Essai d'innocuité et de faisabilité des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux dans le traitement de l'ischémie myocardique chronique (ATHENA)
26 octobre 2016 mis à jour par: Cytori Therapeutics
Cellules régénératives dérivées du tissu adipeux dans le traitement des patients atteints de cardiopathie ischémique chronique ne se prêtant pas à la revascularisation chirurgicale ou interventionnelle.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle sur l'innocuité et la faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et la faisabilité des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) délivrées par voie intramyocardique dans le traitement de la cardiopathie ischémique chronique chez les patients qui ne sont pas éligibles à une revascularisation percutanée ou chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Cardiology, P.C.
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Florida Hospital-Pepin Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes de 20 à 80 ans
- Maladie coronarienne multivasculaire importante ne se prêtant pas à une revascularisation percutanée ou chirurgicale dans la zone cible
- CCS Angine Classe fonctionnelle II-IV et/ou Stades NYHA de l'insuffisance cardiaque Classe II ou III
- Sur la thérapie médicale maximale pour les symptômes angineux et/ou les symptômes d'insuffisance cardiaque
- Stabilité hémodynamique (pression artérielle systolique ≥ 90 mm/Hg, fréquence cardiaque < 110 ; oxygène pulsé > 95)
- Fraction d'éjection ≤ 45
- Épaisseur de la paroi ventriculaire gauche ≥ 8 mm au site cible pour l'injection de cellules, confirmée par écho de contraste 2D dans les 4 semaines précédant l'inscription, sans thrombus
Critères d'exclusion clés :
- Fibrillation ou flutter auriculaire sans stimulateur cardiaque garantissant une fréquence cardiaque stable
- Une angine instable
- Thrombus VG, documenté par échocardiographie
- Traitement planifié par étapes de la coronaropathie ou autre intervention sur le cœur
- Numération plaquettaire < 100 000/mm3
- GB < 2 000/mm3
- AIT ou accident vasculaire cérébral dans les 90 jours précédant la randomisation
- Choc DAI dans les 30 jours suivant la randomisation
- Toute condition nécessitant des médicaments immunosuppresseurs
- Un syndrome coronarien aigu (SCA) à haut risque ou un infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant la randomisation
- Revascularisation dans les 60 jours précédant la randomisation
- Incapacité à marcher sur un tapis roulant sauf pour les patients souffrant d'angine de classe IV qui seront évalués séparément
- Dysfonctionnement hépatique, tel que défini par l'aspartate aminotransférase (AST) et/ou l'alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale (x LSN) avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ADRC traités par le système Celution
400 000 cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) par kilogramme (kg) de poids corporel ne dépassant pas 40 000 000 cellules.
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Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie.
Le lipoaspirat sera traité dans le système Celution pour isoler et concentrer les ADRC.
Lorsqu'elles sont randomisées pour les ADRC, les injections intramyocardiques d'ADRC seront administrées via le cathéter d'injection MYOSTAR.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Ringers lactés et sang du sujet
Solution stérile de Ringer lactate (3 ml) mélangée à ≤ 0,10 ml du propre sang fraîchement prélevé du sujet de l'étude.
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Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie.
Le lipoaspirat sera traité dans le système Celution pour isoler et concentrer les ADRC.
Lorsqu'elles sont randomisées pour recevoir un placebo, les injections intramyocardiques de placebo seront administrées via le cathéter d'injection MYOSTAR.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement, événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), évaluation de l'arythmie, modification de la fonction cardiaque et des symptômes, et utilisation des ressources
Délai: 6 et 12 mois
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Les paramètres de sécurité comprennent :
Les paramètres de faisabilité comprennent :
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
- Chercheur principal: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Première publication (Estimation)
16 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The ATHENA Trial
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