Исследование безопасности и осуществимости регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, при лечении хронической ишемии миокарда (ATHENA)
26 октября 2016 г. обновлено: Cytori Therapeutics
Регенеративные клетки жирового происхождения в лечении пациентов с хронической ишемической болезнью сердца, не поддающихся хирургической или интервенционной реваскуляризации.
Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование безопасности и осуществимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить безопасность и осуществимость введения регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) внутримиокардиальным путем при лечении хронической ишемической болезни сердца у пациентов, которым противопоказана чрескожная или хирургическая реваскуляризация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Florida Hospital-Pepin Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или женщины 20-80 лет
- Значительное многососудистое поражение коронарных артерий, не поддающееся чрескожной или хирургической реваскуляризации в целевой области
- Стенокардия напряжения II-IV функционального класса CCS и/или стадии сердечной недостаточности II или III класса по NYHA
- О максимальной медикаментозной терапии симптомов стенокардии и/или симптомов сердечной недостаточности
- Гемодинамическая стабильность (систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений < 110; пульс-кислород > 95)
- Фракция выброса ≤ 45
- Толщина стенки левого желудочка ≥ 8 мм в целевом месте для инъекции клеток, подтвержденная 2D-контрастным эхо в течение 4 недель до включения в исследование, без тромбов.
Ключевые критерии исключения:
- Мерцательная аритмия или трепетание без кардиостимулятора, гарантирующего стабильный сердечный ритм
- Нестабильная стенокардия
- Тромб ЛЖ, подтвержденный эхокардиографией
- Плановое этапное лечение ИБС или другое вмешательство на сердце
- Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
- Лейкоциты < 2000/мм3
- ТИА или инсульт в течение 90 дней до рандомизации
- Разряд ИКД в течение 30 дней после рандомизации
- Любое состояние, требующее иммунодепрессантов
- Острый коронарный синдром высокого риска (ОКС) или инфаркт миокарда в течение 60 дней до рандомизации
- Реваскуляризация в течение 60 дней до рандомизации
- Невозможность ходить по беговой дорожке, за исключением пациентов со стенокардией IV класса, которые будут оцениваться отдельно.
- Печеночная дисфункция, определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона (х ВГН) до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADRC, обработанные системой Celution
400 000 регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) на килограмм (кг) массы тела, но не более 40 000 000 клеток.
|
Субъекты будут подвергаться липосакции под наркозом.
Липоаспират будет обрабатываться в системе Celution для выделения и концентрации ADRC.
При рандомизации в группу ADRC интрамиокардиальные инъекции ADRC будут осуществляться через инъекционный катетер MYOSTAR.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рингеры с лактатом и кровь субъекта
Стерильный раствор Рингера с лактатом (3 мл), смешанный с ≤ 0,10 мл собственной свежезабранной крови субъекта исследования.
|
Субъекты будут подвергаться липосакции под наркозом.
Липоаспират будет обрабатываться в системе Celution для выделения и концентрации ADRC.
При рандомизации в группу плацебо интрамиокардиальные инъекции плацебо будут вводиться через инъекционный катетер MYOSTAR.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие при лечении, серьезные нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы (МАСЕ), оценка аритмии, изменение сердечной функции и симптомов, а также использование ресурсов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Конечные точки безопасности включают:
Конечные точки осуществимости включают:
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
- Главный следователь: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The ATHENA Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .