standardisoitujen mitattujen suihkeiden hengittäminen.
Seurattiin 8 tunnin ajan mittaamalla psykoaktiivisia ja analgeettisia vaikutuksia.
|
Satunnaistettu, kontrolloitu ristikkotutkimus höyrystetyllä kannabiksella, jossa käytettiin eri vahvuuksia THC:tä potilailla, joilla on keskusneuropaattinen kipu. Aktiivinen vertailuaine: Höyrystetty suuri annos 6,7 % THC Aktiivinen vertailuaine: Höyrystetty suuri annos 2,9 % THC Plasebovertailu: Höyrystetty plasebo THC
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kannabiksen höyrystys 2,9 % THC
Höyrystettyä pieniannoksista 2,9 % THC:tä standardisoitujen mitattujen suihkeiden hengittäminen.
Seurattiin 8 tunnin ajan mittaamalla psykoaktiivisia ja analgeettisia vaikutuksia.
|
Satunnaistettu, kontrolloitu ristikkotutkimus höyrystetyllä kannabiksella, jossa käytettiin eri vahvuuksia THC:tä potilailla, joilla on keskusneuropaattinen kipu. Aktiivinen vertailuaine: Höyrystetty suuri annos 6,7 % THC Aktiivinen vertailuaine: Höyrystetty suuri annos 2,9 % THC Plasebovertailu: Höyrystetty plasebo THC
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kannabiksen plasebo THC:n höyrystyminen
Plasebo THC:n standardisoitujen mitattujen suihkeiden hengittäminen.
Seurattiin 8 tunnin ajan mittaamalla psykoaktiivisia ja analgeettisia vaikutuksia.
|
Satunnaistettu, kontrolloitu ristikkotutkimus höyrystetyllä kannabiksella, jossa käytettiin eri vahvuuksia THC:tä potilailla, joilla on keskusneuropaattinen kipu. Aktiivinen vertailuaine: Höyrystetty suuri annos 6,7 % THC Aktiivinen vertailuaine: Höyrystetty suuri annos 2,9 % THC Plasebovertailu: Höyrystetty plasebo THC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden kivun intensiteetti on vähentynyt 30 % tai enemmän
Aikaikkuna: tunnin kipuarvioinnit 8 tunnin ajan
|
Jokaiselle hoitoannokselle arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden kivun intensiteetti väheni 30 % tai enemmän, mikä on kliinisesti tärkeä taso.
|
tunnin kipuarvioinnit 8 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Abrams DI, Vizoso HP, Shade SB, Jay C, Kelly ME, Benowitz NL. Vaporization as a smokeless cannabis delivery system: a pilot study. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):572-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100200. Epub 2007 Apr 11.
- Ellis RJ, Toperoff W, Vaida F, van den Brande G, Gonzales J, Gouaux B, Bentley H, Atkinson JH. Smoked medicinal cannabis for neuropathic pain in HIV: a randomized, crossover clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):672-80. doi: 10.1038/npp.2008.120. Epub 2008 Aug 6.
- Wallace M, Schulteis G, Atkinson JH, Wolfson T, Lazzaretto D, Bentley H, Gouaux B, Abramson I. Dose-dependent effects of smoked cannabis on capsaicin-induced pain and hyperalgesia in healthy volunteers. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):785-96. doi: 10.1097/01.anes.0000286986.92475.b7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 256412
- 1R01DA030424-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lähetä sähköpostia Barth Wilseylle osoitteeseen bwilsey@ucsd.edu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .