Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaporizované konopí a bolest při poranění míchy

20. března 2017 aktualizováno: Barth Wilsey

Vliv odpařeného konopí na neuropatickou bolest při poranění míchy

Tato studie prokáže, že vaporizovaná marihuana vede k antinocicepci ve srovnání s placebem u subjektů s poraněním míchy. Pro další vyhodnocení potenciálních přínosů a vedlejších účinků bude také měřen účinek různých silných stránek konopí na náladu, kognitivní schopnosti a psychomotorickou výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie prokáže, že vaporizované konopí může mít antinociceptivní účinky ve srovnání s placebem u lidských subjektů s poraněním míchy (SCI). Bude provedena v rámci předmětu křížová studie účinků konopí versus placebo na spontánní a vyvolanou bolest. Bude získána synopse antinocicepce s náladou, kognitivní poruchou, psychomotorickou výkonností a vedlejšími účinky, která pomůže vyhodnotit užitečnost odpařené marihuany u neuropatické bolesti SCI.

Tato studie bude porovnávat analgetický profil a profil vedlejších účinků nízké (3,5 %) až vysoké dávky (7,0 %) delta 9-tetrahydrokanabinolu u subjektů s bolestí při poranění míchy. Předpokládá se, že nízká dávka způsobí menší stupeň neuropsychologického poškození při zachování podobného stupně úlevy od bolesti jako vyšší dávka. Použití dvou různých sil pomůže určit tolerovatelné dávkování pro léčbu neuropatické bolesti SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 a méně než 70 let
  2. Intenzita bolesti ≥ 4/10
  3. Neuropatická bolest definovaná jako chronická bolest v oblasti senzorické abnormality odpovídající lézi míchy nebo nervového kořene a bolest by neměla mít žádný primární vztah k pohybu, zánětu nebo jinému místnímu poškození tkáně
  4. Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a známek skóre vyšší nebo rovné 12
  5. Poranění míchy trvající 3 nebo více měsíců (aby se zabránilo spontánnímu zotavení, které zatemňuje generalizaci)

Kritéria vyloučení:

  1. Známé současné poškození mozku/kognitivní poruchy (TBI, Alzheimerova choroba Vaskulární demence, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky a přední temporální demence
  2. Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav (tj. onemocnění srdce, dýchacích cest, jater nebo ledvin), který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast ve studii
  3. Neurologické poruchy nesouvisející s poraněním míchy, které mohou zmást hodnocení centrální neuropatické bolesti způsobené poraněním míchy (dědičné neuropatie; diabetická periferní neuropatie; traumatická neuropatie; a imunitně zprostředkované neuropatie)
  4. Zneužívání účinných látek za poslední rok pomocí „modulu zneužívání látek z harmonogramu diagnostických rozhovorů pro DSM-IV
  5. Těhotenství zjištěné vlastní zprávou a povinným komerčním těhotenským testem
  6. V současné době ve zkušební době nebo podmíněném propuštění.
  7. Hx schizofrenie, bipolární deprese s mánií, současné sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v minulosti 8. Těžká deprese (Dotazník o zdraví pacienta-9 ≥ 15) 9. Současné sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vaporizace konopí 6,7% THC
Vdechování standardizovaných odměřených tahů Vaporized High Dose 6,7% THC. Monitorováno po dobu 8 hodin měřením psychoaktivních a analgetických účinků.
Lék: Vaporizace konopí
Randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie vaporizovaného konopí s použitím různých sil THC u pacientů s centrální neuropatickou bolestí Aktivní komparátor: Vaporizovaná vysoká dávka 6,7 ​​% THC Aktivní komparátor: Vaporizovaná vysoká dávka 2,9 % THC Placebo Komparátor: Vaporizované placebo THC
Ostatní jména:
  • Lékařská marihuana
ACTIVE_COMPARATOR: Vaporizace konopí 2,9% THC
Vdechování standardizovaných odměřených tahů odpařené nízké dávky 2,9% THC. Monitorováno po dobu 8 hodin měřením psychoaktivních a analgetických účinků.
Lék: Vaporizace konopí
Randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie vaporizovaného konopí s použitím různých sil THC u pacientů s centrální neuropatickou bolestí Aktivní komparátor: Vaporizovaná vysoká dávka 6,7 ​​% THC Aktivní komparátor: Vaporizovaná vysoká dávka 2,9 % THC Placebo Komparátor: Vaporizované placebo THC
Ostatní jména:
  • Lékařská marihuana
PLACEBO_COMPARATOR: Vaporizace Cannabis Placebo THC
Vdechování standardizovaných odměřených tahů placeba THC. Monitorováno po dobu 8 hodin měřením psychoaktivních a analgetických účinků.
Lék: Vaporizace konopí
Randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie vaporizovaného konopí s použitím různých sil THC u pacientů s centrální neuropatickou bolestí Aktivní komparátor: Vaporizovaná vysoká dávka 6,7 ​​% THC Aktivní komparátor: Vaporizovaná vysoká dávka 2,9 % THC Placebo Komparátor: Vaporizované placebo THC
Ostatní jména:
  • Lékařská marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení intenzity bolesti o 30 % nebo více
Časové okno: hodinové hodnocení bolesti po dobu 8 hodin
Pro každou léčebnou dávku byl odhadnut počet účastníků, kteří dosáhli snížení intenzity bolesti o 30 % nebo více, což je úroveň, o níž se předpokládá, že je klinicky důležitá.
hodinové hodnocení bolesti po dobu 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barth Wilsey

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
VA Northern California Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 256412
  • 1R01DA030424-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

e-mail Barth Wilsey na bwilsey@ucsd.edu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

Klinické studie na Vaporizace konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit