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Verdampftes Cannabis und Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

20. März 2017 aktualisiert von: Barth Wilsey

Die Wirkung von verdampftem Cannabis auf neuropathische Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

Diese Studie wird zeigen, dass verdampftes Marihuana im Vergleich zu Placebo bei Personen mit Rückenmarksverletzung zu einer Antinozizeption führt. Um mögliche Vorteile und Nebenwirkungen weiter zu bewerten, wird auch die Wirkung verschiedener Cannabisstärken auf Stimmung, Kognition und psychomotorische Leistung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zeigen, dass verdampftes Cannabis im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) antinozizeptive Wirkungen hervorrufen kann. Es wird eine Crossover-Studie innerhalb der Probanden zu den Wirkungen von Cannabis im Vergleich zu Placebo auf spontane und evozierte Schmerzen durchgeführt. Eine Synopse der Antinozizeption mit Stimmung, kognitiver Beeinträchtigung, psychomotorischer Leistung und Nebenwirkungen wird erstellt, um die Nützlichkeit von verdampftem Marihuana bei neuropathischen SCI-Schmerzen zu bewerten.

Diese Studie vergleicht das Analgetika- und Nebenwirkungsprofil von niedrig (3,5 %) mit hoch dosiertem (7,0 %) Delta-9-Tetrahydrocannabinol bei Patienten mit Rückenmarksverletzungsschmerzen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine niedrige Dosis zu einem geringeren Grad an neuropsychologischer Beeinträchtigung führt, während ein ähnlicher Grad an Schmerzlinderung wie bei der höheren Dosis aufrechterhalten wird. Die Verwendung von zwei unterschiedlichen Stärken hilft bei der Bestimmung einer tolerierbaren Dosierung für die Behandlung von neuropathischen Rückenmarksschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 und unter 70
  2. Schmerzintensität ≥ 4/10
  3. Neuropathischer Schmerz, definiert als chronischer Schmerz in einem Bereich mit sensorischer Anomalie, der dem Rückenmark oder einer Nervenwurzelläsion entspricht, und der Schmerz sollte keinen primären Zusammenhang mit Bewegung, Entzündung oder anderen lokalen Gewebeschäden haben
  4. Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Score größer oder gleich 12
  5. Rückenmarksverletzung von 3 oder mehr Monaten Dauer (um eine spontane Genesung zu vermeiden, die die Generalisierbarkeit verschleiert)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte begleitende zerebrale Schädigung/kognitive Beeinträchtigung (TBI, Alzheimer-Krankheit Vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen und front temporale Demenz
  2. Klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer Zustand (d. h. Herz-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankung), der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  3. Neurologische Störungen, die nicht mit einer Rückenmarksverletzung zusammenhängen und die die Beurteilung des zentralen neuropathischen Schmerzes aufgrund einer Rückenmarksverletzung verfälschen können (erbliche Neuropathien; diabetische periphere Neuropathie; traumatische Neuropathie; und immunvermittelte Neuropathien)
  4. Wirkstoffmissbrauch innerhalb des vergangenen Jahres unter Verwendung von „The Substance Abuse Module of Diagnostic Interview Schedule for DSM-IV
  5. Schwangerschaft festgestellt durch Selbstauskunft und obligatorischen kommerziellen Schwangerschaftstest
  6. Derzeit auf Bewährung oder Bewährung.
  7. Hx Schizophrenie, bipolare Depression mit Manie, aktuelle Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte 8. Schwere Depression (Gesundheitsfragebogen des Patienten-9 ≥ 15) 9. Aktuelle Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Verdampfung von Cannabis 6,7 % THC
Inhalieren von standardisiert gemessenen Zügen von verdampftem hochdosiertem 6,7 % THC. 8 Stunden lang überwacht, um psychoaktive und analgetische Wirkungen zu messen.
Arzneimittel: Verdampfung von Cannabis
Randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit verdampftem Cannabis unter Verwendung unterschiedlicher THC-Stärken bei Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen
Andere Namen:
  • Medizinisches Marihuana
ACTIVE_COMPARATOR: Verdampfung von Cannabis 2,9 % THC
Inhalieren standardisiert gemessener Züge von verdampftem niedrig dosiertem 2,9 % THC. 8 Stunden lang überwacht, um psychoaktive und analgetische Wirkungen zu messen.
Arzneimittel: Verdampfung von Cannabis
Randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit verdampftem Cannabis unter Verwendung unterschiedlicher THC-Stärken bei Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen
Andere Namen:
  • Medizinisches Marihuana
PLACEBO_COMPARATOR: Verdampfung von Cannabis Placebo THC
Inhalieren von standardisiert gemessenen Zügen von Placebo THC. 8 Stunden lang überwacht, um psychoaktive und analgetische Wirkungen zu messen.
Arzneimittel: Verdampfung von Cannabis
Randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit verdampftem Cannabis unter Verwendung unterschiedlicher THC-Stärken bei Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen
Andere Namen:
  • Medizinisches Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität von 30 % oder mehr erreichten
Zeitfenster: stündliche Schmerzbeurteilung für 8 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität von 30 % oder mehr erreichten, ein Wert, der als klinisch bedeutsam erachtet wird, wurde für jede Behandlungsdosis geschätzt.
stündliche Schmerzbeurteilung für 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barth Wilsey

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
VA Northern California Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 256412
  • 1R01DA030424-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

E-Mail an Barth Wilsey unter bwilsey@ucsd.edu

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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