Fordampet cannabis og ryggmargsskade
20. mars 2017 oppdatert av: Barth Wilsey
Effekten av fordampet cannabis på nevropatisk smerte ved ryggmargsskade
Denne studien vil demonstrere at fordampet marihuana resulterer i antinocisepsjon sammenlignet med placebo hos personer med ryggmargsskade.
For ytterligere å evaluere potensielle fordeler og bivirkninger, vil effekten av ulike styrker av cannabis på humør, kognisjon og psykomotorisk ytelse også bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil demonstrere at fordampet cannabis kan gi antinociceptive effekter sammenlignet med placebo hos mennesker med ryggmargsskade (SCI). En innen-subjekt crossover-studie av effekten av cannabis versus placebo på spontane og fremkalte smerter vil bli utført. En oversikt over antinocisepsjon med humør, kognitiv svikt, psykomotorisk ytelse og bivirkninger vil bli innhentet for å hjelpe til med å evaluere nytten av fordampet marihuana ved SCI nevropatisk smerte.
Denne studien vil sammenligne den smertestillende og bivirkningsprofilen for lav (3,5 %) til høy dose (7,0 %) delta 9-tetrahydrocannabinol hos personer med ryggmargsskade. Det antas at en lav dose vil gi en mindre grad av nevropsykologisk svekkelse samtidig som den opprettholder en tilsvarende grad av smertelindring som den høyere dosen. Bruk av to forskjellige styrker vil bidra til å bestemme tolerabel dosering for behandling av SCI nevropatisk smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mather, California, Forente stater, 95655
- UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 og under 70
- Smerteintensitet ≥ 4/10
- Nevropatisk smerte definert som kronisk smerte i et område med sensorisk abnormitet som tilsvarer ryggmargen eller nerverotlesjonen, og smerten skal ikke ha noe primært forhold til bevegelse, betennelse eller annen lokal vevsskade.
- Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn skårer høyere enn eller lik 12
- Ryggmargsskade av 3 eller flere måneders varighet (for å unngå spontan bedring, obfuskerende generaliserbarhet)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent samtidig cerebral skade/kognitiv svikt (TBI, Alzheimers sykdom Vaskulær demens, Parkinsons sykdom, demens med Lewy Bodies og Front temporal demens
- Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand (dvs. hjerte-, luftveis-, lever- eller nyresykdom) som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse i studien
- Nevrologiske lidelser som ikke er relatert til ryggmargsskade som kan forvirre vurderingen av den sentrale nevropatiske smerten på grunn av ryggmargsskade (arvelige nevropatier; diabetisk perifer nevropati; traumatisk nevropati; og immunmedierte nevropatier)
- Aktivt rusmisbruk i løpet av det siste året ved bruk av "The Substance Abuse Module of Diagnostic Interview Schedule for DSM-IV
- Graviditet som fastslås ved en egenrapport og en obligatorisk kommersiell graviditetstest
- For tiden på prøve eller prøveløslatelse.
- Hx av schizofreni, bipolar depresjon med mani, nåværende selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk 8. Alvorlig depresjon (Pasient Health Questionnaire-9 ≥ 15) 9. Nåværende selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fordamping av Cannabis 6,7% THC
Inhalering av standardiserte målte drag av Vaporized High Dose 6,7 % THC.
Overvåket i 8 timer for å måle psykoaktive og smertestillende effekter.
|
Randomisert, kontrollert crossover-forsøk av fordampet cannabis ved bruk av forskjellige styrker av THC hos pasienter med sentral nevropatisk smerte aktiv komparator: fordampet høy dose 6,7 % THC aktiv komparator: fordampet høy dose 2,9 % THC placebo komparator: fordampet placebo THC
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fordamping av Cannabis 2,9% THC
Inhalering av standardiserte målte drag av Vaporized Low Dose 2,9 % THC.
Overvåket i 8 timer for å måle psykoaktive og smertestillende effekter.
|
Randomisert, kontrollert crossover-forsøk av fordampet cannabis ved bruk av forskjellige styrker av THC hos pasienter med sentral nevropatisk smerte aktiv komparator: fordampet høy dose 6,7 % THC aktiv komparator: fordampet høy dose 2,9 % THC placebo komparator: fordampet placebo THC
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordamping av Cannabis Placebo THC
Inhalerer standardiserte målte drag av Placebo THC.
Overvåket i 8 timer for å måle psykoaktive og smertestillende effekter.
|
Randomisert, kontrollert crossover-forsøk av fordampet cannabis ved bruk av forskjellige styrker av THC hos pasienter med sentral nevropatisk smerte aktiv komparator: fordampet høy dose 6,7 % THC aktiv komparator: fordampet høy dose 2,9 % THC placebo komparator: fordampet placebo THC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår en reduksjon i smerteintensitet på 30 % eller mer
Tidsramme: time smertevurderinger i 8 timer
|
Antall deltakere som oppnådde en reduksjon av smerteintensiteten på 30 % eller mer, et nivå som antas å være klinisk viktig, ble estimert for hver behandlingsdose.
|
time smertevurderinger i 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Abrams DI, Vizoso HP, Shade SB, Jay C, Kelly ME, Benowitz NL. Vaporization as a smokeless cannabis delivery system: a pilot study. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):572-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100200. Epub 2007 Apr 11.
- Ellis RJ, Toperoff W, Vaida F, van den Brande G, Gonzales J, Gouaux B, Bentley H, Atkinson JH. Smoked medicinal cannabis for neuropathic pain in HIV: a randomized, crossover clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):672-80. doi: 10.1038/npp.2008.120. Epub 2008 Aug 6.
- Wallace M, Schulteis G, Atkinson JH, Wolfson T, Lazzaretto D, Bentley H, Gouaux B, Abramson I. Dose-dependent effects of smoked cannabis on capsaicin-induced pain and hyperalgesia in healthy volunteers. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):785-96. doi: 10.1097/01.anes.0000286986.92475.b7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 256412
- 1R01DA030424-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
send e-post til Barth Wilsey på bwilsey@ucsd.edu
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .