Teste de segurança e viabilidade de células regenerativas derivadas do tecido adiposo no tratamento da isquemia miocárdica crônica (ATHENA)
26 de outubro de 2016 atualizado por: Cytori Therapeutics
Células regenerativas derivadas de tecido adiposo no tratamento de pacientes com cardiopatia isquêmica crônica não passíveis de revascularização cirúrgica ou intervencionista.
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de segurança e viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a viabilidade das células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRCs) entregues por via intramiocárdica no tratamento da doença cardíaca isquêmica crônica em pacientes que não são elegíveis para revascularização percutânea ou cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, P.C.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital-Pepin Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres de 20 a 80 anos
- Doença arterial coronariana multiarterial significativa não passível de revascularização percutânea ou cirúrgica na área-alvo
- CCS Angina Funcional Classe II-IV e/ou Estágios NYHA de Insuficiência Cardíaca Classe II ou III
- Em terapia médica máxima para sintomas de angina e/ou sintomas de insuficiência cardíaca
- Estabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica ≥ 90 mm/Hg, frequência cardíaca < 110; pulso-oxigênio > 95)
- Fração de ejeção ≤ 45
- Espessura da parede do ventrículo esquerdo ≥ 8 mm no local alvo para injeção de células, confirmada por eco de contraste 2D dentro de 4 semanas antes da inscrição, livre de trombo
Principais Critérios de Exclusão:
- Fibrilação ou flutter atrial sem marca-passo que garante uma frequência cardíaca estável
- angina instável
- Trombo ventricular esquerdo, documentado por ecocardiografia
- Tratamento estagiado planejado de DAC ou outra intervenção no coração
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
- WBC < 2.000/mm3
- AIT ou acidente vascular cerebral dentro de 90 dias antes da randomização
- Choque do CDI dentro de 30 dias após a randomização
- Qualquer condição que exija medicação imunossupressora
- Síndrome coronariana aguda (SCA) de alto risco ou infarto do miocárdio nos 60 dias anteriores à randomização
- Revascularização dentro de 60 dias antes da randomização
- Incapacidade de andar em uma esteira, exceto para pacientes com angina classe IV, que serão avaliados separadamente
- Disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (x LSN) antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADRCs processados pelo Sistema Celution
400.000 células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) por quilograma (kg) de peso corporal não superior a 40.000.000 células.
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Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia.
O lipoaspirado será processado no Sistema Celution para isolar e concentrar ADRCs.
Quando randomizados para ADRCs, as injeções intramiocárdicas de ADRCs serão administradas por meio do cateter de injeção MYOSTAR.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ringers com lactato e sangue do sujeito
Solução estéril de Ringer com lactato (3 mL) misturada com ≤ 0,10 mL de sangue recém-colhido do próprio participante do estudo.
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Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia.
O lipoaspirado será processado no Sistema Celution para isolar e concentrar ADRCs.
Quando randomizado para placebo, as injeções intramiocárdicas de placebo serão administradas através do cateter de injeção MYOSTAR.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de eventos adversos graves (SAEs) emergentes, eventos cardíacos adversos graves (MACE), avaliação de arritmia, alteração na função e sintomas cardíacos e utilização de recursos
Prazo: 6 e 12 meses
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Os pontos finais de segurança incluem:
Os pontos finais de viabilidade incluem:
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
- Investigador principal: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The ATHENA Trial
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