Ensayo de seguridad y viabilidad de células regenerativas derivadas de tejido adiposo en el tratamiento de la isquemia miocárdica crónica (ATHENA)
26 de octubre de 2016 actualizado por: Cytori Therapeutics
Células regenerativas derivadas de tejido adiposo en el tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica crónica no susceptibles de revascularización quirúrgica o intervencionista.
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de seguridad y viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y viabilidad de las células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) administradas por vía intramiocárdica en el tratamiento de la cardiopatía isquémica crónica en pacientes que no son aptos para la revascularización percutánea o quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, P.C.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital-Pepin Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres de 20 a 80 años de edad
- Enfermedad arterial coronaria significativa de múltiples vasos no susceptible de revascularización percutánea o quirúrgica en el área objetivo
- CCS Angina Clase Funcional II-IV y/o NYHA Etapas de Insuficiencia Cardiaca Clase II o III
- En terapia médica máxima para síntomas de angina y/o síntomas de insuficiencia cardíaca
- Estabilidad hemodinámica (Presión Arterial Sistólica ≥ 90 mm/Hg, Frecuencia Cardíaca < 110; Pulso-Oxígeno > 95)
- Fracción de eyección ≤ 45
- Grosor de la pared del ventrículo izquierdo ≥ 8 mm en el sitio objetivo para la inyección de células, confirmado por eco de contraste 2D dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, sin trombo
Criterios clave de exclusión:
- Fibrilación o aleteo auricular sin marcapasos que garantice una frecuencia cardíaca estable
- angina inestable
- Trombo del VI, documentado por ecocardiografía
- Tratamiento planeado por etapas de CAD u otra intervención en el corazón
- Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
- Leucocitos < 2000/mm3
- AIT o accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- Descarga de ICD dentro de los 30 días de la aleatorización
- Cualquier condición que requiera medicación inmunosupresora
- Un síndrome coronario agudo (SCA) de alto riesgo o un infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización
- Revascularización dentro de los 60 días previos a la aleatorización
- Incapacidad para caminar en una cinta rodante excepto para pacientes con angina de clase IV que serán evaluados por separado
- Disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior del rango normal (x LSN) antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADRCs procesados por el Sistema Celution
400 000 células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC, por sus siglas en inglés) por kilogramo (kg) de peso corporal sin exceder las 40 000 000 de células.
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Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia.
El lipoaspirado se procesará en el Celution System para aislar y concentrar los ADRC.
Cuando se asignan al azar a ADRC, las inyecciones intramiocárdicas de ADRC se administrarán a través del catéter de inyección MYOSTAR.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Ringer lactato y sangre del sujeto
Solución estéril de Ringer lactato (3 ml) mezclada con ≤ 0,10 ml de la sangre recién extraída del propio sujeto del estudio.
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Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia.
El lipoaspirado se procesará en el Celution System para aislar y concentrar los ADRC.
Cuando se asignó al azar a Placebo, las inyecciones intramiocárdicas de Placebo se administrarán a través del catéter de inyección MYOSTAR.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento, eventos cardíacos adversos mayores (MACE), evaluación de arritmia, cambio en la función y los síntomas cardíacos, y utilización de recursos
Periodo de tiempo: 6 y 12 Meses
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Los puntos finales de seguridad incluyen:
Los puntos finales de viabilidad incluyen:
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6 y 12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
- Investigador principal: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The ATHENA Trial
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