慢性心筋虚血の治療における脂肪由来再生細胞の安全性と実現可能性試験 (ATHENA)
2016年10月26日 更新者：Cytori Therapeutics
外科的または介入的血行再建術を適用できない慢性虚血性心疾患患者の治療における脂肪由来の再生細胞。
これは、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検の安全性および実現可能性の臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
経皮的または外科的血行再建術の対象とならない患者の慢性虚血性心疾患の治療において、心筋内経路を介して送達される脂肪由来再生細胞 (ADRC) の安全性と実現可能性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology, P.C.
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Florida Hospital-Pepin Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 20～80歳の男女
- -標的領域での経皮的または外科的血行再建術に適していない重大な多血管冠動脈疾患
- CCS狭心症機能クラスII～IVおよび/または心不全クラスIIまたはIIIのNYHAステージ
- 狭心症の症状や心不全の症状に対する最大限の医学的治療について
- 血行動態の安定 (収縮期血圧 ≥ 90 mm/Hg、心拍数 < 110; 脈拍酸素 > 95)
- 駆出率 ≤ 45
- -細胞注入の標的部位での左心室壁の厚さが8 mm以上で、登録前4週間以内に2Dコントラストエコーで確認され、血栓がない
主な除外基準:
- 安定した心拍数を保証するペースメーカーなしの心房細動または粗動
- 不安定狭心症
- 心エコー検査で記録された左室血栓
- -CADまたは心臓への他の介入の計画された段階的治療
- 血小板数 < 100,000/mm3
- 白血球 < 2,000/mm3
- -無作為化前の90日以内のTIAまたは脳卒中
- 無作為化から30日以内のICDショック
- 免疫抑制剤が必要な状態
- -無作為化前の60日以内の高リスクの急性冠症候群（ACS）または心筋梗塞
- -ランダム化前の60日以内の血行再建術
- 別に評価されるクラスIVの狭心症患者を除いて、トレッドミルで歩くことができない
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される肝機能障害 > 無作為化前の正常範囲の上限（x ULN）の1.5倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セリューションシステムで処理されたADRC
体重 1 キログラム (kg) あたり 400,000 個の脂肪由来再生細胞 (ADRC) が 40,000,000 個を超えないこと。
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被験者は麻酔下で脂肪吸引を受けます。
脂肪吸引物はセリューション システムで処理され、ADRC が分離および濃縮されます。
ADRCに無作為化された場合、ADRCの心筋内注射はMYOSTAR注射カテーテルを介して投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：乳酸リンガーと被験者の血液
無菌の乳酸リンゲル液（3mL）を0.10ml以下の被験者自身の採血したばかりの血液と混合。
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被験者は麻酔下で脂肪吸引を受けます。
脂肪吸引物はセリューション システムで処理され、ADRC が分離および濃縮されます。
プラセボに無作為化された場合、プラセボの心筋内注射は、MYOSTAR 注射カテーテルを介して投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急の重篤な有害事象 (SAE)、主要な心臓有害事象 (MACE)、不整脈の評価、心機能と症状の変化、およびリソースの利用
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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安全性エンドポイントには以下が含まれます。
実現可能性のエンドポイントには、次のものが含まれます。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emerson Perin, MD, PhD、Texas Heart Institute, Houston, TX
- 主任研究者：Timothy Henry, MD、Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。