Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie von aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen bei der Behandlung von chronischer Myokardischämie (ATHENA)
26. Oktober 2016 aktualisiert von: Cytori Therapeutics
Regenerative Zellen aus Fettgewebe bei der Behandlung von Patienten mit chronischer ischämischer Herzkrankheit, die einer chirurgischen oder interventionellen Revaskularisierung nicht zugänglich sind.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen (ADRCs), die über einen intramyokardialen Weg bei der Behandlung von chronischer ischämischer Herzkrankheit bei Patienten verabreicht werden, die für eine perkutane oder chirurgische Revaskularisierung nicht in Frage kommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Cardiology, P.C.
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Florida Hospital-Pepin Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 20-80 Jahren
- Signifikante koronare Mehrgefäßerkrankung, die einer perkutanen oder chirurgischen Revaskularisation im Zielgebiet nicht zugänglich ist
- CCS-Angina-Funktionsklasse II-IV und/oder NYHA-Stadien der Herzinsuffizienzklasse II oder III
- Über maximale medizinische Therapie für anginale Symptome und/oder Herzinsuffizienzsymptome
- Hämodynamische Stabilität (systolischer Blutdruck ≥ 90 mm/Hg, Herzfrequenz < 110; Puls-Sauerstoff > 95)
- Ejektionsfraktion ≤ 45
- Wanddicke des linken Ventrikels ≥ 8 mm an der Zielstelle für die Zellinjektion, bestätigt durch 2D-Kontrast-Echo innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme, frei von Thromben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern oder -flattern ohne Herzschrittmacher, der eine stabile Herzfrequenz garantiert
- Instabile Angina pectoris
- LV-Thrombus, dokumentiert durch Echokardiographie
- Geplante abgestufte Behandlung von KHK oder anderen Eingriffen am Herzen
- Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
- Leukozyten < 2.000/mm3
- TIA oder Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
- ICD-Schock innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
- Jeder Zustand, der immunsuppressive Medikamente erfordert
- Ein akutes Koronarsyndrom (ACS) mit hohem Risiko oder ein Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
- Revaskularisierung innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
- Unfähigkeit, auf einem Laufband zu gehen, außer bei Angina-Patienten der Klasse IV, die separat untersucht werden
- Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs (x ULN) vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vom Celution-System verarbeitete ADRCs
400.000 vom Fettgewebe stammende regenerative Zellen (ADRCs) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht, nicht mehr als 40.000.000 Zellen.
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Die Probanden werden unter Narkose einer Fettabsaugung unterzogen.
Lipoaspirat wird im Celution-System verarbeitet, um ADRCs zu isolieren und zu konzentrieren.
Bei Randomisierung auf ADRCs werden intramyokardiale Injektionen von ADRCs über den MYOSTAR-Injektionskatheter verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Laktierte Ringer und Blut des Subjekts
Sterile Ringer-Laktat-Lösung (3 ml), gemischt mit ≤ 0,10 ml frisch entnommenem Blut des Studienteilnehmers.
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Die Probanden werden unter Narkose einer Fettabsaugung unterzogen.
Lipoaspirat wird im Celution-System verarbeitet, um ADRCs zu isolieren und zu konzentrieren.
Bei Randomisierung auf Placebo werden intramyokardiale Placebo-Injektionen über den MYOSTAR-Injektionskatheter verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung auftretender schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), Arrhythmiebewertung, Änderung der Herzfunktion und -symptome sowie Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Zu den Sicherheitsendpunkten gehören:
Zu den Machbarkeitsendpunkten gehören:
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
- Hauptermittler: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The ATHENA Trial
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